Viabilidad del uso de un insuflador de pulsos de micropresión controlado por dispositivo móvil para el alivio de la migraña aguda

Tras firmar el consentimiento informado y ser inscrito en el estudio, se le pedirá al sujeto que responda un cuestionario de inscripción sobre las características generales de los ataques de migraña que sufre. Luego, se le indicará al sujeto que llame al número 1-800 para notificar a la clínica que tiene migraña.

Ante la presentación de un ataque agudo de migraña, el paciente será asignado aleatoriamente a dos grupos: un comparador activo y un comparador simulado. Durante la primera sesión, el grupo activo recibirá el tratamiento real, mientras que el grupo placebo recibirá un tratamiento simulado (utilizando una réplica exacta del dispositivo con los mismos controles de software y hardware que brinda un tratamiento simulado sin presión real, solo una simulación de funciones mecánicas y sonidos para simular un tratamiento real). Durante el segundo tratamiento, ambos grupos recibirán el tratamiento real.

Durante cualquiera de las sesiones, ante la presentación de un ataque agudo de migraña, se evaluará al sujeto tomando la presión arterial, el pulso, la temperatura, la puntuación subjetiva del dolor en una escala de 0 a 10 (similar a las escalas utilizadas en la interfaz del dispositivo) y en una escala de 0 a 3 (típicamente utilizada en estudios de dolor de cabeza para establecer el nivel de dolor), así como puntajes subjetivos de síntomas asociados en la misma escala de 0-10. Se utilizará un examen otoscópico bilateral para confirmar que las membranas timpánicas estén intactas y garantizar que los sujetos puedan recibir el tratamiento de manera segura. Además, los sujetos recibirán un examen de audición bilateral y se evaluará su capacidad para mantener el equilibrio. Luego, los sujetos se conectarán a un monitor de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) cómodo y se les pedirá que se acuesten en silencio durante 5 minutos para obtener una grabación de la VFC de referencia. Se insertarán tapones para los oídos de silicona suave en los oídos del sujeto. Estos tapones se conectan al dispositivo insuflador automático (activo o simulado, según el grupo al que esté asignado el sujeto). El sujeto controlará el dispositivo mediante una aplicación móvil: una interfaz fácil de usar permitirá al sujeto proporcionar al dispositivo toda la información necesaria para la selección automática del protocolo de tratamiento más adecuado para el sujeto. Una vez seleccionado, el tratamiento tendrá una duración de 30 minutos. La frecuencia cardíaca, la VFC y la oxigenación del pulso de los sujetos se controlarán durante todo el procedimiento de insuflación para medir la respuesta fisiológica al procedimiento, así como para reforzar la seguridad del procedimiento. Los valores de frecuencia cardíaca y pulso Ox se registrarán cada minuto (frecuencia cardíaca y pulso Ox) en el formulario de signos vitales, la VFC será un registro continuo durante toda la duración del tratamiento. Después de 10 y 20min de tratamiento, se le preguntará al sujeto la puntuación de dolor correspondiente en una escala de 0-10. Los signos vitales se tomarán nuevamente al final del tratamiento. A continuación, se le pedirá al sujeto que se acueste de nuevo en silencio durante 5 minutos mientras se obtiene un registro de VFC final para compararlo con el de evaluación previa. La audición bilateral y la capacidad para mantener el equilibrio también se evaluarán nuevamente al final del tratamiento y se compararán con las medidas previas al tratamiento para ver si se vieron afectadas por el tratamiento.

Las puntuaciones subjetivas de dolor y síntomas se obtendrán inmediatamente después del tratamiento de 30 minutos, y en los puntos finales 2 y 24 horas después del tratamiento. Cada usuario recibirá un solo tratamiento, administrado en el entorno de la clínica. Las evaluaciones de punto final de 2 horas y 24 horas se obtendrán telefónicamente.

La segunda visita seguirá el mismo procedimiento con la excepción de que todos los sujetos recibirán un tratamiento real en esta etapa.

Independientemente de si regresan para la segunda visita, los sujetos serán interrogados por teléfono un mes calendario después de su primer tratamiento sobre el número, tipo e intensidad de las migrañas experimentadas en el período entre el primer tratamiento y la llamada telefónica de seguimiento de 1 mes. .