Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Planblokk versus spinal morfin etter keisersnitt: En sammenligningsstudie

23. august 2017 oppdatert av: Mbarara University of Science and Technology

De smertestillende effektene av intratekal morfin sammenlignet med ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk etter keisersnitt: en randomisert kontrollert studie ved et ugandisk regionalt henvisningssykehus

Mange fylker i Afrika sør for Sahara har svært begrenset postoperativ sykepleiekapasitet, og relativt lite data er publisert om postoperativ mors smertekontroll i disse settingene. Keisersnitt er den vanligste typen større operasjoner ved vår institusjon, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), i det sørvestlige Uganda. Sykepleieavdelingens bemanningskapasitet er lav, med mye grunnleggende sykepleie gitt av familier og venner av pasienter. Etterforskerne gjennomførte en studie for å undersøke virkningen av ITM versus TAP-blokkering i en setting med begrenset formell sykepleietilsyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intratekal morfin (ITM), administrert som en del av spinalbedøvelse ved keisersnitt, kan gi betydelig postoperativ analgesi i flere timer. Tranversus Abdominis Plane (TAP)-blokken kan også gi langvarig postoperativ smertekontroll. Et lite antall publiserte studier som sammenligner smertestillende utfall etter keisersnitt med ITM eller TAP-blokk har rapportert variable resultater. Dessuten er disse studiene utført i land med omfattende postoperativ sykepleie.

Mange fylker i Afrika sør for Sahara har svært begrenset postoperativ sykepleiekapasitet, og relativt lite data er publisert om postoperativ mors smertekontroll i disse settingene. Keisersnitt er den vanligste typen større operasjoner ved vår institusjon, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), i det sørvestlige Uganda. Sykepleieavdelingens bemanningskapasitet er lav, med mye grunnleggende sykepleie gitt av familier og venner av pasienter. Etterforskerne gjennomførte en studie for å undersøke virkningen av ITM versus TAP-blokkering i en setting med begrenset formell sykepleietilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 18-45 år;
  2. Større enn 50 kilo i vekt;
  3. Rutinemessig spinalbedøvelse uten sedasjon for ukomplisert keisersnitt via et lavt tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
  4. Ved god helse uten store medisinske problemer inkludert magesår, lever- eller nyresvikt
  5. Kunne kommunisere fritt med en tolk som ikke er familiemedlem som flyter pasientens språk, slik at informert samtykke kan innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot bupivakain, paracetamol eller diklofenak;
  2. Pasienter som gjennomgår en kirurgisk tilnærming er annet enn et lavt, tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
  3. Svangerskapsforgiftning, livmorruptur, morkakeavbrudd med denne graviditeten;
  4. Tidligere komplisert abdominal kirurgi;
  5. Medisinsk historie med magesår, lever- eller nyredysfunksjon; og
  6. Pasienten nektet å være involvert i studien. Unnlatelse av å oppnå informert samtykke fra pasienten på grunn av alder eller bevissthetsnivå
  7. Frivillig eller ufrivillig trekke seg fra studien
  8. Henvisning til annen helsestasjon eller Sykehus for videre ledelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding

ITM-gruppen ble gitt

  1. Lokalbedøvelse (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedøvelsen
  2. 100 mikrogram morfin uten konserveringsmiddel.
Legemiddel: Intratekal morfin
ITM-gruppen ble gitt 100 mikrogram konserveringsmiddelfritt morfin i tillegg til lokalbedøvelsen (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Intratekal
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
TAP-gruppen fikk kun lokalbedøvelse (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) under spinalbedøvelsen.
Legemiddel: Intratekal morfin
ITM-gruppen ble gitt 100 mikrogram konserveringsmiddelfritt morfin i tillegg til lokalbedøvelsen (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Intratekal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
Smertemåling ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
8 timer etter intervensjon
Smertemåling
Tidsramme: 16 timer etter intervensjon
Smertemåling ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
16 timer etter intervensjon
Smertemåling
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Smertemåling ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUST/19/08-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter at relevante tillatelser er innhentet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere