Mobil eszközzel vezérelt mikronyomású impulzus inszufflátor használatának megvalósíthatósága az akut migrén enyhítésére

A beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálatba való bevonása után az alanynak meg kell válaszolnia egy kérdőívet az általa elszenvedett migrénes rohamok általános jellemzőiről. Ezután az alany utasítja az 1-800-as számot, hogy értesítse a klinikát, ha migrénje van.

Akut migrénes roham esetén a pácienst véletlenszerűen két csoportba osztják: egy aktív komparátor és egy hamis komparátor. Az első kezelés során az aktív csoport megkapja a tényleges kezelést, míg a placebo csoport színlelt kezelést kap (az eszköz pontos másolatát használva ugyanazzal a szoftverrel és hardveres vezérléssel, amely szimulált kezelést végez tényleges nyomás nélkül – csak egy mechanikai funkciók és hangok szimulációja a tényleges kezelés szimulálásához). A második kezelés során mindkét csoport megkapja a tényleges kezelést.

Mindkét alkalom során, akut migrénes roham bemutatásakor az alanyt vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, szubjektív fájdalompontszám 0-tól 10-ig terjedő skálán (hasonlóan a készülék interfészén használt skálákhoz) és egy 0-tól 3-ig terjedő skála (jellemzően fejfájás-vizsgálatokban használják a fájdalom szintjének meghatározására), valamint a szubjektív kapcsolódó tünetek pontszámai ugyanazon a 0-10 skálán. Kétoldali otoszkópos vizsgálatot alkalmaznak az ép dobhártya megerősítésére, hogy az alanyok biztonságosan részesülhessenek a kezelésben. Ezenkívül az alanyok kétoldalú hallásszűrésen vesznek részt, és felmérik, hogy mennyire képesek egyensúlyt tartani. Ezután az alanyokat egy kényelmes szívfrekvencia-variabilitás (HRV) monitorhoz csatlakoztatják, és megkérik őket, hogy feküdjenek nyugodtan 5 percig, hogy megkapják az alapszintű HRV-felvételt. Puha szilikon füldugók kerülnek az alany fülébe. Ezek a dugók az automata inszufflátorhoz vannak csatlakoztatva (aktív vagy színlelt, attól függően, hogy az alany melyik csoporthoz van rendelve). Az alany egy mobilalkalmazás segítségével fogja vezérelni a készüléket: egy könnyen kezelhető felület lehetővé teszi, hogy az alanynak minden olyan információt megadjon a készüléknek, amely az alanynak legmegfelelőbb kezelési protokoll automatikus kiválasztásához szükséges. A kiválasztott kezelés 30 percig tart. Az alanyok szívfrekvenciáját, HRV-jét és pulzusának oxigenizációját a befúvási eljárás során folyamatosan figyelemmel kísérik, hogy mérjék az eljárásra adott fiziológiás választ, valamint hogy megerősítsék az eljárás biztonságát. A pulzusszám és a pulzus Ox értékek percenként (pulzusszám és pulzus ox) rögzítésre kerülnek a vitális űrlapon, a HRV folyamatos rögzítés lesz a kezelés teljes időtartama alatt. 10 és 20 perces kezelés után az alanytól megkérdezik a megfelelő fájdalompontszámot egy 0-10-ig terjedő skálán. A kezelés végén a Vitals ismét levételre kerül. Ezután az alanynak ismét csendben feküdnie kell 5 percig, miközben a végső HRV-felvétel készül az értékelés előttivel való összehasonlításhoz. A kétoldali hallás és az egyensúly megtartásának képességét a kezelés végén ismét megvizsgálják, és összehasonlítják a kezelés előtti intézkedésekkel, hogy kiderüljön, befolyásolta-e a kezelés.

A szubjektív fájdalom- és tünetpontszámokat közvetlenül a 30 perces kezelés után, valamint a kezelést követő 2 órával és a kezelés utáni 24 órával végpontokon kapjuk meg. Minden felhasználó csak egyetlen kezelést kap, amelyet a klinikán adnak be. A 2 órás és 24 órás végpontértékeléseket telefonon kapják meg.

A második vizit ugyanazt az eljárást követi, azzal az eltéréssel, hogy ebben a szakaszban minden alany tényleges kezelésben részesül.

Függetlenül attól, hogy visszatérnek-e a második vizitre, az első kezelés után egy naptári hónappal telefonon megkérdezik az alanyokat az első kezelés és az 1 hónapos utókövető telefonhívás közötti időszakban tapasztalt migrének számáról, típusáról és intenzitásáról. .