Bloqueo del plano del transverso del abdomen versus morfina espinal después de una cesárea: un estudio comparativo
23 de agosto de 2017 actualizado por: Mbarara University of Science and Technology
Los efectos analgésicos de la morfina intratecal en comparación con el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio en un hospital de referencia regional de Uganda
Muchos condados del África subsahariana tienen una capacidad de enfermería posoperatoria muy limitada y se han publicado relativamente pocos datos sobre el control del dolor materno posoperatorio en estos entornos.
La cesárea es el tipo más común de operación importante en nuestra institución, el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH), en el suroeste de Uganda.
Los investigadores realizaron un estudio para examinar el impacto de ITM versus bloqueo TAP en un entorno de supervisión de enfermería formal limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morfina intratecal (ITM), administrada como parte de la anestesia espinal para la cesárea, puede producir una analgesia posoperatoria significativa durante varias horas. El bloque Tranversus Abdominis Plane (TAP) también puede proporcionar un control prolongado del dolor posoperatorio. Una pequeña cantidad de estudios publicados que comparan los resultados analgésicos después de una cesárea con bloqueo ITM o TAP han informado resultados variables. Además, estos estudios se han realizado en países con atención de enfermería postoperatoria extensa.
Muchos condados del África subsahariana tienen una capacidad de enfermería posoperatoria muy limitada y se han publicado relativamente pocos datos sobre el control del dolor materno posoperatorio en estos entornos. La cesárea es el tipo más común de operación importante en nuestra institución, el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH), en el suroeste de Uganda. Los investigadores realizaron un estudio para examinar el impacto de ITM versus bloqueo TAP en un entorno de supervisión de enfermería formal limitada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre la edad de 18-45;
- Peso superior a 50 kilogramos;
- Anestésico espinal de rutina sin sedación para un parto por cesárea sin complicaciones a través de una incisión abdominal transversa baja (Pfannenstiel);
- En buen estado de salud sin problemas médicos importantes, incluidas úlceras gástricas, disfunción hepática o renal.
- Capaz de comunicarse libremente con un intérprete proporcionado que no sea miembro de la familia y que hable con fluidez el idioma del paciente para que se pueda obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias a la bupivacaína, paracetamol o diclofenaco;
- Pacientes que se someten a un abordaje quirúrgico que no sea una incisión abdominal transversal baja (Pfannenstiel);
- Preeclampsia, ruptura uterina, desprendimiento de placenta con este embarazo;
- Cirugía abdominal complicada previa;
- Antecedentes médicos de úlceras gástricas, disfunción hepática o renal; y
- Negativa del paciente a participar en el estudio. No obtener el consentimiento informado del paciente debido a la edad o el nivel de conciencia
- Retiro voluntario o involuntario del estudio
- Derivación a otro centro de salud u Hospital para su posterior manejo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
grupo ITM se les dio
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El grupo ITM recibió 100 microgramos de morfina sin conservantes además de la anestesia local (bupivacaína hiperbárica simple 10 mg) por vía intratecal durante la anestesia espinal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
El grupo TAP recibió solo anestesia local (bupivacaína hiperbárica simple 10 mg) durante la anestesia espinal.
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El grupo ITM recibió 100 microgramos de morfina sin conservantes además de la anestesia local (bupivacaína hiperbárica simple 10 mg) por vía intratecal durante la anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del dolor
Periodo de tiempo: a las 8 horas de la intervención
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Medición del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).
|
a las 8 horas de la intervención
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|
Medición del dolor
Periodo de tiempo: a las 16 horas de la intervención
|
Medición del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).
|
a las 16 horas de la intervención
|
|
Medición del dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la intervención
|
Medición del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
|
a las 24 horas de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUST/19/08-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de que se hayan obtenido los permisos pertinentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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