Плоская блокада поперечной мышцы живота по сравнению со спинальной морфиновой блокадой после кесарева сечения: сравнительное исследование
23 августа 2017 г. обновлено: Mbarara University of Science and Technology
Анальгетические эффекты интратекального морфина в сравнении с блокадой поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование в региональной специализированной больнице Уганды
Во многих округах Африки к югу от Сахары возможности послеоперационного ухода очень ограничены, и относительно мало данных было опубликовано о послеоперационном контроле материнской боли в этих условиях.
Кесарево сечение является наиболее распространенным типом серьезной операции в нашем учреждении, Региональной специализированной больнице Мбарара (MRRH), на юго-западе Уганды. Укомплектованность отделения сестринского ухода невелика, и основной уход за пациентами в основном обеспечивают семьи и друзья пациентов.
Исследователи провели исследование, чтобы изучить влияние ITM на блок TAP в условиях ограниченного официального медсестринского надзора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интратекальный морфин (ИТМ), вводимый как часть спинномозговой анестезии при кесаревом сечении, может вызывать значительное послеоперационное обезболивание в течение нескольких часов. Блок Tranversus Abdominis Plane (TAP) также может обеспечить длительный послеоперационный контроль боли. В небольшом количестве опубликованных исследований, сравнивающих результаты обезболивания после кесарева сечения с блокадой ITM или TAP, сообщалось о различных результатах. Более того, эти исследования проводились в странах с обширным послеоперационным сестринским уходом.
Во многих округах Африки к югу от Сахары возможности послеоперационного ухода очень ограничены, и относительно мало данных было опубликовано о послеоперационном контроле материнской боли в этих условиях. Кесарево сечение является наиболее распространенным типом серьезной операции в нашем учреждении, Региональной специализированной больнице Мбарара (MRRH), на юго-западе Уганды. Укомплектованность отделения сестринского ухода невелика, и основной уход за пациентами в основном обеспечивают семьи и друзья пациентов. Исследователи провели исследование, чтобы изучить влияние ITM на блок TAP в условиях ограниченного официального медсестринского надзора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
- Вес более 50 кг;
- Рутинная спинальная анестезия без седации при неосложненном кесаревом сечении через низкий поперечный разрез брюшной полости (Пфанненштиль);
- В хорошем состоянии, без серьезных медицинских проблем, включая язву желудка, нарушение функции печени или почек.
- Способен свободно общаться с предоставленным переводчиком, не являющимся членом семьи, свободно владеющим языком пациента, чтобы можно было получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на бупивакаин, парацетамол или диклофенак;
- Пациенты, перенесшие хирургический доступ, отличный от низкого поперечного разреза брюшной полости (Пфанненштиля);
- Преэклампсия, разрыв матки, отслойка плаценты при данной беременности;
- Осложненные абдоминальные операции в анамнезе;
- В анамнезе язва желудка, дисфункция печени или почек; и
- Отказ пациента от участия в исследовании. Отсутствие информированного согласия пациента из-за возраста или уровня сознания
- Добровольный или принудительный выход из исследования
- Направление в другой медицинский центр или больницу для дальнейшего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
группа ITM была предоставлена
|
Группа ITM получила 100 мкг морфина без консервантов в дополнение к местной анестезии (простой гипербарический бупивакаин 10 мг) интратекально во время спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Группа ТАР получала только местную анестезию (простой гипербарический бупивакаин 10 мг) во время спинномозговой анестезии.
|
Группа ITM получила 100 мкг морфина без консервантов в дополнение к местной анестезии (простой гипербарический бупивакаин 10 мг) интратекально во время спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли
Временное ограничение: через 8 часов после вмешательства
|
Измерение боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
|
через 8 часов после вмешательства
|
|
Измерение боли
Временное ограничение: через 16 часов после вмешательства
|
Измерение боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
|
через 16 часов после вмешательства
|
|
Измерение боли
Временное ограничение: через 24 часа после вмешательства
|
Измерение боли с помощью числовой шкалы оценок (NRS)
|
через 24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUST/19/08-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы после получения соответствующих разрешений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интратекальный морфин
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)