Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transversus Abdominis síkblokk versus spinális morfium császármetszés után: Összehasonlító vizsgálat

2017. augusztus 23. frissítette: Mbarara University of Science and Technology

Az intratekális morfium fájdalomcsillapító hatása összehasonlítva az ultrahanggal vezérelt transzversus hasi síkblokkokkal császármetszés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat egy ugandai regionális beutaló kórházban

A szubszaharai Afrika számos megyéjében nagyon korlátozott a posztoperatív ápolási kapacitás, és viszonylag kevés adatot tettek közzé a posztoperatív anyai fájdalomcsillapításról ilyen körülmények között. Intézményünkben, a délnyugat-ugandai Mbarara Regionális Beutaló Kórházban (MRRH) a császármetszés a leggyakoribb nagyműtét. Az ápolóosztály létszáma alacsony, az alapvető ápolási ellátást a betegek családjai és barátai biztosítják. A kutatók tanulmányt végeztek, hogy megvizsgálják az ITM és a TAP blokk hatását korlátozott formális ápolási felügyelet mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszéshez a spinális érzéstelenítés részeként alkalmazott intratekális morfium (ITM) jelentős posztoperatív fájdalomcsillapítást tud produkálni több órán át. A Tranversus Abdominis Plane (TAP) blokk hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítást is biztosíthat. Néhány publikált tanulmány, amelyek a császármetszés és az ITM- vagy TAP-blokk utáni fájdalomcsillapító eredményeket hasonlították össze, változó eredményekről számoltak be. Ezen túlmenően ezeket a vizsgálatokat olyan országokban végezték, ahol kiterjedt posztoperatív ápolási ellátás folyik.

A szubszaharai Afrika számos megyéjében nagyon korlátozott a posztoperatív ápolási kapacitás, és viszonylag kevés adatot tettek közzé a posztoperatív anyai fájdalomcsillapításról ilyen körülmények között. Intézményünkben, a délnyugat-ugandai Mbarara Regionális Beutaló Kórházban (MRRH) a császármetszés a leggyakoribb nagyműtét. Az ápolóosztály létszáma alacsony, az alapvető ápolási ellátást a betegek családjai és barátai biztosítják. A kutatók tanulmányt végeztek, hogy megvizsgálják az ITM és a TAP blokk hatását korlátozott formális ápolási felügyelet mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 év közötti nők;
  2. 50 kilogrammnál nagyobb súlyú;
  3. Rutinszerű spinális érzéstelenítés szedáció nélkül szövődménymentes császármetszéshez, alacsony, keresztirányú hasi metszésen keresztül (Pfannenstiel);
  4. Jó egészségi állapotban, súlyos egészségügyi problémák nélkül, beleértve a gyomorfekélyt, a máj- vagy veseelégtelenséget
  5. Képes szabadon kommunikálni egy biztosított, családon kívüli tolmácssal, aki folyékonyan beszéli a beteg nyelvét, így a tájékozott beleegyezés megszerezhető

Kizárási kritériumok:

  1. Bupivakainra, paracetamolra vagy diklofenakra allergiás betegek;
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél a sebészeti beavatkozás nem egy alacsony, keresztirányú hasi metszés (Pfannenstiel);
  3. Pre-eclampsia, méhrepedés, placenta leválás ezzel a terhességgel;
  4. Korábbi komplikált hasi műtét;
  5. Gyomorfekély, máj- vagy veseelégtelenség anamnézisében; és
  6. A beteg megtagadja, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A beteg tájékozott beleegyezésének elmulasztása életkora vagy tudati szintje miatt
  7. Önkéntes vagy önkéntelen kilépés a vizsgálatból
  8. Másik egészségügyi központba vagy kórházba utalás további kezelés céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés

ITM csoportot kaptak

  1. Helyi érzéstelenítés (sima hiperbár bupivakain 10 mg) intratekálisan a spinális érzéstelenítés alatt
  2. 100 mikrogramm tartósítószer-mentes morfium.
Drog: Intratekális morfium
Az ITM csoport 100 mikrogramm tartósítószer-mentes morfint kapott a helyi érzéstelenítés mellett (sima hiperbár bupivakain 10 mg) intratekálisan a spinális érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Intratekális
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A TAP csoport csak helyi érzéstelenítésben részesült (sima hiperbár bupivakain 10 mg) a spinális érzéstelenítés során.
Drog: Intratekális morfium
Az ITM csoport 100 mikrogramm tartósítószer-mentes morfint kapott a helyi érzéstelenítés mellett (sima hiperbár bupivakain 10 mg) intratekálisan a spinális érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Intratekális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommérés
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után
Fájdalommérés a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével.
8 órával a beavatkozás után
Fájdalommérés
Időkeret: 16 órával a beavatkozás után
Fájdalommérés a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével.
16 órával a beavatkozás után
Fájdalommérés
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
Fájdalommérés a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével
24 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mbarara University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUST/19/08-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat a megfelelő engedélyek megszerzése után osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel