Mobiililaitteella ohjatun mikropainepulssiinsufflaattorin käyttömahdollisuus akuutin migreenin lievitykseen

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöä pyydetään vastaamaan ilmoittautumiskyselyyn kokemiensa migreenikohtausten yleisistä ominaisuuksista. Sitten koehenkilöä kehotetaan soittamaan numeroon 1-800 ja ilmoittamaan klinikalle, että heillä on migreeni.

Akuutin migreenikohtauksen yhteydessä potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: aktiiviseen vertailijaan ja valevertailijaan. Ensimmäisen istunnon aikana aktiivinen ryhmä saa varsinaisen hoidon, kun taas lumelääkeryhmä saa valehoidon (käyttäen laitteen tarkkaa kopiota samoilla ohjelmisto- ja laitteistoohjauksilla, jotka tarjoavat simuloidun hoidon ilman todellista painetta - vain mekaanisten toimintojen ja äänien simulointi todellisen hoidon simuloimiseksi). Toisen hoidon aikana molemmat ryhmät saavat varsinaisen hoidon.

Kummankin istunnon aikana, kun kyseessä on akuutti migreenikohtaus, koehenkilöä arvioidaan mittaamalla verenpaine, pulssi, lämpötila, subjektiivinen kipupistemäärä asteikolla 0-10 (samanlainen kuin laitteen käyttöliittymässä käytetyt asteikot) ja asteikolla 0-3 (käytetään tyypillisesti päänsärkytutkimuksissa kivun tason määrittämiseksi) sekä subjektiiviset liittyvät oireet pisteet samalla 0-10 asteikolla. Kahdenvälisen otoskooppisen tutkimuksen avulla varmistetaan ehjät tärykalvot sen varmistamiseksi, että kohteet voivat saada hoitoa turvallisesti. Lisäksi koehenkilöille tehdään kahdenväliset kuuloseulonnat ja heidän kykynsä ylläpitää tasapainoa arvioidaan. Sitten koehenkilöt kiinnitetään mukavaan sykevariabiliteettimittariin (HRV) ja heitä pyydetään makaamaan hiljaa 5 minuutin ajan HRV-tallennuksen saamiseksi. Pehmeät silikonikorvatulpat asetetaan kohteen korviin. Nämä tulpat on kiinnitetty automaattiseen insufflaattorilaitteeseen (aktiivinen tai näennäinen, riippuen ryhmästä, johon kohde on määritetty). Koehenkilö ohjaa laitetta mobiilisovelluksella: helppokäyttöisen käyttöliittymän avulla koehenkilö voi toimittaa laitteelle kaikki tiedot, joita hän tarvitsee koehenkilölle sopivimman hoitoprotokollan automaattiseen valintaan. Kun hoito on valittu, se kestää 30 minuuttia. Koehenkilön sykettä, HRV:tä ja pulssin hapetusta seurataan koko insufflaatiotoimenpiteen ajan, jotta voidaan mitata toimenpiteen fysiologista vastetta sekä vahvistaa toimenpiteen turvallisuutta. Syke- ja pulssi Ox -arvot tallennetaan joka minuutti (syke ja pulssi ox) vitaalilomakkeeseen, HRV on jatkuva tallennus koko hoidon ajan. 10 ja 20 minuutin hoidon jälkeen koehenkilöltä kysytään vastaava kipupistemäärä asteikolla 0-10. Vitals otetaan uudelleen hoidon lopussa. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään jälleen makaamaan hiljaa 5 minuuttia, kun lopullinen HRV-tallennus saadaan vertailua varten esiarviointiin. Myös kahdenvälinen kuulo ja tasapainon säilyttämiskyky seulotaan uudelleen hoidon lopussa ja verrataan hoitoa edeltäviin toimenpiteisiin, jotta nähdään, vaikuttiko hoito niihin.

Subjektiiviset kipu- ja oirepisteet saadaan välittömästi 30 minuutin hoidon jälkeen sekä 2 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia hoidon päättymispisteissä. Jokainen käyttäjä saa vain yhden hoidon, joka annetaan klinikalla. 2 tunnin ja 24 tunnin päätepistearvioinnit hankitaan puhelimitse.

Toisella käynnillä noudatetaan samaa menettelyä sillä poikkeuksella, että kaikki tutkittavat saavat varsinaista hoitoa tässä vaiheessa.

Riippumatta siitä, palaavatko he toiselle käynnille, koehenkilöitä kysytään puhelimitse kalenterikuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta ensimmäisen hoidon ja kuukauden seurantapuhelun välisenä aikana kokeneiden migreenien lukumäärästä, tyypistä ja voimakkuudesta. .