Blokáda v rovině transversus abdominis versus spinální morfium po císařském řezu : srovnávací studie
23. srpna 2017 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology
Analgetické účinky intratekálního morfinu ve srovnání s ultrazvukem naváděným blokem transversus abdominis roviny po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie v ugandské regionální referenční nemocnici
Mnoho okresů v subsaharské Africe má velmi omezenou pooperační ošetřovatelskou kapacitu a bylo publikováno relativně málo údajů o pooperační kontrole bolesti matek v těchto podmínkách.
Císařský řez je nejčastějším typem velkých operací v našem zařízení, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), v jihozápadní Ugandě. Personální kapacita ošetřovatelského oddělení je nízká, základní ošetřovatelskou péči poskytují rodiny a přátelé pacientů.
Výzkumníci provedli studii, která zkoumala dopad ITM versus TAP blok v prostředí omezeného formálního ošetřovatelského dohledu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intratekální morfin (ITM), podávaný jako součást spinální anestezie u císařského řezu, může způsobit významnou pooperační analgezii po dobu několika hodin. Tranversus Abdominis Plane (TAP) blok může také poskytnout prodlouženou pooperační kontrolu bolesti. Malý počet publikovaných studií srovnávajících analgetické výsledky po císařském řezu s blokem ITM nebo TAP uvádí různé výsledky. Tyto studie byly navíc provedeny v zemích s rozsáhlou pooperační ošetřovatelskou péčí.
Mnoho okresů v subsaharské Africe má velmi omezenou pooperační ošetřovatelskou kapacitu a bylo publikováno relativně málo údajů o pooperační kontrole bolesti matek v těchto podmínkách. Císařský řez je nejčastějším typem velkých operací v našem zařízení, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), v jihozápadní Ugandě. Personální kapacita ošetřovatelského oddělení je nízká, základní ošetřovatelskou péči poskytují rodiny a přátelé pacientů. Výzkumníci provedli studii, která zkoumala dopad ITM versus TAP blok v prostředí omezeného formálního ošetřovatelského dohledu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let;
- větší než 50 kilogramů hmotnosti;
- Rutinní spinální anestetikum bez sedace pro nekomplikovaný porod císařským řezem prostřednictvím nízkého příčného břišního řezu (Pfannenstiel);
- V dobrém zdravotním stavu bez větších zdravotních problémů včetně žaludečních vředů, jaterní nebo renální dysfunkce
- Schopnost volně komunikovat s poskytnutým tlumočníkem, který není členem rodiny, plynně v jazyce pacienta, aby bylo možné získat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergiemi na bupivakain, paracetamol nebo diklofenak;
- Pacienti podstupující chirurgický přístup je jiný než nízký, příčný řez břišní (Pfannenstiel);
- Preeklampsie, ruptura dělohy, abrupce placenty s tímto těhotenstvím;
- předchozí komplikovaná břišní operace;
- Lékařská anamnéza žaludečních vředů, dysfunkce jater nebo ledvin; a
- Odmítnutí pacienta zapojit se do studie. Nedostatek informovaného souhlasu pacienta z důvodu věku nebo úrovně vědomí
- Dobrovolně nebo nedobrovolně odstoupit ze studie
- Doporučení k dalšímu řízení do jiného zdravotního střediska nebo nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
ITM skupina byla dána
|
ITM skupině bylo podáno 100 mikrogramů morfinu bez konzervačních látek navíc k lokální anestezii (prostý hyperbarický bupivakain 10 mg) intratekálně během spinální anestezie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Skupina TAP dostávala pouze lokální anestezii (prostý hyperbarický bupivakain 10 mg) během spinální anestezie.
|
ITM skupině bylo podáno 100 mikrogramů morfinu bez konzervačních látek navíc k lokální anestezii (prostý hyperbarický bupivakain 10 mg) intratekálně během spinální anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti
Časové okno: 8 hodin po zásahu
|
Měření bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
8 hodin po zásahu
|
|
Měření bolesti
Časové okno: 16 hodin po zásahu
|
Měření bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
16 hodin po zásahu
|
|
Měření bolesti
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Měření bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
|
24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUST/19/08-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou sdílena po získání příslušných oprávnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intratekální morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý