Fattibilità dell'uso di un insufflatore di impulsi a micropressione controllato da dispositivo mobile per alleviare l'emicrania acuta

Dopo aver firmato il modulo di consenso ed essere stato arruolato nello studio, al soggetto verrà chiesto di rispondere a un questionario di iscrizione sulle caratteristiche generali degli attacchi di emicrania di cui soffre. Quindi, al soggetto verrà chiesto di chiamare il numero 1-800 per informare la clinica che soffre di emicrania.

Alla presentazione con un attacco di emicrania acuta, il paziente verrà assegnato in modo casuale a due gruppi: un comparatore attivo e un comparatore sham. Durante la prima sessione, il gruppo attivo riceverà il trattamento effettivo mentre il gruppo placebo riceverà un trattamento fittizio (utilizzando una replica esatta del dispositivo con gli stessi controlli software e hardware che fornisce un trattamento simulato senza pressione effettiva erogata - solo un simulazione di funzioni meccaniche e suoni per simulare un trattamento reale). Durante il secondo trattamento, entrambi i gruppi riceveranno il trattamento vero e proprio.

Durante entrambe le sessioni, al momento della presentazione con un attacco di emicrania acuta, il soggetto verrà valutato prendendo la pressione sanguigna, il polso, la temperatura, il punteggio del dolore soggettivo su una scala da 0 a 10 (simile alle scale utilizzate nell'interfaccia del dispositivo) e su un scala da 0 a 3 (tipicamente utilizzata negli studi sulla cefalea per stabilire il livello del dolore) così come i punteggi soggettivi dei sintomi associati sulla stessa scala 0-10. Verrà utilizzato l'esame otoscopico bilaterale per confermare le membrane timpaniche intatte per garantire che i soggetti possano ricevere il trattamento in sicurezza. Inoltre, i soggetti riceveranno uno screening dell'udito bilaterale e verrà valutata la loro capacità di mantenere l'equilibrio. Quindi i soggetti saranno attaccati a un comodo monitor per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e gli verrà chiesto di sdraiarsi in silenzio per 5 minuti in modo da ottenere una registrazione dell'HRV di base. I tappi per le orecchie in silicone morbido verranno inseriti nelle orecchie del soggetto. Queste spine sono attaccate al dispositivo automatico di insufflazione (attivo o fittizio, a seconda del gruppo a cui è assegnato il soggetto). Il soggetto controllerà il dispositivo tramite un'app mobile: un'interfaccia facile da usare consentirà al soggetto di fornire al dispositivo tutte le informazioni necessarie per la selezione automatica del protocollo di trattamento più appropriato per il soggetto. Una volta selezionato, il trattamento durerà 30 minuti. La frequenza cardiaca, l'HRV e l'ossigenazione del polso del soggetto saranno monitorati durante tutta la procedura di insufflazione per misurare la risposta fisiologica alla procedura e per rafforzare la sicurezza della procedura. I valori di frequenza cardiaca e pulsox verranno registrati ogni minuto (frequenza cardiaca e pulsox) sulla scheda dei parametri vitali, l'HRV sarà una registrazione continua per tutta la durata del trattamento. Dopo 10 e 20 minuti di trattamento, al soggetto verrà chiesto il corrispondente punteggio del dolore su una scala da 0 a 10. I segni vitali verranno prelevati nuovamente alla fine del trattamento. Al soggetto verrà quindi chiesto di sdraiarsi di nuovo in silenzio per 5 minuti mentre si ottiene una registrazione HRV finale per il confronto con quella di pre-valutazione. Anche l'udito bilaterale e la capacità di mantenere l'equilibrio saranno nuovamente sottoposti a screening alla fine del trattamento e confrontati con le misure pre-trattamento per vedere se sono state influenzate dal trattamento.

I punteggi soggettivi del dolore e dei sintomi saranno ottenuti immediatamente dopo il trattamento di 30 minuti e agli endpoint post trattamento di 2 ore e post-24 ore. Ogni utente riceverà un solo trattamento, somministrato in ambito ambulatoriale. Le valutazioni del punto finale di 2 ore e 24 ore saranno ottenute telefonicamente.

La seconda visita seguirà la stessa procedura con l'eccezione che tutti i soggetti riceveranno un trattamento effettivo in questa fase.

Indipendentemente dal fatto che tornino per la seconda visita, i soggetti saranno interrogati telefonicamente un mese solare dopo il loro primo trattamento in merito al numero, al tipo e all'intensità delle emicranie sperimentate nel periodo tra il primo trattamento e la telefonata di follow-up di 1 mese .