帝王切開後の腹横筋平面ブロック vs モルヒネ脊椎 : 比較研究
2017年8月23日 更新者：Mbarara University of Science and Technology
帝王切開後の超音波ガイド下腹横筋面ブロックと比較した髄腔内モルヒネの鎮痛効果：ウガンダの地域紹介病院での無作為対照試験
サハラ以南のアフリカの多くの郡では、術後の看護能力が非常に限られており、これらの環境での術後の母体の疼痛管理に関するデータは比較的ほとんど公開されていません。
帝王切開は、ウガンダ南西部にある私たちの施設であるムバララ地域紹介病院 (MRRH) で最も一般的な主要な手術です。看護病棟の人員配置能力は低く、多くの基本的な看護ケアは患者の家族や友人によって提供されます。
研究者らは、正式な看護の監督が限定されている状況で、ITM ブロックと TAP ブロックの影響を調べる研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開のための脊椎麻酔の一部として投与される髄腔内モルヒネ (ITM) は、数時間にわたって有意な術後鎮痛をもたらす可能性があります。 Tranversus Abdominis Plane (TAP) ブロックは、術後の疼痛管理を長期化することもできます。 帝王切開後の鎮痛効果を ITM または TAP ブロックと比較した少数の発表された研究では、さまざまな結果が報告されています。
サハラ以南のアフリカの多くの郡では、術後の看護能力が非常に限られており、これらの環境での術後の母体の疼痛管理に関するデータは比較的ほとんど公開されていません。 帝王切開は、ウガンダ南西部にある私たちの施設であるムバララ地域紹介病院 (MRRH) で最も一般的な主要な手術です。看護病棟の人員配置能力は低く、多くの基本的な看護ケアは患者の家族や友人によって提供されます。 研究者らは、正式な看護の監督が限定されている状況で、ITM ブロックと TAP ブロックの影響を調べる研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの女性。
- 体重が 50 キログラムを超えるもの。
- 腹部の低い横切開 (Pfannenstiel) による合併症のない帝王切開分娩のための鎮静なしのルーチン脊椎麻酔;
- 胃潰瘍、肝臓または腎機能障害などの重大な医学的問題がなく、健康である
- -インフォームドコンセントが得られるように、患者の言語に堪能な提供された家族以外の通訳者と自由に通信できる
除外基準:
- ブピバカイン、パラセタモール、またはジクロフェナクに対するアレルギーのある患者;
- 外科的アプローチを受ける患者は、低い横腹部切開 (Pfannenstiel) 以外です。
- この妊娠に伴う子癇前症、子宮破裂、胎盤剥離;
- 以前の複雑な腹部手術;
- -胃潰瘍、肝臓または腎臓機能障害の病歴;と
- 研究への参加を拒否する患者。 年齢や意識レベルにより患者からのインフォームドコンセントが得られない
- 研究から自発的または非自発的に撤退する
- さらなる管理のために、別のヘルスセンターまたは病院への紹介。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
ITMグループが与えられました
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ITMグループには、脊椎麻酔中に局所麻酔（単純な高圧ブピバカイン10mg）に加えて、防腐剤を含まないモルヒネ100マイクログラムが髄腔内に投与されました
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
ＴＡＰグループは、脊椎麻酔中に局所麻酔（単剤高圧ブピバカイン１０ｍｇ）のみを与えられた。
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ITMグループには、脊椎麻酔中に局所麻酔（単純な高圧ブピバカイン10mg）に加えて、防腐剤を含まないモルヒネ100マイクログラムが髄腔内に投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み測定
時間枠：介入8時間後
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数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みの測定。
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介入8時間後
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痛み測定
時間枠：介入の16時間後
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数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みの測定。
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介入の16時間後
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痛み測定
時間枠：介入の24時間後
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数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みの測定
|
介入の24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Kwikiriza, MD、Mbarara University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月15日
一次修了 (実際)
2016年6月20日
研究の完了 (実際)
2016年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。