- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264287
Eficácia da acupuntura combinada com ventosas móveis e batidas nos pontos da orelha para acne vulgar moderada e grave
Eficácia da acupuntura combinada com ventosas móveis e toque nos pontos da orelha para acne vulgar moderada e grave: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Chang Xie, Bachelor
- Número de telefone: +86 13261958032
- E-mail: craby616@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como acne vulgar.
- Os GAGS pontuam entre 19 e 38 pontos.
- Idade de 15 a 35 anos.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de acne: acne conglobata, acne fulminante, acne medicamentosa, acne pré-menstrual, acne cosmética e acne comercial.
Presença de qualquer outra doença sistêmica que possa afetar a gravidade da acne por sua presença, como síndrome dos ovários policísticos, ou doenças da tireoide, ou hiperplasia adrenal congênita atípica; ou por qualquer medicamento prescrito para o tratamento das doenças sistêmicas.
-- Uso de qualquer tratamento tópico para acne ou antibióticos sistêmicos ou medicina tradicional chinesa dentro de 2 semanas antes do início do estudo. Uso de um retinóide sistêmico dentro de 9 meses antes do início do estudo. Uso de um esteróide sistêmico dentro de 9 meses antes do início do estudo. Presença de qualquer alteração no uso de pílulas anticoncepcionais orais ou anti-inflamatórios dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Presença de qualquer outra doença de pele que pudesse interferir na avaliação da acne, como foliculite ou rosácea.
- Presença de doenças cardíacas, hepáticas, renais ou do sistema hematopoiético graves, bem como desnutrição grave.
- Gravidez ou lactação.
- Uso recente deste esquema de pesquisa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Frequência terapêutica 3 vezes por semana
1. Acupuntura: GV20, LU5, LI11, LI4,GV14,BL13, ST2, BL2,ST7,ST6 e ponto ashi na face.
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Os participantes receberão procedimentos de acupuntura, ventosaterapia e escutas 3 vezes por semana durante o período de 6 semanas.
|
Comparador Ativo: 1 vez por semana frequência terapêutica
Os pontos de acupuntura e os procedimentos de tratamento serão os mesmos do grupo de 3 vezes por semana. Apenas a frequência de tratamento é diferente. A frequência de tratamento é de 1 vez por semana.
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Os participantes receberão acupuntura, ventosa em movimento e procedimentos de escuta 1 vez por semana durante o período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso IGA
Prazo: Linha de base, semana 1-6
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A proporção de indivíduos que alcançaram uma redução de pelo menos dois pontos desde o início até a semana 6 na pontuação IGA (Avaliação Global do Investigador, escala de 0 a 5)
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Linha de base, semana 1-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração da pontuação IGA (Avaliação Global do Investigador) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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Após 6 semanas de tratamento, a pontuação do IGA (avaliação global do investigador, escala de 0 a 5) muda da linha de base.
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Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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A mudança da Escala Visual Analógica (VAS) para prurido facial da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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A VAS usa uma linha de 100 mm marcada em cada extremidade, sendo que 0 mm representa ausência de coceira e 100 mm representa coceira insuportável.
Os pacientes avaliarão o VAS (VAS médio de coceira facial nas últimas 24 horas) e um pesquisador registrará o VAS uma vez por semana, geralmente no terceiro tratamento semanal.
O VAS semanal médio de coceira nas semanas 1-6 será calculado como a soma do VAS de cada semana dividido pelo número de semanas avaliadas.
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Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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A mudança da Escala Visual Analógica (VAS) para dor de lesão facial desde o início.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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Escala Visual Analógica (VAS)VAS usa uma linha de 100 mm marcada em cada extremidade, e 0 mm representa ausência de dor e 100 mm representa dor insuportável.
Os pacientes avaliarão o VAS (VAS médio de dor facial nas últimas 24 horas) e um pesquisador registrará o VAS uma vez por semana, geralmente no terceiro tratamento semanal.
O VAS semanal médio de dor nas semanas 1-6 será calculado como a soma do VAS de cada semana dividido pelo número de semanas avaliadas.
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Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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A alteração da contagem total de lesões (TLC) na face desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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A CPT é a soma das contagens inflamatórias e não inflamatórias, incluindo comedões, pápulas e pústulas, nódulos e cistos.
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Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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A mudança das Lesões Inflamatórias (IN) na face desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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IN é a soma de pápulas, pústulas, nódulos e cistos.
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Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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A alteração da pontuação da pesquisa dermatológica Skindex-16 desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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Skindex-16 é uma pesquisa dermatológica de qualidade de vida.
Há 16 perguntas nesta pesquisa.
Refere-se à condição da pele que mais incomodou o paciente durante a última semana.
Esta pesquisa calculou a partir de 3 aspectos, incluindo sintomas, emoções e funções.
A pontuação de cada questão é de 0 a 6 pontos, e multiplique por 16,6667,e obtenha a soma da pontuação de 16 questões.
A média da pontuação da soma das 16 questões é o resultado final da pesquisa dermatológica skindex-16.
Quando a pontuação é maior, significa que a doença tem maior influência sobre o paciente.
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Linha de base, semana 6, semana 18, semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
- Song BH, Lee DH, Kim BC, Ku SH, Park EJ, Kwon IH, Kim KH, Kim KJ. Photodynamic therapy using chlorophyll-a in the treatment of acne vulgaris: a randomized, single-blind, split-face study. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):764-71. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.047. Epub 2014 Jun 12.
- Zaenglein AL, Pathy AL, Schlosser BJ, Alikhan A, Baldwin HE, Berson DS, Bowe WP, Graber EM, Harper JC, Kang S, Keri JE, Leyden JJ, Reynolds RV, Silverberg NB, Stein Gold LF, Tollefson MM, Weiss JS, Dolan NC, Sagan AA, Stern M, Boyer KM, Bhushan R. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2016 May;74(5):945-73.e33. doi: 10.1016/j.jaad.2015.12.037. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1576.
- Jung JY, Hong JS, Ahn CH, Yoon JY, Kwon HH, Suh DH. Prospective randomized controlled clinical and histopathological study of acne vulgaris treated with dual mode of quasi-long pulse and Q-switched 1064-nm Nd:YAG laser assisted with a topically applied carbon suspension. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):626-33. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.031. Epub 2011 Oct 26.
- Eichenfield LF, Jarratt M, Schlessinger J, Kempers S, Manna V, Hwa J, Liu Y, Graeber M; Adapalene Lotion Study Group. Adapalene 0.1% lotion in the treatment of acne vulgaris: results from two placebo-controlled, multicenter, randomized double-blind, clinical studies. J Drugs Dermatol. 2010 Jun;9(6):639-46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAMHospital20170301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Acne vulgar
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Technische Universität DresdenDesconhecido
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Chulalongkorn UniversityConcluídoPós-Adolescência AcneTailândia
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Elorac, Inc.Concluído
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoAcne InflamatóriaAlemanha, Estados Unidos, Hungria, França, Tcheca, Holanda
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Ulthera, IncConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes Atróficas de AcneEstados Unidos
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DarierDesconhecido
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Seoul National University HospitalConcluídoAcne, Terapia FotodinâmicaRepublica da Coréia
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Cipher Pharmaceuticals Inc.ConcluídoAcne Nodular GraveEstados Unidos, Canadá
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Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedicaRecrutamentoAcne não císticaEstados Unidos