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Transversus Abdominis Plane Block vs. Spinalmorphin nach Kaiserschnitt: Eine Vergleichsstudie

23. August 2017 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology

Die analgetischen Wirkungen von intrathekalem Morphin im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie in einem regionalen Referenzkrankenhaus in Uganda

Viele Bezirke in Subsahara-Afrika haben sehr begrenzte postoperative Pflegekapazitäten, und es wurden relativ wenige Daten über postoperative mütterliche Schmerzkontrolle in diesen Umgebungen veröffentlicht. Der Kaiserschnitt ist die häufigste Art größerer Operationen in unserer Einrichtung, dem Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), im Südwesten Ugandas. Die Personalkapazität der Pflegestationen ist gering, da ein Großteil der Grundpflege von Familien und Freunden der Patienten geleistet wird. Die Forscher führten eine Studie durch, um die Auswirkungen von ITM gegenüber TAP-Blockierungen in einer Umgebung mit eingeschränkter formeller Pflegeaufsicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrathekales Morphin (ITM), das als Teil der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verabreicht wird, kann mehrere Stunden lang eine signifikante postoperative Analgesie bewirken. Der Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block kann auch eine verlängerte postoperative Schmerzkontrolle bieten. Eine kleine Anzahl veröffentlichter Studien, in denen analgetische Ergebnisse nach Kaiserschnitt mit ITM- oder TAP-Blockierung verglichen wurden, haben unterschiedliche Ergebnisse berichtet. Darüber hinaus wurden diese Studien in Ländern mit umfassender postoperativer Pflege durchgeführt.

Viele Bezirke in Subsahara-Afrika haben sehr begrenzte postoperative Pflegekapazitäten, und es wurden relativ wenige Daten über postoperative mütterliche Schmerzkontrolle in diesen Umgebungen veröffentlicht. Der Kaiserschnitt ist die häufigste Art größerer Operationen in unserer Einrichtung, dem Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), im Südwesten Ugandas. Die Personalkapazität der Pflegestationen ist gering, da ein Großteil der Grundpflege von Familien und Freunden der Patienten geleistet wird. Die Forscher führten eine Studie durch, um die Auswirkungen von ITM gegenüber TAP-Blockierungen in einer Umgebung mit eingeschränkter formeller Pflegeaufsicht zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
  2. Mehr als 50 kg Gewicht;
  3. Routinemäßige Spinalanästhesie ohne Sedierung für einen unkomplizierten Kaiserschnitt über einen tiefen, quer verlaufenden Bauchschnitt (Pfannenstiel);
  4. Bei guter Gesundheit ohne größere medizinische Probleme wie Magengeschwüre, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  5. In der Lage, frei mit einem bereitgestellten Dolmetscher zu kommunizieren, der nicht zur Familie gehört und die Sprache des Patienten fließend beherrscht, damit eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergien gegen Bupivacain, Paracetamol oder Diclofenac;
  2. Patienten, die sich einem chirurgischen Zugang unterziehen, ist ein anderer als ein tiefer, quer verlaufender Bauchschnitt (Pfannenstiel);
  3. Präeklampsie, Uterusruptur, Plazentalösung bei dieser Schwangerschaft;
  4. Vorherige komplizierte Bauchoperation;
  5. Krankengeschichte von Magengeschwüren, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; Und
  6. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen. Versäumnis, eine Einverständniserklärung des Patienten aufgrund von Alter oder Bewusstseinsgrad einzuholen
  7. Freiwilliger oder unfreiwilliger Abbruch der Studie
  8. Überweisung an ein anderes Gesundheitszentrum oder Krankenhaus zur weiteren Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

ITM-Gruppe gegeben wurden

  1. Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg) intrathekal während der Spinalanästhesie
  2. 100 Mikrogramm konservierungsmittelfreies Morphin.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Die ITM-Gruppe erhielt 100 Mikrogramm konservierungsmittelfreies Morphin zusätzlich zur Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg) intrathekal während der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Intrathekal
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die TAP-Gruppe erhielt während der Spinalanästhesie nur Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg).
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Die ITM-Gruppe erhielt 100 Mikrogramm konservierungsmittelfreies Morphin zusätzlich zur Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg) intrathekal während der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung mit der Numerischen Ratingskala (NRS).
8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung
Zeitfenster: 16 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung mit der Numerischen Ratingskala (NRS).
16 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung anhand der Numerischen Ratingskala (NRS)
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUST/19/08-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden weitergegeben, nachdem die entsprechenden Genehmigungen eingeholt wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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