针刺结合走罐、耳穴敲击治疗中重度寻常痤疮的疗效观察
2017年9月3日 更新者：Chang Xie、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针刺结合移动拔罐和耳穴敲击治疗中重度寻常痤疮的疗效：一项随机对照试验
本试验旨在评估不同频率针灸结合移动拔罐和耳穴敲击治疗中度和重度寻常痤疮的疗效。
研究概览
详细说明
背景：寻常痤疮是一种常见的皮肤病，特别是在青少年和年轻人中。
痤疮影响大约 85% 的青少年，但在大多数年龄组都会发生，并且会持续到成年期。
没有与痤疮相关的死亡率，但通常有显着的身体和心理发病率。
针灸结合移动拔罐和耳穴敲击可有效缓解皮损，但证据有限。
另外，年轻患者通常没有时间经常看医生，因此有必要找出更好的治疗频率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Chang Xie, Bachelor
- 电话号码：+86 13261958032
- 邮箱：craby616@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为寻常痤疮。
- GAGS 得分在 19 到 38 分之间。
- 年龄在15至35岁之间。
排除标准：
- 其他类型的痤疮：混合性痤疮、暴发性痤疮、药物性痤疮、经前痤疮、美容性痤疮和贸易性痤疮。
存在可能影响痤疮严重程度的任何其他全身性疾病，例如多囊卵巢综合征、甲状腺疾病或非典型先天性肾上腺增生症；或任何用于治疗全身性疾病的处方药。
- 在研究开始前 2 周内使用任何局部痤疮治疗或全身性抗生素或中药。 在研究开始前 9 个月内使用全身性维甲酸。 在研究开始前 9 个月内使用全身性类固醇。 研究开始前 3 个月内口服避孕药或抗炎药的使用出现任何变化。
- 存在任何其他可能干扰痤疮评估的皮肤病，例如毛囊炎或酒渣鼻。
- 存在严重的心脏、肝脏、肾脏或造血系统疾病，以及严重营养不良。
- 怀孕或哺乳。
- 最近在研究开始前 4 周内使用过该研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周 3 次治疗频率
1.针灸：面部GV20、LU5、LI11、LI4、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、阿是穴。
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在 6 周的时间内，参与者每周将接受 3 次针灸、移动拔罐和敲耳手术。
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有源比较器：每周 1 次治疗频率
穴位和治疗方法与每周3次组相同。 只是治疗频率不同。 治疗频率为每周1次。
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在 6 周的时间内，参与者每周将接受 1 次针灸、移动拔罐和敲耳手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGA成功率
大体时间：基线，第 1-6 周
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从基线到第 6 周 IGA（研究者的整体评估，从 0 到 5 的量表）得分至少降低两分的受试者比例
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基线，第 1-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGA (Investigator's Global Assessment) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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治疗 6 周后，IGA（研究者的整体评估，从 0 到 5 的等级）评分相对于基线的变化。
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基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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面部瘙痒视觉模拟量表（VAS）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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VAS 使用一条 100 毫米的线，在两端标示，0 毫米表示不痒，100 毫米表示难以忍受的痒。
患者将评估 VAS（过去 24 小时面部瘙痒的平均 VAS），研究人员将每周记录一次 VAS，通常在第三周治疗时。
第 1-6 周的平均每周瘙痒 VAS 将计算为每周 VAS 总和除以评估的周数。
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基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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面部病变疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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视觉模拟量表 (VAS) VAS 使用一条 100 毫米的线，在两端标出，0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表难以忍受的疼痛。
患者将评估 VAS（过去 24 小时面部疼痛的平均 VAS），研究人员将每周记录一次 VAS，通常在第三周治疗时。
第 1-6 周的平均每周疼痛 VAS 将计算为每周 VAS 总和除以评估的周数。
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基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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面部总病变计数 (TLC) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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TLC 是炎症和非炎症计数的总和，包括粉刺、丘疹和脓疱、结节和囊肿。
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基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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面部炎症性病变 (IN) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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IN 是丘疹、脓疱、结节和囊肿的总和。
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基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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Skindex-16 皮肤病学调查评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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Skindex-16 是一项皮肤科生活质量调查。
本次调查共有 16 个问题。
它涉及在过去一周中最困扰患者的皮肤状况。
本次调查从症状、情绪和功能三个方面进行计算。
每题分数为0~6分，乘以16.6667，得到16道题分数之和。
16个问题得分之和的平均值即为skindex-16皮肤科调查的最终结果。
分数越高，说明疾病对患者的影响越大。
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基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
- Song BH, Lee DH, Kim BC, Ku SH, Park EJ, Kwon IH, Kim KH, Kim KJ. Photodynamic therapy using chlorophyll-a in the treatment of acne vulgaris: a randomized, single-blind, split-face study. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):764-71. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.047. Epub 2014 Jun 12.
- Zaenglein AL, Pathy AL, Schlosser BJ, Alikhan A, Baldwin HE, Berson DS, Bowe WP, Graber EM, Harper JC, Kang S, Keri JE, Leyden JJ, Reynolds RV, Silverberg NB, Stein Gold LF, Tollefson MM, Weiss JS, Dolan NC, Sagan AA, Stern M, Boyer KM, Bhushan R. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2016 May;74(5):945-73.e33. doi: 10.1016/j.jaad.2015.12.037. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1576.
- Jung JY, Hong JS, Ahn CH, Yoon JY, Kwon HH, Suh DH. Prospective randomized controlled clinical and histopathological study of acne vulgaris treated with dual mode of quasi-long pulse and Q-switched 1064-nm Nd:YAG laser assisted with a topically applied carbon suspension. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):626-33. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.031. Epub 2011 Oct 26.
- Eichenfield LF, Jarratt M, Schlessinger J, Kempers S, Manna V, Hwa J, Liu Y, Graeber M; Adapalene Lotion Study Group. Adapalene 0.1% lotion in the treatment of acne vulgaris: results from two placebo-controlled, multicenter, randomized double-blind, clinical studies. J Drugs Dermatol. 2010 Jun;9(6):639-46.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月3日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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