급성 편두통 완화를 위한 모바일 장치 제어 미세 압력 맥박 주입기 사용의 타당성

동의서에 서명하고 연구에 등록한 후 피험자는 자신이 겪고 있는 편두통 발작의 일반적인 특성에 대한 등록 설문지에 답해야 합니다. 그런 다음 피험자는 1-800 번호로 전화하여 편두통이 있음을 클리닉에 알리도록 지시받습니다.

급성 편두통 발작이 나타나면 환자는 활성 비교군과 가짜 대조군의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 세션 동안 활성 그룹은 실제 치료를 받는 반면 위약 그룹은 가짜 치료를 받게 됩니다(실제 압력이 전달되지 않고 모의 치료를 제공하는 동일한 소프트웨어 및 하드웨어 컨트롤이 있는 장치의 정확한 복제본을 사용하여 실제 치료를 시뮬레이션하기 위한 기계적 기능 및 사운드 시뮬레이션). 두 번째 치료 동안 두 그룹 모두 실제 치료를 받게 됩니다.

두 세션 중 급성 편두통 발작이 나타나면 피험자는 혈압, 맥박, 온도, 주관적 통증 점수를 0-10(장치의 인터페이스에서 사용되는 척도와 유사) 및 0에서 3까지의 척도(일반적으로 통증 수준을 설정하기 위해 두통 연구에서 사용됨) 및 동일한 0-10 척도의 주관적 관련 증상 점수. 피험자가 안전하게 치료를 받을 수 있도록 양측 이경 검사를 사용하여 손상되지 않은 고막을 확인합니다. 또한 피험자는 양측 청력 검사를 받고 균형을 유지하는 능력을 평가합니다. 그런 다음 피험자는 편안한 심박 변이도(HRV) 모니터에 부착하고 기본 HRV 기록을 얻기 위해 5분 동안 조용히 누워 있도록 요청합니다. 부드러운 실리콘 귀마개가 대상자의 귀에 삽입됩니다. 이 플러그는 자동 흡입기 장치(피험자가 할당된 그룹에 따라 활성 또는 가짜)에 연결됩니다. 피험자는 모바일 앱을 사용하여 장치를 제어합니다. 사용하기 쉬운 인터페이스를 통해 피험자는 피험자에게 가장 적합한 치료 프로토콜을 자동으로 선택하는 데 필요한 모든 정보를 장치에 제공할 수 있습니다. 선택하면 30분 동안 트리트먼트가 진행됩니다. 절차에 대한 생리학적 반응을 측정하고 절차의 안전성을 강화하기 위해 주입 절차 전반에 걸쳐 피험자의 심박수, HRV 및 맥박 산소화를 모니터링합니다. 심박수 및 맥박 Ox 값은 바이탈 양식에 매분(심박수 및 맥박 Ox) 기록되며, HRV는 전체 치료 기간 동안 지속적으로 기록됩니다. 치료 10분 및 20분 후, 대상자는 0-10 척도에서 해당 통증 점수를 질문받게 됩니다. 바이탈은 치료가 끝나면 다시 찍을 것입니다. 그런 다음 피험자는 사전 평가와 비교하기 위해 최종 HRV 기록을 얻을 때 5분 동안 다시 조용히 눕도록 요청받습니다. 양측 청력 및 균형 유지 능력도 치료가 끝날 때 다시 검사하고 치료로 인해 영향을 받았는지 확인하기 위해 치료 전 측정과 비교합니다.

주관적 통증 및 증상 점수는 치료 30분 직후, 치료 후 2시간 및 24시간 종료 시점에서 얻을 수 있습니다. 각 사용자는 클리닉 설정에서 관리되는 단일 치료만 받습니다. 2시간 및 24시간 종점 평가는 전화로 이루어집니다.

두 번째 방문은 모든 피험자가 이 단계에서 실제 치료를 받는 것을 제외하고는 동일한 절차를 따릅니다.

두 번째 방문을 위해 다시 방문하는지 여부에 관계없이 피험자는 첫 번째 치료와 1개월 후속 전화 통화 사이의 기간 동안 경험한 편두통의 수, 유형 및 강도에 대해 첫 번째 치료 후 1개월 후에 전화로 질문을 받습니다. .