Haalbaarheid van het gebruik van een mobiel apparaat Gecontroleerde microdrukpulsinsufflator voor verlichting van acute migraine

Na ondertekening van het toestemmingsformulier en deelname aan het onderzoek, wordt de proefpersoon gevraagd een inschrijvingsvragenlijst te beantwoorden over de algemene kenmerken van de migraineaanvallen waaraan hij of zij lijdt. Vervolgens krijgt de proefpersoon de instructie om het nummer 1-800 te bellen om de kliniek te laten weten dat ze migraine hebben.

Bij presentatie met een acute migraineaanval wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan twee groepen: een actieve comparator en een schijncomparator. Tijdens de eerste sessie krijgt de actieve groep de daadwerkelijke behandeling, terwijl de placebogroep een schijnbehandeling krijgt (waarbij een exacte replica van het apparaat wordt gebruikt met dezelfde software- en hardwarecontroles die een gesimuleerde behandeling levert zonder daadwerkelijke druk - alleen een simulatie van mechanische functies en geluiden om een ​​daadwerkelijke behandeling te simuleren). Bij de tweede behandeling krijgen beide groepen de eigenlijke behandeling.

Tijdens beide sessies zal de proefpersoon, bij presentatie met een acute migraineaanval, worden beoordeeld door bloeddruk, hartslag, temperatuur, subjectieve pijnscore op een schaal van 0-10 (vergelijkbaar met de schalen die worden gebruikt in de interface van het apparaat) en op een schaal van 0 tot 3 (meestal gebruikt in hoofdpijnstudies om het pijnniveau vast te stellen) evenals subjectieve geassocieerde symptomenscores op dezelfde schaal van 0-10. Bilateraal otoscopisch onderzoek zal worden gebruikt om intacte trommelvliezen te bevestigen om ervoor te zorgen dat proefpersonen de behandeling veilig kunnen ondergaan. Ook krijgen proefpersonen een bilaterale gehoorscreening en wordt hun vermogen om het evenwicht te bewaren beoordeeld. Vervolgens worden de proefpersonen vastgemaakt aan een comfortabele monitor voor hartslagvariabiliteit (HRV) en gevraagd om gedurende 5 minuten rustig te gaan liggen om een ​​baseline HRV-opname te verkrijgen. Zachte siliconen oordopjes worden in de oren van de proefpersoon gestoken. Deze pluggen zijn bevestigd aan het geautomatiseerde insufflatorapparaat (actief of nep, afhankelijk van de groep waaraan het onderwerp is toegewezen). De proefpersoon bestuurt het apparaat met behulp van een mobiele app: via een gebruiksvriendelijke interface kan de proefpersoon het apparaat alle informatie verstrekken die nodig is voor de automatische selectie van het behandelingsprotocol dat het meest geschikt is voor de proefpersoon. Eenmaal geselecteerd duurt de behandeling 30 minuten. De hartslag, HRV en pulsoxygenatie van de proefpersoon zullen tijdens de insufflatieprocedure worden gecontroleerd om de fysiologische respons op de procedure te meten en om de veiligheid van de procedure te versterken. De hartslag en pols Ox waarden worden elke minuut geregistreerd (hartslag en pols Ox) op het vitaliteitsformulier, de HRV zal een continue opname zijn gedurende de gehele behandeling. Na een behandeling van 10 en 20 minuten wordt de proefpersoon gevraagd naar de bijbehorende pijnscore op een schaal van 0-10. Aan het einde van de behandeling worden er weer vitals afgenomen. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om weer 5 minuten stil te liggen, aangezien een definitieve HRV-opname wordt verkregen ter vergelijking met de pre-evaluatie. Aan het einde van de behandeling worden ook het bilaterale gehoor en het vermogen om het evenwicht te bewaren opnieuw gescreend en vergeleken met de maatregelen vóór de behandeling om te zien of ze door de behandeling zijn beïnvloed.

Subjectieve pijn- en symptoomscores worden onmiddellijk na de behandeling van 30 minuten en op de eindpunten 2 uur na en 24 uur na de behandeling verkregen. Elke gebruiker krijgt slechts één behandeling, toegediend in de kliniek. Eindpuntbeoordelingen van 2 uur en 24 uur worden telefonisch verkregen.

Het tweede bezoek volgt dezelfde procedure, behalve dat alle proefpersonen in dit stadium daadwerkelijk worden behandeld.

Onafhankelijk van het feit of ze terugkomen voor het tweede bezoek, zullen de proefpersonen een kalendermaand na hun eerste behandeling telefonisch worden ondervraagd over het aantal, het type en de intensiteit van de migraine die is ervaren in de periode tussen de eerste behandeling en het follow-upgesprek van 1 maand. .