Mulighet for å bruke en mobil enhet kontrollert mikrotrykk puls insufflator for akutt migrene lindring

Etter å ha signert samtykkeskjemaet og blitt registrert i studien, vil forsøkspersonen bli bedt om å svare på et påmeldingsskjema om de generelle egenskapene til migreneanfallene han eller hun lider av. Deretter vil forsøkspersonen bli bedt om å ringe 1-800-nummeret for å varsle klinikken om at de har migrene.

Ved presentasjon med et akutt migreneanfall vil pasienten bli tilfeldig fordelt i to grupper: en aktiv komparator og en sham-komparator. Under den første økten vil den aktive gruppen motta den faktiske behandlingen, mens placebogruppen vil motta en falsk behandling (ved å bruke en eksakt kopi av enheten med samme programvare- og maskinvarekontroller som gir en simulert behandling uten faktisk trykk levert - bare en simulering av mekaniske funksjoner og lyder for å simulere en faktisk behandling). Under den andre behandlingen vil begge gruppene få selve behandlingen.

Under hver økt, ved presentasjon med et akutt migreneanfall, vil forsøkspersonen bli vurdert ved å ta blodtrykk, puls, temperatur, subjektiv smertescore på en skala fra 0-10 (ligner på skalaene som brukes i enhetens grensesnitt) og på en skala fra 0 til 3 (brukes vanligvis i hodepinestudier for å fastslå smertenivået) samt subjektive assosierte symptomer på samme 0-10 skala. Bilateral otoskopisk undersøkelse vil bli brukt for å bekrefte intakte trommehinner for å sikre at forsøkspersonene trygt kan motta behandlingen. I tillegg vil forsøkspersoner få bilateral hørselsscreening og deres evne til å opprettholde balanse vil bli vurdert. Deretter vil forsøkspersonene bli festet til en komfortabel hjertefrekvensvariabilitetsmonitor (HRV) og bedt om å legge seg rolig ned i 5 minutter for å oppnå en baseline HRV-registrering. Myke silikon ørepropper vil bli satt inn i motivets ører. Disse pluggene er festet til den automatiske insufflatorenheten (aktiv eller falsk, avhengig av gruppen faget er tildelt). Forsøkspersonen vil kontrollere enheten ved hjelp av en mobilapp: et brukervennlig grensesnitt vil tillate pasienten å gi enheten all informasjonen som trengs for det automatiske valget av behandlingsprotokollen som passer best for pasienten. Når den er valgt, vil behandlingen vare i 30 minutter. Personene hjertefrekvens, HRV og pulsoksygenering vil bli overvåket gjennom insufflasjonsprosedyren for å måle fysiologisk respons på prosedyren samt for å styrke sikkerheten til prosedyren. Hjertefrekvens og puls Ox-verdier vil bli registrert hvert minutt (puls og pulsokse) på vitalskjemaet, HRV vil være et kontinuerlig opptak under hele behandlingens varighet. Etter 10 og 20 minutter med behandling vil forsøkspersonen bli spurt om tilsvarende smerteskår på en skala fra 0-10. Vitals vil bli tatt igjen ved slutten av behandlingen. Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å ligge stille igjen i 5 minutter ettersom en endelig HRV-registrering er oppnådd for sammenligning med pre-evalueringen. Bilateral hørsel og evne til å opprettholde balanse vil også screenes på nytt ved slutten av behandlingen og sammenlignes med forbehandlingstiltakene for å se om de ble påvirket av behandlingen.

Subjektive smerte- og symptomscore vil bli oppnådd umiddelbart etter 30 min behandling, og 2 timer etter og 24 timer etter behandling. Hver bruker vil kun motta en enkelt behandling, administrert i klinikken. 2 timers og 24 timers sluttpunktvurderinger vil bli innhentet telefonisk.

Det andre besøket vil følge den samme prosedyren med unntak av at alle forsøkspersoner vil få en faktisk behandling på dette stadiet.

Uavhengig av om de kommer tilbake for det andre besøket, vil forsøkspersonene bli avhørt på telefon én kalendermåned etter første behandling om antall, type og intensitet av migrene opplevd i perioden mellom første behandling og 1-måneds oppfølgingstelefon. .