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Bloc plan transverse de l'abdomen versus morphine rachidienne après césarienne : une étude comparative

23 août 2017 mis à jour par: Mbarara University of Science and Technology

Les effets analgésiques de la morphine intrathécale par rapport au bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie après une césarienne : un essai contrôlé randomisé dans un hôpital régional de référence ougandais

De nombreux pays d'Afrique subsaharienne ont une capacité de soins infirmiers postopératoires très limitée et relativement peu de données ont été publiées sur le contrôle de la douleur maternelle postopératoire dans ces contextes. La césarienne est le type d'opération majeure le plus courant dans notre institution, l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH), dans le sud-ouest de l'Ouganda. La capacité en personnel du service de soins infirmiers est faible, avec une grande partie des soins infirmiers de base fournis par les familles et les amis des patients. Les enquêteurs ont mené une étude pour examiner l'impact du bloc ITM par rapport au bloc TAP dans un contexte de surveillance infirmière formelle limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morphine intrathécale (MTI), administrée dans le cadre d'une rachianesthésie pour une césarienne, peut produire une analgésie postopératoire importante pendant plusieurs heures. Le bloc TAP (Tranversus Abdominis Plane) peut également fournir un contrôle prolongé de la douleur postopératoire. Un petit nombre d'études publiées comparant les résultats analgésiques après une césarienne avec un bloc ITM ou TAP ont rapporté des résultats variables. De plus, ces études ont été menées dans des pays où les soins infirmiers postopératoires sont étendus.

De nombreux pays d'Afrique subsaharienne ont une capacité de soins infirmiers postopératoires très limitée et relativement peu de données ont été publiées sur le contrôle de la douleur maternelle postopératoire dans ces contextes. La césarienne est le type d'opération majeure le plus courant dans notre institution, l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH), dans le sud-ouest de l'Ouganda. La capacité en personnel du service de soins infirmiers est faible, avec une grande partie des soins infirmiers de base fournis par les familles et les amis des patients. Les enquêteurs ont mené une étude pour examiner l'impact du bloc ITM par rapport au bloc TAP dans un contexte de surveillance infirmière formelle limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 45 ans ;
  2. Plus de 50 kilogrammes de poids;
  3. Anesthésie rachidienne de routine sans sédation pour un accouchement par césarienne sans complication via une incision abdominale basse et transversale (Pfannenstiel) ;
  4. En bonne santé sans problèmes médicaux majeurs, y compris les ulcères gastriques, les dysfonctionnements hépatiques ou rénaux
  5. Capable de communiquer librement avec un interprète non membre de la famille fourni et parlant couramment la langue du patient afin qu'un consentement éclairé puisse être obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à la bupivacaïne, au paracétamol ou au diclofénac ;
  2. Les patients subissant une approche chirurgicale est autre qu'une incision abdominale basse et transversale (Pfannenstiel);
  3. Pré-éclampsie, rupture utérine, décollement placentaire avec cette grossesse ;
  4. Antécédents de chirurgie abdominale compliquée ;
  5. Antécédents médicaux d'ulcères gastriques, de dysfonctionnement hépatique ou rénal ; et
  6. Refus du patient de participer à l'étude. Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient en raison de son âge ou de son niveau de conscience
  7. Retrait volontaire ou involontaire de l'étude
  8. Orientation vers un autre centre de santé ou hôpital pour une prise en charge plus poussée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention

groupe ITM ont reçu

  1. Anesthésie locale (bupivacaïne hyperbare ordinaire 10 mg) par voie intrathécale pendant la rachianesthésie
  2. 100 microgrammes de morphine sans conservateur.
Médicament: Morphine intrathécale
Le groupe ITM a reçu 100 microgrammes de morphine sans conservateur en plus de l'anesthésie locale (bupivacaïne hyperbare ordinaire 10 mg) par voie intrathécale pendant la rachianesthésie
Autres noms:
  • Intrathécal
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe TAP n'a reçu qu'une anesthésie locale (bupivacaïne hyperbare simple 10 mg) pendant la rachianesthésie.
Médicament: Morphine intrathécale
Le groupe ITM a reçu 100 microgrammes de morphine sans conservateur en plus de l'anesthésie locale (bupivacaïne hyperbare ordinaire 10 mg) par voie intrathécale pendant la rachianesthésie
Autres noms:
  • Intrathécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur
Délai: à 8 heures après l'intervention
Mesure de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
à 8 heures après l'intervention
Mesure de la douleur
Délai: à 16 heures après l'intervention
Mesure de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
à 16 heures après l'intervention
Mesure de la douleur
Délai: à 24 heures après l'intervention
Mesure de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
à 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mbarara University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUST/19/08-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées après l'obtention des autorisations appropriées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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