Viabilidade de usar um insuflador de pulso de micropressão controlado por dispositivo móvel para alívio de enxaqueca aguda

Após assinar o termo de consentimento e ser incluído no estudo, o sujeito será solicitado a responder a um questionário de inscrição sobre as características gerais das crises de enxaqueca que está sofrendo. Em seguida, o sujeito será instruído a ligar para o número 1-800 para notificar a clínica de que está com enxaqueca.

Ao apresentar um ataque agudo de enxaqueca, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos: um comparador ativo e um comparador simulado. Durante a primeira sessão, o grupo ativo receberá o tratamento real, enquanto o grupo placebo receberá um tratamento simulado (usando uma réplica exata do dispositivo com os mesmos controles de software e hardware que fornecem um tratamento simulado sem aplicação de pressão real - apenas um simulação de funções mecânicas e sons para simular um tratamento real). Durante o segundo tratamento, ambos os grupos receberão o tratamento real.

Durante qualquer uma das sessões, ao apresentar um ataque agudo de enxaqueca, o sujeito será avaliado medindo a pressão arterial, pulso, temperatura, pontuação subjetiva de dor em uma escala de 0 a 10 (semelhante às escalas usadas na interface do dispositivo) e em uma escala de 0 a 3 (normalmente usada em estudos de dor de cabeça para estabelecer o nível de dor), bem como pontuações subjetivas de sintomas associados na mesma escala de 0 a 10. O exame otoscópico bilateral será usado para confirmar membranas timpânicas intactas para garantir que os indivíduos possam receber o tratamento com segurança. Além disso, os indivíduos receberão triagem auditiva bilateral e sua capacidade de manter o equilíbrio será avaliada. Em seguida, os indivíduos serão conectados a um confortável monitor de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e solicitados a deitar-se silenciosamente por 5 minutos para obter uma gravação de linha de base da VFC. Tampões de ouvido de silicone macio serão inseridos nos ouvidos do sujeito. Esses plugues são conectados ao dispositivo insuflador automatizado (ativo ou simulado, dependendo do grupo ao qual o indivíduo está atribuído). O sujeito controlará o dispositivo usando um aplicativo móvel: uma interface fácil de usar permitirá que o sujeito forneça ao dispositivo todas as informações necessárias para a seleção automática do protocolo de tratamento mais adequado para o sujeito. Uma vez selecionado, o tratamento durará 30 minutos. A frequência cardíaca, a VFC e a oxigenação do pulso do sujeito serão monitoradas durante todo o procedimento de insuflação para medir a resposta fisiológica ao procedimento, bem como para reforçar a segurança do procedimento. Os valores de frequência cardíaca e pulso Ox serão registrados a cada minuto (frequência cardíaca e pulso ox) no formulário de sinais vitais, a VFC será um registro contínuo durante toda a duração do tratamento. Após 10 e 20 minutos de tratamento, será perguntado ao sujeito o escore de dor correspondente em uma escala de 0 a 10. Os sinais vitais serão medidos novamente no final do tratamento. O sujeito será então solicitado a deitar novamente em silêncio por 5 minutos enquanto uma gravação final da VFC é obtida para comparação com a pré-avaliação. A audição bilateral e a capacidade de manter o equilíbrio também serão examinadas novamente no final do tratamento e comparadas com as medidas pré-tratamento para ver se foram afetadas pelo tratamento.

Os escores subjetivos de dor e sintomas serão obtidos imediatamente após o tratamento de 30 minutos e nos pontos finais de 2 horas e 24 horas após o tratamento. Cada usuário receberá apenas um único tratamento, administrado no ambiente clínico. Avaliações de ponto final de 2 horas e 24 horas serão obtidas por telefone.

A segunda visita seguirá o procedimento idêntico, exceto que todos os indivíduos receberão um tratamento real nesta fase.

Independentemente de voltarem para a segunda visita, os indivíduos serão questionados por telefone um mês após o primeiro tratamento quanto ao número, tipo e intensidade das enxaquecas experimentadas no período entre o primeiro tratamento e o telefonema de acompanhamento de 1 mês .