Möjlighet att använda en mobil enhetsstyrd mikrotryckspulsinblåsare för akut migränlindring

Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret och blivit inskriven i studien kommer försökspersonen att bli ombedd att svara på ett inskrivningsformulär om de allmänna egenskaperna hos de migränanfall han eller hon lider av. Sedan kommer försökspersonen att instrueras att ringa 1-800-nummer för att meddela kliniken att de har en migrän.

Vid presentation av en akut migränattack kommer patienten att slumpmässigt indelas i två grupper: en aktiv komparator och en skenkomparator. Under den första sessionen kommer den aktiva gruppen att få den faktiska behandlingen medan placebogruppen kommer att få en skenbehandling (med en exakt kopia av enheten med samma mjukvaru- och hårdvarukontroller som ger en simulerad behandling utan något verkligt tryck - bara en simulering av mekaniska funktioner och ljud för att simulera en faktisk behandling). Under den andra behandlingen kommer båda grupperna att få själva behandlingen.

Under endera sessionen, vid presentation med en akut migränattack, kommer patienten att bedömas genom att ta blodtryck, puls, temperatur, subjektiv smärtpoäng på en skala från 0-10 (liknande skalorna som används i enhetens gränssnitt) och på en skala från 0 till 3 (används vanligtvis i huvudvärkstudier för att fastställa smärtnivån) samt subjektiva symtompoäng på samma 0-10 skala. Bilateral otoskopisk undersökning kommer att användas för att bekräfta intakta trumhinnor för att säkerställa att försökspersonerna säkert kan ta emot behandlingen. Dessutom kommer försökspersoner att få bilateral hörselundersökning och deras förmåga att upprätthålla balans kommer att bedömas. Sedan kommer försökspersonerna att fästas på en bekväm hjärtfrekvensvariabilitetsmätare (HRV) och ombeds ligga tyst i 5 minuter för att få en baslinje HRV-registrering. Mjuka silikonproppar kommer att sättas in i motivets öron. Dessa pluggar är anslutna till den automatiska insufflatorenheten (aktiv eller skenbar, beroende på vilken grupp ämnet är tilldelat). Försökspersonen kommer att styra enheten med hjälp av en mobilapp: ett lättanvänt gränssnitt gör att patienten kan ge enheten all information som behövs för det automatiska valet av det behandlingsprotokoll som är mest lämpligt för patienten. När den väl är vald kommer behandlingen att pågå i 30 minuter. Försökspersonernas hjärtfrekvens, HRV och syresättning av puls kommer att övervakas under hela insufflationsproceduren för att mäta det fysiologiska svaret på proceduren samt för att stärka procedurens säkerhet. Värdena för hjärtfrekvens och puls Ox kommer att registreras varje minut (puls och puls ox) på vitala formuläret, HRV kommer att vara en kontinuerlig registrering under hela behandlingens varaktighet. Efter 10 och 20 minuters behandling kommer patienten att tillfrågas om motsvarande smärtpoäng på en skala från 0-10. Vitals kommer att tas igen i slutet av behandlingen. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att ligga tyst igen i 5 minuter eftersom en slutlig HRV-registrering erhålls för jämförelse med förutvärderingen. Bilateral hörsel och förmåga att upprätthålla balans kommer också att screenas igen i slutet av behandlingen och jämföras med förbehandlingsåtgärderna för att se om de påverkats av behandlingen.

Subjektiva smärt- och symtompoäng kommer att erhållas omedelbart efter 30 min behandling och vid 2 timmar efter och 24 timmar efter behandling slutpunkterna. Varje användare får endast en enda behandling, administrerad i klinikmiljön. 2 timmars och 24 timmars slutpunktsbedömningar kommer att erhållas per telefon.

Det andra besöket kommer att följa samma procedur med undantaget att alla försökspersoner kommer att få en faktisk behandling i detta skede.

Oberoende av om de kommer tillbaka för det andra besöket, kommer försökspersonerna att förhöras per telefon en kalendermånad efter den första behandlingen angående antalet, typen och intensiteten av migrän som upplevts under perioden mellan den första behandlingen och det 1-månaders uppföljningstelefonsamtalet. .