Možnost použití mobilního zařízení řízeného mikrotlakového pulzního insuflátoru pro úlevu od akutní migrény

Po podepsání formuláře souhlasu a zařazení do studie bude subjekt požádán, aby odpověděl na vstupní dotazník o obecných charakteristikách záchvatů migrény, které trpí. Poté bude subjekt instruován, aby zavolal na číslo 1-800 a oznámil klinice, že má migrénu.

Po projevu akutního záchvatu migrény bude pacient náhodně rozdělen do dvou skupin: aktivní komparátor a falešný komparátor. Během prvního sezení dostane aktivní skupina skutečnou léčbu, zatímco skupina s placebem dostane falešnou léčbu (pomocí přesné repliky zařízení se stejným softwarovým a hardwarovým ovládáním, které poskytuje simulovanou léčbu bez skutečného tlaku - pouze simulace mechanických funkcí a zvuků pro simulaci skutečného ošetření). Při druhém ošetření dostanou obě skupiny skutečnou léčbu.

Během kteréhokoli sezení, po projevu akutního záchvatu migrény, bude subjekt hodnocen měřením krevního tlaku, pulsu, teploty, subjektivního skóre bolesti na stupnici 0-10 (podobné stupnici používaným v rozhraní zařízení) a na stupnice od 0 do 3 (typicky používaná ve studiích bolesti hlavy ke stanovení úrovně bolesti), stejně jako skóre subjektivních souvisejících symptomů na stejné škále 0-10. Bilaterální otoskopické vyšetření bude použito k potvrzení intaktních bubínkových membrán, aby bylo zajištěno, že subjekty mohou bezpečně podstoupit léčbu. Subjekty také podstoupí bilaterální screening sluchu a bude hodnocena jejich schopnost udržet rovnováhu. Poté budou subjekty připojeny k pohodlnému monitoru variability srdeční frekvence (HRV) a požádáni, aby si na 5 minut tiše lehli, aby bylo dosaženo základního záznamu HRV. Do uší subjektu budou vloženy měkké silikonové špunty do uší. Tyto zástrčky jsou připojeny k automatickému insuflátoru (aktivnímu nebo falešnému, v závislosti na skupině, do které je subjekt přiřazen). Subjekt bude ovládat zařízení pomocí mobilní aplikace: snadno použitelné rozhraní umožní subjektu poskytnout zařízení všechny informace potřebné pro automatický výběr léčebného protokolu, který je pro subjekt nejvhodnější. Po výběru bude ošetření trvat 30 minut. Srdeční frekvence, HRV a pulzní oxygenace subjektů budou monitorovány během insuflační procedury, aby se změřila fyziologická odezva na proceduru a také aby se zvýšila bezpečnost procedury. Hodnoty srdeční frekvence a pulzu Ox budou zaznamenávány každou minutu (tep a pulz ox) na vitálním formuláři, HRV bude kontinuální záznam po celou dobu léčby. Po 10 a 20 minutách léčby bude subjekt požádán o odpovídající skóre bolesti na stupnici 0-10. Na konci léčby budou znovu odebrány Vitals. Subjekt bude poté požádán, aby znovu tiše ležel po dobu 5 minut, protože se získá konečný záznam HRV pro srovnání s předhodnocením. Oboustranný sluch a schopnost udržet rovnováhu budou na konci léčby také znovu vyšetřeny a porovnány s opatřeními před léčbou, aby se zjistilo, zda byly léčbou ovlivněny.

Subjektivní skóre bolesti a symptomů bude získáno ihned po 30minutovém ošetření a v koncových bodech 2 hodiny po a 24 hodinách po ošetření. Každý uživatel obdrží pouze jednu léčbu, která se bude provádět v prostředí kliniky. 2hodinové a 24hodinové hodnocení koncového bodu bude získáno telefonicky.

Druhá návštěva bude probíhat stejným způsobem s tou výjimkou, že v této fázi se všem subjektům dostane skutečné léčby.

Nezávisle na tom, zda se vrátí na druhou návštěvu, budou pacienti jeden kalendářní měsíc po první léčbě telefonicky dotazováni na počet, typ a intenzitu migrén, které prodělali v období mezi prvním ošetřením a 1měsíčním následným telefonátem. .