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中等度および重度の尋常性座瘡に対する移動カッピングと耳ツボタッピングを組み合わせた鍼治療の有効性

2017年9月3日更新者：Chang Xie、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

中等度および重度の尋常性座瘡に対する移動カッピングと耳ツボタッピングを組み合わせた鍼治療の有効性：ランダム化比較試験

この試験は、鍼治療と移動カッピングおよび耳ツボタッピングを組み合わせた中等度および重度の尋常性ざ瘡の治療におけるさまざまな周波数の有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

尋常性ざ瘡

介入・治療

詳細な説明

背景: 尋常性ざ瘡は、特に思春期や若年成人によく見られる皮膚疾患です。ざ瘡は十代の若者の約 85% に影響を与えていますが、ほとんどの年齢層で発生する可能性があり、成人になっても持続する可能性があります。座瘡に関連した死亡率はありませんが、多くの場合、重大な身体的および心理的罹患率が発生します。移動カッピングや耳つぼタッピングと組み合わせた鍼治療は、皮膚病変を効果的に軽減する可能性がありますが、証拠は限られています。また、若い患者さんは頻繁に受診する時間がないため、より適切な治療頻度を考える必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100053
    - 募集
    - Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    - コンタクト：
      
      Chang Xie, Bachelor
      
      電話番号：+86 13261958032
      
      メール：craby616@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

尋常性ざ瘡と診断されました。
GAGS スコアは 19 ～ 38 ポイントです。
年齢は15歳から35歳まで。

除外基準:

他の種類の座瘡：集型座瘡、劇症性座瘡、薬性座瘡、月経前座瘡、化粧品座瘡、および貿易座瘡。
多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺疾患、非定型先天性副腎過形成など、座瘡の重症度に影響を与える可能性のある他の全身疾患の存在、または全身疾患の治療のために処方された薬剤によって座瘡の重症度に影響を与える可能性がある。
-- 研究開始前2週間以内の局所ニキビ治療薬または全身性抗生物質または伝統的な漢方薬の使用。 -研究開始前9か月以内の全身レチノイドの使用。 -研究開始前9か月以内の全身ステロイドの使用。 -研究開始前3ヶ月以内の経口避妊薬または抗炎症薬の使用に何らかの変化があった。
毛嚢炎や酒さなど、座瘡の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患の存在。
重度の心臓、肝臓、腎臓、造血系疾患、および重度の栄養失調の存在。
妊娠中または授乳中。
研究開始前4週間以内にこの研究計画を最近使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：週3回の治療頻度 1.鍼：GV20、LU5、LI11、LI4、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、顔のあしのツボ。 Huatuo ブランドの針 (0.2013mm) は、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6 および顔の足ツボに使用されます。 Huatuo ブランドの針 (0.340mm) は GV20、LU5、LI11、LI4 に使用されます。 2.移動キャッピング: デュ子午線 (GV14 から GV3)、および足太陽の膀胱子午線の第 1 側線 (BL11 から BL28 まで) と第 2 側線 (BL41 から BL53 まで)。 Guoyiyan ブランドのカッピングジャー (サイズ 4) を使用します。 3.耳ツボタッピング：肺（CO14）、心臓（CO15）、胃（CO4）、ネイフェンミ（CO18）、ピズキシア（AT4）。 Huatuo ブランド、Vacaria segetalis (Neck.)Garcke の種子から作られます。	手順：週3回の治療頻度参加者は、6週間にわたって週に3回、鍼治療、ムービングカッピング、耳タッピングの施術を受けます。
アクティブコンパレータ：週に1回の治療頻度ツボや治療手順は週3回グループと同じです。治療頻度が違うだけです。治療頻度は週に1回です。鍼治療：GV20、LU5、LI11、LI4、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、顔のあしのツボ。移動キャッピング: デュ子午線 (GV14 から GV3)、および足太陽の膀胱子午線の第 1 側線 (BL11 から BL28 まで) と第 2 側線 (BL41 から BL53 まで)。耳ツボタッピング: 肺 (CO14)、心臓 (CO15)、胃 (CO4)、ネイフェンミ (CO18)、ピズキシア (AT4)。 Vaccaria segetalis ( Neck.)Garcke の種子を使用します。	手順：週に1回の治療頻度参加者は、6週間にわたって週に1回、鍼治療、移動カッピング、耳たたきの施術を受けます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：週3回の治療頻度

1.鍼：GV20、LU5、LI11、LI4、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、顔のあしのツボ。

Huatuo ブランドの針 (0.20*13mm) は、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6 および顔の足ツボに使用されます。 Huatuo ブランドの針 (0.3*40mm) は GV20、LU5、LI11、LI4 に使用されます。
2.移動キャッピング: デュ子午線 (GV14 から GV3)、および足太陽の膀胱子午線の第 1 側線 (BL11 から BL28 まで) と第 2 側線 (BL41 から BL53 まで)。
Guoyiyan ブランドのカッピングジャー (サイズ 4) を使用します。 3.耳ツボタッピング：肺（CO14）、心臓（CO15）、胃（CO4）、ネイフェンミ（CO18）、ピズキシア（AT4）。
Huatuo ブランド、Vacaria segetalis (Neck.)Garcke の種子から作られます。

手順：週3回の治療頻度

参加者は、6週間にわたって週に3回、鍼治療、ムービングカッピング、耳タッピングの施術を受けます。

アクティブコンパレータ：週に1回の治療頻度

ツボや治療手順は週3回グループと同じです。治療頻度が違うだけです。治療頻度は週に1回です。

鍼治療：GV20、LU5、LI11、LI4、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、顔のあしのツボ。
移動キャッピング: デュ子午線 (GV14 から GV3)、および足太陽の膀胱子午線の第 1 側線 (BL11 から BL28 まで) と第 2 側線 (BL41 から BL53 まで)。
耳ツボタッピング: 肺 (CO14)、心臓 (CO15)、胃 (CO4)、ネイフェンミ (CO18)、ピズキシア (AT4)。
- Vaccaria segetalis ( Neck.)Garcke の種子を使用します。

手順：週に1回の治療頻度

参加者は、6週間にわたって週に1回、鍼治療、移動カッピング、耳たたきの施術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IGA成功率時間枠：ベースライン、1～6週目	IGA（治験責任医師による総合評価、0～5のスケール）スコアにおいて、ベースラインから6週目までに少なくとも2ポイントの減少を達成した被験者の割合	ベースライン、1～6週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IGA (Investigator's Global Assessment) スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、6週目、18週目、30週目	6 週間の治療後、IGA (治験責任医師による総合評価、0 から 5 のスケール) スコアがベースラインから変化しました。	ベースライン、6週目、18週目、30週目
顔面掻痒症の Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、6週目、18週目、30週目	VAS では、両端にラベルが付けられた 100 mm の線を使用し、0 mm はかゆみがないことを表し、100 mm は耐えられないかゆみを表します。患者はVAS（過去24時間の顔面かゆみの平均VAS）を評価し、研究者は週に1回、通常は週3回目の治療時にVASを記録します。 1～6週目にわたるかゆみの週平均VASは、各週の合計VASを評価した週数で割ったものとして計算されます。	ベースライン、6週目、18週目、30週目
顔面病変の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化。時間枠：ベースライン、6週目、18週目、30週目	Visual Analogue Scale (VAS)VAS では、両端にラベルが付けられた 100 mm の線が使用され、0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐えられない痛みを表します。患者はVAS（過去24時間の顔面痛の平均VAS）を評価し、研究者は週に1回、通常は週3回目の治療時にVASを記録します。 1 週目から 6 週目までの痛みの週平均 VAS は、各週の合計 VAS を評価した週数で割ったものとして計算されます。	ベースライン、6週目、18週目、30週目
ベースラインからの顔の総病変数 (TLC) の変化。時間枠：ベースライン、6週目、18週目、30週目	TLC は、面皰、丘疹および膿疱、結節および嚢胞を含む炎症性および非炎症性の数の合計です。	ベースライン、6週目、18週目、30週目
顔の炎症性病変 (IN) のベースラインからの変化。時間枠：ベースライン、6週目、18週目、30週目	IN は丘疹、膿疱、結節、嚢胞の合計です。	ベースライン、6週目、18週目、30週目
SKindex-16 皮膚科学調査スコアのベースラインからの変化。時間枠：ベースライン、6週目、18週目、30週目	SKindex-16 は、皮膚科の生活の質の調査です。このアンケートには 16 の質問があります。それは、過去 1 週間で患者を最も悩ませていた皮膚の状態に関するものです。この調査は症状、感情、機能の３つの側面から算出した。各問題の得点は 0 ～ 6 点で、16.6667 を掛けて 16 問の得点の合計を求めます。 16 の質問のスコアの合計の平均が、skindex-16 皮膚科学調査の最終結果となります。スコアが高いほど、病気が患者に与える影響が大きいことを意味します。	ベースライン、6週目、18週目、30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月3日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GAMHospital20170301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中等度および重度の尋常性座瘡に対する移動カッピングと耳ツボタッピングを組み合わせた鍼治療の有効性