Faisabilité de l'utilisation d'un insufflateur d'impulsions à micro-pression contrôlée par un appareil mobile pour le soulagement de la migraine aiguë

Après avoir signé le formulaire de consentement et avoir été enrôlé dans l'étude, le sujet sera invité à répondre à un questionnaire d'enrôlement sur les caractéristiques générales des crises de migraine dont il souffre. Ensuite, le sujet sera invité à appeler le numéro 1-800 pour informer la clinique qu'il a une migraine.

Lors de la présentation d'une crise de migraine aiguë, le patient sera assigné au hasard à deux groupes : un comparateur actif et un comparateur fictif. Au cours de la première session, le groupe actif recevra le traitement réel tandis que le groupe placebo recevra un traitement fictif (en utilisant une réplique exacte de l'appareil avec les mêmes contrôles logiciels et matériels qui délivre un traitement simulé sans pression réelle délivrée - seulement un simulation de fonctions mécaniques et de sons pour simuler un traitement réel). Lors du deuxième traitement, les deux groupes recevront le traitement proprement dit.

Au cours de l'une ou l'autre des séances, lors de la présentation d'une crise de migraine aiguë, le sujet sera évalué en prenant la tension artérielle, le pouls, la température, le score de douleur subjectif sur une échelle de 0 à 10 (similaire aux échelles utilisées dans l'interface de l'appareil) et sur un échelle de 0 à 3 (généralement utilisée dans les études sur les céphalées pour établir le niveau de douleur) ainsi que les scores subjectifs des symptômes associés sur la même échelle de 0 à 10. Un examen otoscopique bilatéral sera utilisé pour confirmer l'intégrité des membranes tympaniques afin de s'assurer que les sujets peuvent recevoir le traitement en toute sécurité. De plus, les sujets recevront un dépistage auditif bilatéral et leur capacité à maintenir l'équilibre sera évaluée. Ensuite, les sujets seront attachés à un moniteur confortable de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et invités à s'allonger tranquillement pendant 5 minutes afin d'obtenir un enregistrement HRV de base. Des bouchons d'oreille en silicone souple seront insérés dans les oreilles du sujet. Ces bouchons sont fixés à l'insufflateur automatisé (actif ou factice, selon le groupe auquel le sujet est affecté). Le sujet contrôlera l'appareil à l'aide d'une application mobile : une interface facile à utiliser permettra au sujet de fournir à l'appareil toutes les informations nécessaires à la sélection automatique du protocole de traitement le plus approprié pour le sujet. Une fois sélectionné, le traitement durera 30 minutes. La fréquence cardiaque, la VRC et l'oxygénation du pouls des sujets seront surveillés tout au long de la procédure d'insufflation pour mesurer la réponse physiologique à la procédure ainsi que pour renforcer la sécurité de la procédure. Les valeurs de fréquence cardiaque et de pouls Ox seront enregistrées toutes les minutes (fréquence cardiaque et pouls ox) sur la fiche vitale, la VRC sera un enregistrement continu pendant toute la durée du traitement. Après 10 et 20 minutes de traitement, le sujet se verra demander le score de douleur correspondant sur une échelle de 0 à 10. Les signes vitaux seront repris à la fin du traitement. On demandera ensuite au sujet de s'allonger à nouveau tranquillement pendant 5 minutes pendant qu'un enregistrement VRC final est obtenu pour comparaison avec celui de pré-évaluation. L'audition bilatérale et la capacité à maintenir l'équilibre seront également examinées à nouveau à la fin du traitement et comparées aux mesures de prétraitement pour voir si elles ont été affectées par le traitement.

Les scores subjectifs de douleur et de symptômes seront obtenus immédiatement après le traitement de 30 minutes et aux points finaux 2 heures après et 24 heures après le traitement. Chaque utilisateur ne recevra qu'un seul traitement, administré en milieu clinique. Les évaluations des points finaux de 2 heures et 24 heures seront obtenues par téléphone.

La deuxième visite suivra la procédure identique à l'exception que tous les sujets recevront un traitement réel à ce stade.

Indépendamment de leur retour pour la deuxième visite, les sujets seront interrogés par téléphone un mois calendaire après leur premier traitement sur le nombre, le type et l'intensité des migraines ressenties entre le premier traitement et l'appel téléphonique de suivi d'un mois. .