Transversus Abdominis-vlakblok versus spinale morfine na keizersnede: een vergelijkend onderzoek
De analgetische effecten van intrathecale morfine in vergelijking met echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een Oegandees regionaal verwijzingsziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intrathecale morfine (ITM), toegediend als onderdeel van spinale anesthesie voor een keizersnede, kan gedurende enkele uren aanzienlijke postoperatieve analgesie veroorzaken. Het Tranversus Abdominis Plane (TAP) blok kan ook langdurige postoperatieve pijnbestrijding bieden. Een klein aantal gepubliceerde onderzoeken waarin analgetische uitkomsten na een keizersnede werden vergeleken met een ITG- of TAP-blok, hebben wisselende resultaten opgeleverd. Bovendien zijn deze onderzoeken uitgevoerd in landen met uitgebreide postoperatieve verpleegkundige zorg.
Veel provincies in Afrika bezuiden de Sahara hebben een zeer beperkte postoperatieve verpleegcapaciteit en er zijn relatief weinig gegevens gepubliceerd over postoperatieve pijnbestrijding bij moeders in deze omgevingen. Een keizersnede is het meest voorkomende type grote operatie in onze instelling, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), in het zuidwesten van Oeganda. De personeelscapaciteit van de verpleegafdelingen is laag en veel basisverpleging wordt geleverd door familie en vrienden van patiënten. De onderzoekers voerden een studie uit om de impact van ITG- versus TAP-blokkades te onderzoeken in een setting van beperkt formeel verpleegkundig toezicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar;
- zwaarder dan 50 kilogram;
- Routine spinale anesthesie zonder sedatie voor een ongecompliceerde keizersnede via een lage, transversale abdominale incisie (Pfannenstiel);
- In goede gezondheid zonder grote medische problemen zoals maagzweren, lever- of nierdisfunctie
- Vrij kunnen communiceren met een verstrekte tolk die geen familielid is en vloeiend de taal van de patiënt spreekt, zodat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergieën voor bupivacaïne, paracetamol of diclofenac;
- Patiënten die een chirurgische benadering ondergaan, zijn anders dan een lage, dwarse abdominale incisie (Pfannenstiel);
- Pre-eclampsie, baarmoederruptuur, placenta-abruptie bij deze zwangerschap;
- Voorafgaande gecompliceerde buikoperatie;
- Medische geschiedenis van maagzweren, lever- of nierdisfunctie; En
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt vanwege leeftijd of bewustzijnsniveau
- Zich vrijwillig of onvrijwillig terugtrekken uit het onderzoek
- Verwijzing naar een ander gezondheidscentrum of ziekenhuis voor verder beheer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
ITG-groep werden gegeven
|
De ITG-groep kreeg 100 microgram morfine zonder conserveringsmiddelen naast de lokale anesthesie (gewone hyperbare bupivacaïne 10 mg) intrathecaal tijdens de spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De TAP-groep kreeg tijdens de spinale anesthesie alleen lokale anesthesie (gewone hyperbare bupivacaïne 10 mg).
|
De ITG-groep kreeg 100 microgram morfine zonder conserveringsmiddelen naast de lokale anesthesie (gewone hyperbare bupivacaïne 10 mg) intrathecaal tijdens de spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn meting
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
|
Pijnmeting met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
8 uur na interventie
|
|
Pijn meting
Tijdsspanne: 16 uur na interventie
|
Pijnmeting met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
16 uur na interventie
|
|
Pijn meting
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Pijnmeting met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUST/19/08-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intrathecale morfine
-
Kafrelsheikh UniversityWervingAnalgesie | Totale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | Intrathecaal DexmedetomidineEgypte
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland