Transversus Abdominis Plane Block kontra Spinal Morfin efter kejsarsnitt: En jämförelsestudie
De smärtstillande effekterna av intratekalt morfin i jämförelse med ultraljudsstyrt Transversus Abdominis-planblock efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning på ett Ugandas regionala remisssjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intratekalt morfin (ITM), administrerat som en del av spinalbedövning för kejsarsnitt, kan ge betydande postoperativ analgesi under flera timmar. Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block kan också ge långvarig postoperativ smärtkontroll. Ett litet antal publicerade studier som jämför smärtstillande resultat efter kejsarsnitt med ITM eller TAP-block har rapporterat varierande resultat. Dessutom har dessa studier utförts i länder med omfattande postoperativ omvårdnad.
Många län i Afrika söder om Sahara har mycket begränsad postoperativ omvårdnadskapacitet, och relativt lite data har publicerats om postoperativ moderlig smärtkontroll i dessa miljöer. Kejsarsnitt är den vanligaste typen av större operation på vår institution, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), i sydvästra Uganda. Bemanningskapaciteten på vårdavdelningen är låg, med mycket grundläggande omvårdnad som tillhandahålls av familjer och vänner till patienter. Utredarna genomförde en studie för att undersöka effekten av ITM kontra TAP-blockering i en miljö med begränsad formell omvårdnadstillsyn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18-45 år;
- Mer än 50 kg i vikt;
- Rutinmässig ryggbedövning utan sedering för ett okomplicerat kejsarsnitt via ett lågt tvärgående buksnitt (Pfannenstiel);
- Vid god hälsa utan större medicinska problem inklusive magsår, lever- eller njurfunktion
- Kunna kommunicera fritt med en tillhandahållen tolk som inte är familjemedlem som flyter patientens språk så att informerat samtycke kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergier mot bupivakain, paracetamol eller diklofenak;
- Patienter som genomgår ett kirurgiskt tillvägagångssätt är annat än ett lågt, tvärgående buksnitt (Pfannenstiel);
- Havandeskapsförgiftning, livmoderruptur, placentaavlösning med denna graviditet;
- Tidigare komplicerad bukkirurgi;
- Medicinsk historia av magsår, lever- eller njurdysfunktion; och
- Patient vägrar att delta i studien. Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från patienten på grund av ålder eller medvetandenivå
- Frivilligt eller ofrivilligt dra sig ur studien
- Remiss till annan vårdcentral eller sjukhus för vidare handläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
ITM-gruppen gavs
|
ITM-gruppen fick 100 mikrogram konserveringsmedelsfritt morfin utöver lokalbedövningen (vanligt hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedövningen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
TAP-gruppen fick endast lokalbedövning (vanligt hyperbar bupivakain 10 mg) under spinalbedövningen.
|
ITM-gruppen fick 100 mikrogram konserveringsmedelsfritt morfin utöver lokalbedövningen (vanligt hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedövningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmätning
Tidsram: 8 timmar efter intervention
|
Smärtmätning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
|
8 timmar efter intervention
|
|
Smärtmätning
Tidsram: 16 timmar efter intervention
|
Smärtmätning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
|
16 timmar efter intervention
|
|
Smärtmätning
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Smärtmätning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
|
24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUST/19/08-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intratekalt morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadKronisk ländryggssmärta | Kotkompressionsfraktur | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Lumbal post-laminektomi syndromFörenta staterna
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland