Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha a morfina rdzeniowa po cięciu cesarskim: badanie porównawcze

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology

Działanie przeciwbólowe morfiny podawanej dokanałowo w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba w regionalnym szpitalu referencyjnym w Ugandzie

Wiele hrabstw w Afryce Subsaharyjskiej ma bardzo ograniczone możliwości pooperacyjnej opieki pielęgniarskiej i opublikowano stosunkowo niewiele danych na temat pooperacyjnej kontroli bólu matki w tych warunkach. Cięcie cesarskie jest najczęstszym rodzajem poważnej operacji w naszej placówce, Regionalnym Szpitalu Referencyjnym Mbarara (MRRH), w południowo-zachodniej Ugandzie. Liczba personelu oddziału pielęgniarskiego jest niewielka, a podstawową opiekę pielęgniarską zapewniają rodziny i przyjaciele pacjentów. Badacze przeprowadzili badanie w celu zbadania wpływu blokady ITM w porównaniu z blokadą TAP w warunkach ograniczonego formalnego nadzoru pielęgniarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dooponowa morfina (ITM) podana w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim może wywoływać znaczną analgezję pooperacyjną przez kilka godzin. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) może również zapewnić przedłużoną kontrolę bólu pooperacyjnego. Niewielka liczba opublikowanych badań porównujących wyniki przeciwbólowe po cięciu cesarskim z blokadą ITM lub TAP wykazała zmienne wyniki. Co więcej, badania te przeprowadzono w krajach o szeroko zakrojonej opiece pielęgniarskiej po operacji.

Wiele hrabstw w Afryce Subsaharyjskiej ma bardzo ograniczone możliwości pooperacyjnej opieki pielęgniarskiej i opublikowano stosunkowo niewiele danych na temat pooperacyjnej kontroli bólu matki w tych warunkach. Cięcie cesarskie jest najczęstszym rodzajem poważnej operacji w naszej placówce, Regionalnym Szpitalu Referencyjnym Mbarara (MRRH), w południowo-zachodniej Ugandzie. Liczba personelu oddziału pielęgniarskiego jest niewielka, a podstawową opiekę pielęgniarską zapewniają rodziny i przyjaciele pacjentów. Badacze przeprowadzili badanie w celu zbadania wpływu blokady ITM w porównaniu z blokadą TAP w warunkach ograniczonego formalnego nadzoru pielęgniarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat;
  2. Większa niż 50 kilogramów wagi;
  3. Rutynowe znieczulenie podpajęczynówkowe bez sedacji w przypadku nieskomplikowanego cięcia cesarskiego przez dolne poprzeczne nacięcie brzucha (Pfannenstiel);
  4. W dobrym zdrowiu bez poważnych problemów zdrowotnych, w tym wrzodów żołądka, dysfunkcji wątroby lub nerek
  5. Możliwość swobodnego komunikowania się z zapewnionym tłumaczem spoza rodziny biegle władającym językiem pacjenta, tak aby można było uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na bupiwakainę, paracetamol lub diklofenak;
  2. Pacjenci poddawani dostępowi chirurgicznemu są inne niż niskie, poprzeczne nacięcie brzucha (Pfannenstiel);
  3. Stan przedrzucawkowy, pęknięcie macicy, przedwczesne odklejenie się łożyska w przypadku tej ciąży;
  4. Przebyta skomplikowana operacja jamy brzusznej;
  5. Historia medyczna wrzodów żołądka, dysfunkcji wątroby lub nerek; I
  6. Odmowa udziału pacjenta w badaniu. Nieuzyskanie świadomej zgody pacjenta ze względu na wiek lub poziom świadomości
  7. Dobrowolne lub mimowolne wycofanie się z badania
  8. Skierowanie do innego ośrodka zdrowia lub szpitala w celu dalszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

podano grupę ITM

  1. Znieczulenie miejscowe (zwykła bupiwakaina hiperbaryczna 10 mg) dokanałowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
  2. 100 mikrogramów morfiny bez konserwantów.
Lek: Morfina dooponowa
Grupie ITM podano 100 mikrogramów morfiny bez środków konserwujących oprócz znieczulenia miejscowego (zwykła hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg) dooponowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Dokanałowo
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Grupa TAP otrzymywała jedynie znieczulenie miejscowe (zwykła hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg) podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Morfina dooponowa
Grupie ITM podano 100 mikrogramów morfiny bez środków konserwujących oprócz znieczulenia miejscowego (zwykła hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg) dooponowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Dokanałowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu
Ramy czasowe: po 8 godzinach od interwencji
Pomiar bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
po 8 godzinach od interwencji
Pomiar bólu
Ramy czasowe: po 16 godzinach od interwencji
Pomiar bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
po 16 godzinach od interwencji
Pomiar bólu
Ramy czasowe: po 24 godzinach od interwencji
Pomiar bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
po 24 godzinach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUST/19/08-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu stosownych zgód

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj