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Intervenção para pressão arterial normal alta em adultos com diabetes tipo 2 (IPAD)

10 de março de 2025 atualizado por: XueQing Yu
A redução da pressão arterial (PA) em indivíduos hipertensos de alto risco reduz os principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos. Pacientes diabéticos com hipertensão se beneficiam do tratamento para redução da PA. O presente estudo, IPAD em resumo, é um estudo randomizado, aberto, de desenho paralelo e multicêntrico envolvendo quase 12.000 pacientes a serem recrutados e acompanhados por uma média de quatro anos. O IPAD testa a hipótese de que medicamentos anti-hipertensivos em adultos com diabetes tipo 2, cuja PA sentada 120-139 mm Hg sistólica e abaixo de 90 mm Hg diastólica, resulta em 20% de diferença na incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves. Durante o acompanhamento dos participantes do grupo intensivo, a pressão sistólica sentada deve ser reduzida para menos de 120 mm Hg, por titulação e combinação dos medicamentos do estudo de um bloqueador do receptor tipo 1 da angiotensina Allisartan (240 mg/dia), um diidropiridina bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina 5-10 mg/dia) e/ou outros medicamentos se necessário. Para aqueles no grupo padrão, a pressão sistólica sentada deve ser monitorada e controlada abaixo de 140 mm Hg.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IPAD é um estudo randomizado, aberto, de desenho paralelo e multicêntrico. 11.414 pacientes serão recrutados em três anos com um acompanhamento médio de quatro anos. O IPAD testa a hipótese de que a terapia médica anti-hipertensiva intensiva em pacientes adultos com diabetes tipo 2, cuja PA sentada varia de 120 a 139 mm Hg sistólica e < 90 mm Hg diastólica, resulta em redução de 20% na incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos graves (o endpoint primário), um composto de acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) e hospitalização por angina instável. Os endpoints secundários deste estudo incluem: acidente vascular cerebral; morte cardiovascular; MI; hospitalização por IC; hospitalização por angina instável; mortalidade por todas as causas; albuminúria evidente; piora da função renal (a taxa de filtração glomerular estimada diminuiu > 30% da linha de base); doença renal em estágio final; desenvolvimento de retinopatia diabética que necessita de operação intervencionista; doenças arteriais periféricas; novo início de fibrilação ou flutter atrial; Câncer; declínio da qualidade de vida relacionada à saúde. Os critérios de inclusão para o estudo incluem pacientes com DM2 com idade entre 45 e 79 anos dentro das faixas de PA mencionadas. para os participantes do grupo intensivo, a PA sistólica sentada deve diminuir para < 120 mm Hg, usando titulação e combinação dos medicamentos do estudo que consistem em um bloqueador do receptor tipo 1 da angiotensina Allisartan (240 mg/dia) e um bloqueador do canal de cálcio diidropiridina ( amlodipina 5-10 mg/dia) e/ou outros medicamentos, se necessário. Para aqueles no grupo padrão, a pressão sistólica sentada deve ser monitorada e controlada abaixo de 140 mm Hg. Ao longo de todo o estudo, espera-se que ocorram 820 endpoints primários. As análises provisórias serão realizadas com base na intenção de tratar. Na conclusão do estudo, serão realizadas uma análise por intenção de tratar e por protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

11414

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Yingqing Feng, MD
          • Número de telefone: 86-13602863389
          • E-mail: fyq1819@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • independentemente do sexo;
  • com idade entre 45 e 79 anos;
  • com PA sistólica medida em consultório 120-139 mm Hg e diastólica abaixo de 90 mm Hg;
  • diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), atualmente em terapia diabética;
  • consentimento informado fornecido e acompanhamento a longo prazo possível

Critério de exclusão:

  • mau controle da glicemia, HbA1c > 10,0%
  • administração de qualquer medicamento anti-hipertensivo dentro de 1 mês;
  • história de coma hipoglicêmico/convulsão;
  • diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1;
  • alanina-aminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) acima de três vezes o limite superior do normal;
  • taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73m2;
  • história de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%;
  • doença arterial coronariana requerendo bloqueadores do SRA para prevenção secundária;
  • início agudo de AVC dentro de 6 meses antes da randomização;
  • uma proporção de albumina urinária (em mg/L) para creatinina urinária (em g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • contra-indicações conhecidas para os medicamentos ativos do estudo;
  • uma história de transtorno psicológico ou mental;
  • gravidez ou atualmente planejando ter filhos ou lactação;
  • doenças graves, como doenças cardíacas graves;
  • expectativa de vida residual inferior a 3 anos;
  • uma malignidade que os investigadores clínicos consideram inadequada para participar;
  • atualmente participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de tratamento intensivo
Agentes anti-hipertensivos reais serão fornecidos para este braço, para diminuir a PA sistólica para menos de 120 mm Hg. Nesse grupo, serão utilizadas as seguintes medicações do estudo: comprimidos com Allisartan Isoproxil 240 mg (medicação de primeira linha); comprimidos com Amlodipina 5 mg (medicação de segunda linha). O tratamento será iniciado com Allisartan 240 mg. Se necessário para atingir a meta de PA, será administrado adicionalmente Amlodipina (primeiros 5 mg ou depois 10 mg diariamente). Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, a medicação de primeira linha pode ser substituída pela medicação de segunda linha.
Medicamento: Alisartana Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240mg diariamente será usado para baixar a PA para menos de 120 mm Hg sistólica.
Outros nomes:
  • Xinlitan
Medicamento: Amlodipina 5mg
A Amlodipina 5 mg por dia será adicionada ao Allisartan Isoproxil e depois aumentada para 10 mg por dia, se necessário para atingir a meta de pressão arterial (abaixo de 120 mm Hg sistólica).
Outros nomes:
  • Qiaohean
Comparador de Placebo: grupo de tratamento padrão
Neste braço, os participantes são acompanhados e nenhum medicamento é usado até que a PA se torne ≥ 140 mm Hg sistólica e/ou 90 mm Hg diastólica. Os medicamentos são determinados pelos investigadores de acordo com as recomendações das diretrizes chinesas atuais para diminuir a PA para menos de 140 mm Hg sistólica e para menos de 90 mm Hg diastólica.
Outro: Tratamento padrão pela diretriz atual
Nenhum medicamento para baixar a PA é usado até que a PA se torne ≥ 140 mm Hg sistólica e/ou 90 mm Hg diastólica. Os medicamentos são determinados pelos investigadores de acordo com as recomendações das diretrizes chinesas atuais para diminuir a PA para menos de 140 mm Hg sistólica e para menos de 90 mm Hg diastólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos principais eventos cardiovasculares adversos pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
Os principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares definidos no estudo incluem morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e hospitalização por angina instável.
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos principais eventos cardiovasculares adversos pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira incidência documentada de AVC, avaliada até 60 meses.
O acidente vascular cerebral (CID-Código I60, I61, I63, I64) é um déficit neurológico focal com sintomas que persistem por mais de 24 horas ou levam à morte sem causa aparente que não seja vascular. O AVC como desfecho em IPAD inclui AVC isquêmico definitivo, hemorragia intracerebral primária e hemorragia subaracnóidea com evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 14 dias após o início ou confirmação da autópsia e AVC de etiologia desconhecida quando CT, ressonância magnética ou autópsia não são feitas e informações são inadequadas para diagnosticar definitivamente a etiologia.
Desde a data de randomização até a data da primeira incidência documentada de AVC, avaliada até 60 meses.
Morte Cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até a data da morte cardiovascular, avaliada até 60 meses.
A morte cardiovascular inclui a morte causada por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte súbita ou qualquer outra morte atribuída a doenças cardiovasculares. Morte súbita (CID-Código I46.1, R96) abrange qualquer morte de origem desconhecida ocorrendo instantaneamente ou dentro de 24 horas estimadas após o início dos sintomas agudos, bem como morte não assistida para a qual nenhuma causa provável pode ser estabelecida por autópsia ou exame médico recente história.
Da data da randomização até a data da morte cardiovascular, avaliada até 60 meses.
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira incidência documentada de infarto agudo do miocárdio, avaliado até 60 meses.
O infarto agudo do miocárdio (IM) (CID-Código I21) é definido quando qualquer um dos seguintes critérios ocorre. (1) Detecção de aumento e/ou queda dos valores dos biomarcadores cardíacos, com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 e com pelo menos uma das seguintes manifestações: sintomas de isquemia que deveriam ter durado pelo menos 30 minutos e não deveria ter respondido à administração sublingual de nitratos; novas ou presumidas novas alterações significativas na onda T do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE); desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional. (2) Identificação de um trombo intracoronário por angiografia ou autópsia. (3) Morte cardíaca com sintomas sugestivos de isquemia miocárdica e presumíveis novas alterações isquêmicas do ECG ou novo BRE, mas a morte ocorreu antes da obtenção dos biomarcadores cardíacos ou antes que os valores dos biomarcadores cardíacos fossem aumentados.
Desde a data de randomização até a data da primeira incidência documentada de infarto agudo do miocárdio, avaliado até 60 meses.
Hospitalização de Angina Instável
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira hospitalização documentada por angina instável, avaliada até 60 meses.
Angina instável (CID-Código I20.0) é definida como angina pectoris de início recente ou agravamento que requer hospitalização com aterosclerose coronária documentada angiograficamente ou alterações eletrocardiográficas transitórias do segmento ST ou onda T sem evidência de necrose miocárdica. Este diagnóstico exclui pacientes com angina pectoris admitidos no hospital apenas para investigação.
Da data da randomização até a data da primeira hospitalização documentada por angina instável, avaliada até 60 meses.
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira internação documentada por IC, avaliada até 60 meses.
A insuficiência cardíaca (IC) congestiva (CID-Código I50) requer a presença de três condições, nomeadamente sintomas, como dispneia, sinais clínicos, como edema do tornozelo ou crepitações, e a necessidade de iniciar tratamento com diuréticos, vasodilatadores ou drogas anti-hipertensivas. Os casos de IC também podem ser julgados como IC crônica estável, mas isso não é considerado um resultado do presente estudo.
Da data da randomização até a data da primeira internação documentada por IC, avaliada até 60 meses.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
A mortalidade por todas as causas refere-se à morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
Albuminúria evidente
Prazo: Desde a data de randomização até a data de desenvolvimento confirmado de albuminúria evidente, avaliada até 60 meses.
A albuminúria evidente é definida como uma proporção de albumina urinária (em mg/L) para creatinina urinária (em g/L) em amostras de urina de pelo menos 300 mg/g.
Desde a data de randomização até a data de desenvolvimento confirmado de albuminúria evidente, avaliada até 60 meses.
Função renal piorada
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada deste evento, avaliada até 60 meses.
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) diminuiu em mais de 30% em comparação com a linha de base
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada deste evento, avaliada até 60 meses.
Doença renal em estágio final
Prazo: Desde a data da randomização até a data do diagnóstico documentado de doença renal terminal, avaliado até 60 meses.
A doença renal terminal (CID-código N18.5) é a necessidade de terapia de substituição renal de longo prazo (diálise).
Desde a data da randomização até a data do diagnóstico documentado de doença renal terminal, avaliado até 60 meses.
Retinopatia diabética que requer operação intervencionista ou cirurgia
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira operação intervencionista ou cirúrgica documentada para retinopatia diabética, avaliada até 60 meses.
A retinopatia diabética que requer operação ou cirurgia intervencionista é definida como o diagnóstico confirmado de retinopatia diabética, indicada para operação ou cirurgia intervencionista, documentada por oftalmologistas.
Desde a data de randomização até a data da primeira operação intervencionista ou cirúrgica documentada para retinopatia diabética, avaliada até 60 meses.
Doenças Arteriais Periféricas que Requerem Revascularização
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira revascularização documentada para doenças arteriais periféricas, avaliada até 60 meses.
As doenças arteriais periféricas com necessidade de revascularização são definidas como o diagnóstico confirmado de qualquer uma das doenças arteriais periféricas indicadas para revascularização.
Da data da randomização até a data da primeira revascularização documentada para doenças arteriais periféricas, avaliada até 60 meses.
Nova fibrilação ou flutter atrial
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada de fibrilação ou flutter atrial, avaliada até 60 meses.
A fibrilação ou flutter atrial é confirmada e documentada com eletrocardiograma indicando a ocorrência de fibrilação ou flutter atrial. Novo desenvolvimento de fibrilação ou flutter atrial é definido apenas se um participante na linha de base não tiver histórico e seu eletrocardiograma não mostrar sinais de fibrilação ou flutter atrial.
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada de fibrilação ou flutter atrial, avaliada até 60 meses.
Declínio da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: até 60 meses
Declínio da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, que é avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L QOL.
até 60 meses
Câncer
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro diagnóstico confirmado de um câncer de qualquer tipo, avaliado até 60 meses.
O câncer definido no presente estudo é registrado apenas quando há evidência patologicamente confirmada.
Desde a data da randomização até a data do primeiro diagnóstico confirmado de um câncer de qualquer tipo, avaliado até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XueQing Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDREC2017192H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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