2 型糖尿病の成人における正常血圧の上昇に対する介入 (IPAD)
2023年2月21日 更新者：XueQing Yu
リスクの高い高血圧患者の血圧 (BP) の低下は、重大な心血管および脳血管イベントを減少させます。
高血圧症の糖尿病患者は、血圧低下治療の恩恵を受けます。
現在の試験、簡単に言うと IPAD は、約 12,000 人の患者を募集し、中央値で 4 年間追跡調査する無作為化、非盲検、並行設計、多施設試験です。
IPAD は、着座 BP が収縮期 120 ～ 139 mm Hg、拡張期 90 mm Hg 未満の 2 型糖尿病の成人に降圧薬を投与すると、主要な心血管イベントおよび脳血管イベントの発生率に 20% の差が生じるという仮説を検証します。
集中群の参加者のフォローアップ中に、アンギオテンシン 1 型受容体遮断薬であるアリサルタン (240 mg/日)、ジヒドロピリジンカルシウム チャネル遮断薬 (アムロジピン 5-10 mg/日)、および/または必要に応じて他の薬。
標準群の場合、着座収縮期圧を監視し、140 mm Hg 未満に制御する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
IPAD 試験は、無作為化、非盲検、並行設計、多施設試験です。
3年間で11,414人の患者が募集され、追跡期間の中央値は4年間です。
IPAD は、座位血圧が収縮期 120 ～ 139 mmHg および拡張期 90 mm Hg 未満の範囲の 2 型糖尿病の成人患者における集中的な降圧療法が、主要な心血管および脳血管イベントの発生率を 20% 減少させるという仮説を検証します。 (主要評価項目)、脳卒中、心血管死、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、心不全 (HF) による入院、および不安定狭心症による入院の複合。
この研究の副次評価項目には以下が含まれます。心血管死; MI;心不全による入院;不安定狭心症のための入院;全死因死亡;明白な蛋白尿;腎機能の悪化（推定糸球体濾過率はベースラインから> 30％減少）;末期腎臓病;介入手術を必要とする糖尿病性網膜症の発症;末梢動脈疾患;新たな心房細動または粗動の発症;癌;健康関連の生活の質の低下。
この研究の包含基準には、前述の血圧範囲内の 45 歳から 79 歳までの T2DM 患者が含まれます。
集中的なグループの参加者については、アンギオテンシン 1 型受容体遮断薬であるアリサルタン (240 mg/日) とジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (アムロジピン 5 ～ 10 mg/日)、および/または必要に応じて他の薬を使用する必要があります。
試験全体で、820 の主要評価項目が発生すると予想されます。
中間分析は、治療の意図に基づいて実施されます。
試験の完了時に、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
11414
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiyan Chen, MD
- 電話番号：86-13802911148
- メール：chen-jiyan@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、501080
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Yingqing Feng, MD
- 電話番号：86-13602863389
- メール：fyq1819@163.com
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コンタクト：
- Qi Zhong, MD
- 電話番号：86-13580366163
- メール：zhongqi219@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別に関係なく;
- 45歳から79歳までの年齢;
- オフィスで測定された着座血圧120〜139 mm Hgの収縮期および90 mm Hg未満の拡張期;
- 2型糖尿病（T2DM）と診断され、現在糖尿病治療を受けています。
- インフォームドコンセントが提供され、長期のフォローアップが可能
除外基準:
- 血糖コントロール不良、HbA1c > 10.0%
- -1か月以内の降圧薬の投与;
- 低血糖性昏睡/発作の病歴;
- -1型糖尿病の確定診断;
- アラニン - アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸 - アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 3 倍を超えている。
- 推定糸球体濾過率 < 45 ml/分/1.73m2;
- -左心室駆出率が40％未満のうっ血性心不全の病歴;
- 二次予防のためにRASブロッカーを必要とする冠動脈疾患;
- -無作為化前の6か月以内の脳卒中の急性発症;
- 尿中アルブミン (mg/L) と尿中クレアチニン (g/L) の比率 (ACR) ≥ 300 mg/g;
- -アクティブな治験薬の既知の禁忌;
- 心理的または精神的障害の病歴;
- 妊娠中、または現在出産または授乳を計画している;
- 重度の心臓病などの重度の疾患;
- 予想残存寿命が 3 年未満である。
- 臨床研究者が参加に適さないと考える悪性腫瘍;
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中治療群
収縮期血圧を 120 mm Hg 未満に下げるために、実際の降圧剤がこの腕に提供されます。
このグループでは、次の治験薬が使用されます。アリサルタンイソプロキシル240mgを含む錠剤（第一選択薬）。アムロジピン 5 mg を含む錠剤 (二次薬)。
治療は、アリサルタン 240 mg で開始されます。
血圧の目標を達成するために必要な場合は、アムロジピン (最初は毎日 5 mg、次に 10 mg) が追加で投与されます。
耐え難い副作用が発生した場合は、第一選択薬を第二選択薬に置き換えることができます。
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アリサルタン イソプロキシル 240 mg を毎日使用して、収縮期血圧を 120 mm Hg 未満に下げます。
他の名前：
毎日 5mg のアムロジピンをアリサルタン イソプロキシルに追加し、その後必要に応じて毎日 10mg に増量し、血圧目標 (収縮期 120 mm Hg 未満) に到達します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療群
このアームでは、参加者はフォローアップされ、血圧が収縮期 140 mm Hg 以上および/または拡張期 90 mm Hg になるまで薬は使用されません。
投薬は、血圧を収縮期 140 mm Hg 未満、拡張期 90 mm Hg 未満に下げるという現在の中国のガイドラインによる推奨事項に沿って、研究者によって決定されます。
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血圧が 140 mm Hg 以上の収縮期および/または 90 mm Hg の拡張期になるまで、血圧降下薬は使用されません。
投薬は、血圧を収縮期 140 mm Hg 未満、拡張期 90 mm Hg 未満に下げるという現在の中国のガイドラインによる推奨事項に沿って、研究者によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管および脳血管有害事象の複合
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な有害心血管イベントの最初に文書化された発生日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価
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この研究で定義された主要な心血管および脳血管イベントには、心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、うっ血性心不全による入院、および不安定狭心症による入院が含まれます。
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無作為化の日から、事前に指定された主要な有害心血管イベントの最初に文書化された発生日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中
時間枠：無作為化の日から最初に記録された脳卒中の発生日まで、最大60か月まで評価。
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脳卒中 (ICD コード I60、I61、I63、I64) は、症状が 24 時間以上続くか、血管以外に明らかな原因がなく死に至る局所的な神経障害です。
IPAD のエンドポイントとしての脳卒中には、明確な虚血性脳卒中、原発性脳内出血および発症から 14 日以内の CT または MRI スキャンまたは剖検確認による証拠のあるくも膜下出血、および CT、MRI、または剖検が行われていない場合の病因不明の脳卒中が含まれ、病因を明確に診断するには情報が不十分です。
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無作為化の日から最初に記録された脳卒中の発生日まで、最大60か月まで評価。
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心血管死
時間枠：無作為化日から心血管死の日まで、最大60か月まで評価。
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心血管死には、脳卒中、MI、HF、突然死、または心血管疾患に起因するその他の死による死亡が含まれます。
突然死 (ICD-コード I46.1、R96) には、急性症状の発症後即時または推定 24 時間以内に発生した原因不明の死、および剖検または最近の医療によって考えられる原因が確立されていない放置死が含まれます。歴史。
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無作為化日から心血管死の日まで、最大60か月まで評価。
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急性心筋梗塞
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された急性心筋梗塞の発生日まで、最大60か月まで評価。
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急性心筋梗塞 (MI) (ICD-コード I21) は、次の基準のいずれかが発生した場合に定義されます。
(1) 少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイルの上限参照限界を超え、次の症状の少なくとも 1 つを伴う、心臓バイオマーカー値の上昇および/または下降の検出: 少なくとも 30 分間持続するはずの虚血の症状硝酸塩の舌下投与に反応するべきではありませんでした。新しいまたは推定される新しい重要な ST セグメント T 波の変化または新しい左脚ブロック (LBBB)。心電図における病理学的Q波の発生;生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
(2) 血管造影または剖検による冠動脈内血栓の同定。
(3) 心筋虚血を示唆する症状を示し、新たな虚血性 ECG 変化または新たな LBBB が推定されるが、心臓バイオマーカーが取得される前、または心臓バイオマーカー値が増加する前に死亡した心臓死。
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無作為化の日から最初に文書化された急性心筋梗塞の発生日まで、最大60か月まで評価。
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不安定狭心症の入院
時間枠：無作為化の日から不安定狭心症の入院が最初に記録された日まで、最大60か月間評価。
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不安定狭心症 (ICD コード I20.0) は、冠動脈アテローム性動脈硬化症が血管造影で記録されているか、心筋壊死の証拠のない ST セグメントまたは T 波の一過性心電図変化を伴う入院を必要とする、新たに発症または悪化している狭心症と定義されています。
この診断は、調査のためだけに入院した狭心症の患者を除外します。
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無作為化の日から不安定狭心症の入院が最初に記録された日まで、最大60か月間評価。
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うっ血性心不全による入院
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された HF の入院日まで、最大 60 か月間評価。
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うっ血性心不全 (HF) (ICD コード I50) では、呼吸困難などの症状、足首浮腫やクレピテーションなどの臨床的徴候、非盲検利尿薬、血管拡張薬または降圧薬。
HF 症例は、慢性安定 HF と判断されることもありますが、これは本研究の結果とは見なされません。
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無作為化の日から最初に文書化された HF の入院日まで、最大 60 か月間評価。
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全死亡率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価されます。
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全死因死亡とは、あらゆる原因による死亡を指します。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価されます。
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明白な蛋白尿
時間枠：無作為化日から明らかなアルブミン尿の発症が確認された日まで、最大60か月まで評価されます。
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顕性アルブミン尿は、尿検体中の尿中アルブミン（mg/L）と尿中クレアチニン（g/L）の比率が少なくとも 300 mg/g であると定義されます。
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無作為化日から明らかなアルブミン尿の発症が確認された日まで、最大60か月まで評価されます。
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腎機能の悪化
時間枠：無作為化の日から、このイベントの発生が最初に記録された日まで、最大 60 か月間評価されます。
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、ベースラインと比較して 30% 以上減少しました
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無作為化の日から、このイベントの発生が最初に記録された日まで、最大 60 か月間評価されます。
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末期腎臓病
時間枠：無作為化の日から末期腎疾患の文書化された診断の日まで、最大60か月まで評価されます。
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末期腎疾患 (ICD コード N18.5) では、長期の腎代替療法 (透析) が必要です。
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無作為化の日から末期腎疾患の文書化された診断の日まで、最大60か月まで評価されます。
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介入手術または手術を必要とする糖尿病性網膜症
時間枠：無作為化の日から、糖尿病性網膜症の介入または外科手術が最初に記録された日まで、最大60か月まで評価されます。
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介入手術または手術を必要とする糖尿病性網膜症は、糖尿病性網膜症の確定診断として定義され、眼科医によって記録され、介入手術または手術の適応となります。
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無作為化の日から、糖尿病性網膜症の介入または外科手術が最初に記録された日まで、最大60か月まで評価されます。
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血行再建術を必要とする末梢動脈疾患
時間枠：無作為化の日から末梢動脈疾患の最初に記録された血行再建術の日まで、最大60か月まで評価されます。
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血行再建術を必要とする末梢動脈疾患は、血行再建術の適応となる末梢動脈疾患のいずれかの確定診断として定義されます。
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無作為化の日から末梢動脈疾患の最初に記録された血行再建術の日まで、最大60か月まで評価されます。
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新しい心房細動または粗動
時間枠：無作為化の日から、心房細動または粗動の発生が最初に記録された日まで、最大60か月まで評価。
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心房細動または粗動が確認され、心房細動または粗動の発生を示す心電図で記録されます。
心房細動または粗動の新たな発症は、ベースラインの参加者に心房細動または粗動の病歴がなく、心電図に心房細動または粗動の兆候がない場合にのみ定義されます。
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無作為化の日から、心房細動または粗動の発生が最初に記録された日まで、最大60か月まで評価。
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健康関連の生活の質の低下
時間枠：60ヶ月まで
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EQ-5D-5L QOLアンケートを使用して評価される、健康関連の生活の質の低下。
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60ヶ月まで
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癌
時間枠：無作為化の日から、あらゆる種類のがんの診断が最初に確認された日まで、最大 60 か月間評価されます。
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本研究で定義されたがんは、病理学的に確認された証拠がある場合にのみ記録されます。
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無作為化の日から、あらゆる種類のがんの診断が最初に確認された日まで、最大 60 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiyan Chen, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。