Możliwość zastosowania insuflatora impulsowego mikrociśnieniowego sterowanego urządzeniem mobilnym w celu złagodzenia ostrej migreny

Po podpisaniu formularza zgody i zapisaniu do badania, pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza rekrutacyjnego dotyczącego ogólnej charakterystyki napadów migreny, na które cierpi. Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby zadzwonić pod numer 1-800, aby powiadomić klinikę, że ma migrenę.

Po zgłoszeniu się z ostrym napadem migreny pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup: aktywnego komparatora i pozorowanego komparatora. Podczas pierwszej sesji grupa aktywna otrzyma rzeczywiste leczenie, podczas gdy grupa placebo otrzyma leczenie pozorowane (przy użyciu dokładnej repliki urządzenia z tym samym oprogramowaniem i sterowaniem sprzętowym, które zapewnia symulowane leczenie bez wywierania rzeczywistego nacisku – tylko symulacja funkcji mechanicznych i dźwięków w celu symulacji rzeczywistego leczenia). Podczas drugiego zabiegu obie grupy otrzymają właściwe leczenie.

Podczas każdej sesji, po wystąpieniu ostrego ataku migreny, pacjent zostanie oceniony poprzez pomiar ciśnienia krwi, tętna, temperatury, subiektywnej oceny bólu w skali od 0 do 10 (podobnej do skali stosowanej w interfejsie urządzenia) oraz na skala od 0 do 3 (zwykle stosowana w badaniach bólu głowy w celu ustalenia poziomu bólu), jak również subiektywne wyniki objawów towarzyszących w tej samej skali 0-10. Obustronne badanie otoskopowe zostanie wykorzystane do potwierdzenia nienaruszonych błon bębenkowych, aby upewnić się, że pacjenci mogą bezpiecznie otrzymać leczenie. Ponadto badani zostaną poddani obustronnym badaniom przesiewowym słuchu i oceniona zostanie ich zdolność do utrzymania równowagi. Następnie osoby badane zostaną podłączone do wygodnego monitora zmienności rytmu serca (HRV) i poproszone o spokojne położenie się na 5 minut w celu uzyskania podstawowego zapisu HRV. Miękkie silikonowe zatyczki do uszu zostaną włożone do uszu pacjenta. Wtyczki te są dołączone do automatycznego insuflatora (aktywnego lub pozorowanego, w zależności od grupy, do której przypisany jest badany). Pacjent będzie sterował urządzeniem za pomocą aplikacji mobilnej: łatwy w obsłudze interfejs pozwoli pacjentowi przekazać urządzeniu wszystkie informacje potrzebne do automatycznego wyboru najbardziej odpowiedniego dla pacjenta protokołu zabiegowego. Po wybraniu zabieg będzie trwał 30 minut. Tętno, HRV i utlenowanie pulsu pacjentów będą monitorowane podczas całej procedury wdmuchiwania, aby zmierzyć odpowiedź fizjologiczną na procedurę, jak również w celu zwiększenia bezpieczeństwa procedury. Wartości częstości akcji serca i tętna Ox będą rejestrowane co minutę (tętno i pulsoksymetrię) na formularzu parametrów życiowych, HRV będzie rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania leczenia. Po 10 i 20 minutach leczenia, pacjent zostanie poproszony o odpowiednią ocenę bólu w skali 0-10. Po zakończeniu leczenia ponownie zostaną pobrane parametry życiowe. Następnie pacjent zostanie ponownie poproszony o spokojne leżenie przez 5 minut, podczas gdy ostateczny zapis HRV zostanie uzyskany w celu porównania z zapisem przed oceną. Obustronny słuch i zdolność do utrzymania równowagi również zostaną ponownie zbadane pod koniec leczenia i porównane z pomiarami sprzed leczenia, aby sprawdzić, czy leczenie miało na nie wpływ.

Subiektywna ocena bólu i objawów zostanie uzyskana natychmiast po 30 minutach leczenia oraz w punktach końcowych 2 godziny po zabiegu i 24 godziny po zabiegu. Każdy użytkownik otrzyma tylko jeden zabieg, wykonywany w warunkach klinicznych. 2-godzinne i 24-godzinne oceny punktów końcowych będą uzyskiwane telefonicznie.

Druga wizyta przebiega według identycznej procedury, z wyjątkiem tego, że na tym etapie wszyscy pacjenci otrzymają rzeczywiste leczenie.

Niezależnie od tego, czy zgłoszą się na drugą wizytę, badani zostaną zapytani telefonicznie miesiąc kalendarzowy po pierwszym zabiegu o liczbę, rodzaj i nasilenie migren występujących w okresie pomiędzy pierwszym zabiegiem a miesięcznym telefonem kontrolnym .