Возможность использования импульсного микроинсуффлятора с микронапором, управляемого мобильным устройством, для купирования острой мигрени

После подписания формы согласия и включения в исследование испытуемому будет предложено ответить на вопросник, касающийся общих характеристик приступов мигрени, от которых он или она страдает. Затем субъекту будет предложено позвонить по номеру 1-800, чтобы сообщить в клинику о том, что у него мигрень.

При появлении острого приступа мигрени пациент будет случайным образом распределен в две группы: активная группа сравнения и фиктивная группа сравнения. Во время первого сеанса активная группа получит фактическое лечение, тогда как группа плацебо получит фиктивное лечение (с использованием точной копии устройства с тем же программным и аппаратным управлением, которое обеспечивает симулированное лечение без оказания фактического давления — только моделирование механических функций и звуков для имитации фактического лечения). Во время второго лечения обе группы получат фактическое лечение.

Во время любого сеанса, при появлении острого приступа мигрени, субъект будет оцениваться путем измерения артериального давления, пульса, температуры, субъективной оценки боли по шкале от 0 до 10 (аналогично шкалам, используемым в интерфейсе устройства) и по шкале. шкале от 0 до 3 (обычно используемой в исследованиях головной боли для определения уровня боли), а также субъективных оценок сопутствующих симптомов по той же шкале от 0 до 10. Двустороннее отоскопическое исследование будет использоваться для подтверждения неповрежденных барабанных перепонок, чтобы гарантировать, что субъекты могут безопасно получать лечение. Кроме того, испытуемые пройдут двусторонний скрининг слуха, и будет оценена их способность сохранять равновесие. Затем испытуемых прикрепляют к удобному монитору вариабельности сердечного ритма (ВСР) и просят спокойно полежать в течение 5 минут, чтобы получить базовую запись ВСР. Мягкие силиконовые беруши будут вставлены в уши испытуемому. Эти заглушки присоединяются к автоматическому инсуффлятору (активному или фиктивному, в зависимости от группы, к которой относится субъект). Субъект будет управлять устройством с помощью мобильного приложения: простой в использовании интерфейс позволит субъекту предоставить устройству всю информацию, необходимую для автоматического выбора протокола лечения, наиболее подходящего для субъекта. После выбора процедура продлится 30 минут. На протяжении всей процедуры инсуффляции будет контролироваться частота сердечных сокращений, ВСР и пульсовая оксигенация субъектов для измерения физиологической реакции на процедуру, а также для повышения безопасности процедуры. Значения частоты сердечных сокращений и пульса Ox будут записываться каждую минуту (частота сердечных сокращений и пульс ox) в форме жизненно важных показателей, ВСР будет непрерывно записываться в течение всего периода лечения. После 10 и 20 минут лечения субъекту будет задана соответствующая оценка боли по шкале от 0 до 10. В конце лечения снова будут взяты анализы жизненно важных органов. Затем субъекта попросят снова спокойно полежать в течение 5 минут, поскольку будет получена окончательная запись ВСР для сравнения с предварительной оценкой. Двусторонний слух и способность поддерживать равновесие также будут снова проверены в конце лечения и сравнены с мерами до лечения, чтобы увидеть, повлияло ли на них лечение.

Субъективные оценки боли и симптомов будут получены сразу после 30-минутного лечения, а также в конечных точках через 2 часа и 24 часа после лечения. Каждый пользователь получит только одно лечение, проводимое в условиях клиники. 2-часовые и 24-часовые оценки конечной точки будут получены по телефону.

Второй визит будет проходить по той же процедуре, за исключением того, что на этом этапе все субъекты получат реальное лечение.

Независимо от того, вернутся ли они во второй визит, субъекты будут опрошены по телефону через один календарный месяц после их первого лечения относительно количества, типа и интенсивности мигреней, испытанных в период между первым лечением и 1-месячным последующим телефонным звонком. .