剖腹产后腹横肌平面阻滞与脊髓吗啡：一项比较研究
2017年8月23日 更新者：Mbarara University of Science and Technology
剖宫产术后鞘内注射吗啡与超声引导腹横肌平面阻滞的镇痛效果比较：乌干达地区转诊医院的随机对照试验
撒哈拉以南非洲的许多县的术后护理能力非常有限，关于这些地区术后产妇疼痛控制的数据相对较少。
剖宫产是乌干达西南部姆巴拉拉地区转诊医院 (MRRH) 最常见的主要手术类型。护理病房人员配备能力低下，许多基本护理由患者的家人和朋友提供。
研究人员进行了一项研究，以检查在正式护理监督有限的情况下 ITM 与 TAP 阻滞的影响。
研究概览
详细说明
鞘内吗啡 (ITM) 作为剖腹产脊髓麻醉的一部分给药，可在数小时内产生显着的术后镇痛效果。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞还可以提供延长的术后疼痛控制。 少数已发表的比较剖宫产术后镇痛效果与 ITM 或 TAP 阻滞的研究报告了不同的结果。此外，这些研究是在术后护理广泛的国家进行的。
撒哈拉以南非洲的许多县的术后护理能力非常有限，关于这些地区术后产妇疼痛控制的数据相对较少。 剖宫产是乌干达西南部姆巴拉拉地区转诊医院 (MRRH) 最常见的主要手术类型。护理病房人员配备能力低下，许多基本护理由患者的家人和朋友提供。 研究人员进行了一项研究，以检查在正式护理监督有限的情况下 ITM 与 TAP 阻滞的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁之间的女性；
- 重量超过50公斤；
- 通过低位横向腹部切口 (Pfannenstiel) 进行不复杂的剖腹产时，常规进行无镇静的脊髓麻醉；
- 身体健康，无胃溃疡、肝肾功能不全等重大医疗问题
- 能够与提供的流利使用患者语言的非家庭成员口译员自由交流，以便获得知情同意
排除标准：
- 对布比卡因、扑热息痛或双氯芬酸过敏的患者；
- 接受手术方法的患者不是低位横向腹部切口 (Pfannenstiel)；
- 本次妊娠的先兆子痫、子宫破裂、胎盘早剥；
- 既往复杂的腹部手术；
- 胃溃疡、肝或肾功能不全的病史；和
- 患者拒绝参与研究。 由于年龄或意识水平未能获得患者的知情同意
- 自愿或非自愿退出研究
- 转介到另一个健康中心或医院进行进一步管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
ITM组给予
|
ITM组腰麻时在局部麻醉的基础上鞘内给予100微克不含防腐剂的吗啡（普通高压布比卡因10mgs）
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
TAP组在腰麻时仅给予局部麻醉（普通高压布比卡因10 mgs）。
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ITM组腰麻时在局部麻醉的基础上鞘内给予100微克不含防腐剂的吗啡（普通高压布比卡因10mgs）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛测量
大体时间：干预后8小时
|
使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛测量。
|
干预后8小时
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疼痛测量
大体时间：干预后 16 小时
|
使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛测量。
|
干预后 16 小时
|
|
疼痛测量
大体时间：干预后 24 小时
|
使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛测量
|
干预后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Kwikiriza, MD、Mbarara University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月15日
初级完成 (实际的)
2016年6月20日
研究完成 (实际的)
2016年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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