使用移动设备控制的微压脉冲吹气器缓解急性偏头痛的可行性
研究概览
详细说明
在签署同意书并参加研究后，受试者将被要求回答一份关于他或她所患偏头痛发作的一般特征的登记问卷。 然后，将指示受试者拨打 1-800 号码以通知诊所他们患有偏头痛。
在出现急性偏头痛发作时，患者将被随机分配到两组：主动比较组和假比较组。 在第一次会议期间，活性组将接受实际治疗，而安慰剂组将接受假治疗（使用具有相同软件和硬件控制的设备的精确复制品，提供模拟治疗，但不传递实际压力 - 仅模拟机械功能和声音以模拟实际治疗）。 在第二次治疗期间，两组都将接受实际治疗。
在任何一次会议期间，一旦出现急性偏头痛发作，将通过测量血压、脉搏、体温、主观疼痛评分（0-10 分，类似于设备界面中使用的分值）和从 0 到 3 的量表（通常用于头痛研究以确定疼痛程度）以及相同的 0-10 量表上的主观相关症状评分。 双侧耳镜检查将用于确认鼓膜完整，以确保受试者可以安全地接受治疗。 此外，受试者将接受双侧听力筛查，并评估他们保持平衡的能力。 然后受试者将连接到舒适的心率变异性 (HRV) 监测器并要求安静地躺下 5 分钟以获得基线 HRV 记录。 将柔软的硅胶耳塞插入对象的耳朵。 这些插头连接到自动充气装置（主动或假的，取决于受试者被分配到的组）。 受试者将使用移动应用程序控制设备：易于使用的界面将使受试者能够向设备提供自动选择最适合受试者的治疗方案所需的所有信息。 选择后，治疗将持续 30 分钟。 在整个吹气过程中，将监测受试者的心率、HRV 和脉搏氧合，以测量对该过程的生理反应并加强该过程的安全性。 心率和脉搏 Ox 值将每分钟记录一次（心率和脉搏 ox）在生命体征表上，HRV 将在整个治疗期间连续记录。 治疗 10 分钟和 20 分钟后，将询问受试者相应的疼痛评分，评分范围为 0-10。 生命体征将在治疗结束时再次采集。 然后，受试者将被要求再次安静地躺下 5 分钟，因为获得了最终的 HRV 记录，用于与评估前的记录进行比较。 双侧的听力和保持平衡的能力也会在治疗结束时再次进行筛查，并与治疗前的措施进行比较，看是否受到治疗的影响。
主观疼痛和症状评分将在 30 分钟治疗后立即获得，并在治疗后 2 小时和治疗后 24 小时终点获得。 每个用户将只接受一次治疗，在诊所环境中进行。将通过电话获得 2 小时和 24 小时终点评估。
第二次访问将遵循相同的程序，但所有受试者将在此阶段接受实际治疗。
无论他们是否回来进行第二次访问，受试者将在第一次治疗后一个日历月通过电话询问在第一次治疗和 1 个月随访电话之间经历的偏头痛的次数、类型和强度.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Prescott、Arizona、美国、86301
- YRMC: Physiatry, Neurosurgery, Neurology Clinic
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- FNOR Clinic Scottsdale
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有急性偏头痛发作的成人受试者
- 可能位于亚利桑那州凤凰城地区
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
两次就诊均在偏头痛急性发作期间接受充气
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移动接口驱动耳道吹气
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假比较器：假
在第一次就诊的偏头痛急性发作期间接受安慰剂吹入，在第二次就诊的偏头痛急性发作期间接受吹入
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移动接口驱动耳道吹气
移动接口驱动安慰剂耳道吹气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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受试者将按 0 到 10 的等级对症状的严重程度进行评分。将在治疗前和治疗后立即评估症状严重程度的变化
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基线，治疗后立即
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疼痛程度的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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受试者将按照 0 到 10 的等级以及从 0 到 3 的另一个等级对他们的疼痛程度进行评分。疼痛等级的变化将在治疗前和治疗后立即进行评估
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基线，治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时后症状严重程度的变化
大体时间：基线，治疗后 2 小时
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受试者将按 0 到 10 的等级对症状的严重程度进行评分。将在治疗前和治疗后 2 小时之间评估症状严重程度的变化
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基线，治疗后 2 小时
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24 小时内症状严重程度的变化
大体时间：基线，治疗后 24 小时
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受试者将按照 0 到 10 的等级对症状的严重程度进行评分。将在治疗前和治疗后 24 小时之间评估症状严重程度的变化
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基线，治疗后 24 小时
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2 小时后疼痛程度的变化
大体时间：基线，治疗后 2 小时
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受试者将按照 0 到 10 的等级以及从 0 到 3 的另一个等级对他们的疼痛程度进行评分。疼痛等级的变化将在治疗前和治疗后 2 小时之间进行评估
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基线，治疗后 2 小时
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24 小时疼痛程度的变化
大体时间：基线，治疗后 24 小时
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受试者将按照 0 到 10 的等级以及从 0 到 3 的另一个等级对他们的疼痛程度进行评分。疼痛等级的变化将在治疗前和治疗后 24 小时之间进行评估
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基线，治疗后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David M George, DC、GBS Ventures
出版物和有用的链接
一般刊物
- D.M. George, G. Pagnacco, K.E. Willey, J.P. Claude, E. Oggero "SAFETY AND USABILITY FACTORS IN DEVELOPMENT OF A NOVEL, AUTOMATED TREATMENT DEVICE FOR ACUTE MIGRAINE", Biomedical Sciences Instrumentation, 2017, Vol. 53, pp 398-403.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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