Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek magas normál vérnyomására (IPAD)

2023. február 21. frissítette: XueQing Yu
A magas kockázatú hipertóniás egyének vérnyomásának (BP) csökkentése csökkenti a súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris eseményeket. A magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek számára előnyös a vérnyomáscsökkentő kezelés. A jelenlegi vizsgálat, az IPAD röviden, egy randomizált, nyílt, párhuzamosan megtervezett, többközpontú vizsgálat, amelyben közel 12 000 beteg vett részt, akiket átlagosan négy évig kell követni. Az IPAD azt a hipotézist teszteli, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek ülő vérnyomása 120-139 Hgmm szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás, 20%-os különbséget eredményez a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulási gyakoriságában. Az intenzív csoportban részt vevők utánkövetése során az ülő szisztolés nyomást 120 Hgmm alá kell csökkenteni egy 1-es típusú angiotenzin receptor blokkoló Allisartan (240 mg/nap), egy dihidropiridin vizsgálati gyógyszereinek titrálásával és kombinálásával. kalciumcsatorna-blokkoló (amlodipin 5-10 mg/nap) és/vagy egyéb gyógyszerek, ha szükséges. A standard csoportba tartozóknál az ülés szisztolés nyomását ellenőrizni kell és 140 Hgmm alá kell szabályozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPAD-próba egy randomizált, nyílt, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat. Három év alatt 11 414 beteget vesznek fel, átlagosan négy éves követési idővel. Az IPAD azt a hipotézist teszteli, hogy az intenzív vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek ülő vérnyomása 120-139 Hgmm szisztolés és < 90 Hgmm diasztolés, 20%-kal csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulását. (az elsődleges végpont), amely a stroke, a kardiovaszkuláris halálozás, a nem végzetes szívinfarktus (MI), a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és az instabil angina miatti kórházi kezelés összetettsége. A tanulmány másodlagos végpontjai a következők: stroke; szív- és érrendszeri halál; MI; kórházi kezelés szívelégtelenség miatt; kórházi kezelés instabil angina miatt; minden ok miatti halálozás; nyilvánvaló albuminuria; romlott vesefunkció (a becsült glomeruláris filtrációs ráta > 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest); végstádiumú vesebetegség; beavatkozást igénylő diabéteszes retinopátia kialakulása; perifériás artériás betegségek; új kezdeti pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés; rák; az egészséggel összefüggő életminőség romlása. A vizsgálatba való bevonási kritériumok közé tartoznak a 45 és 79 év közötti T2DM betegek a fent említett BP tartományokon belül. Az intenzív csoportban résztvevők esetében az ülés szisztolés vérnyomásának 120 Hgmm alá kell csökkennie, titrálással és olyan vizsgálati gyógyszerek kombinációjával, amelyek 1-es típusú angiotenzin receptor blokkoló Allisartan (240 mg/nap) és dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolóból állnak. amlodipin 5-10 mg/nap), és/vagy egyéb gyógyszerek, ha szükséges. A standard csoportba tartozók esetében az ülés szisztolés nyomását ellenőrizni kell és 140 Hgmm alá kell szabályozni. A teljes vizsgálat során 820 elsődleges végpont várható. Az időközi elemzéseket a kezelési szándék alapján végezzük. A vizsgálat befejezésekor mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti elemzést elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

11414

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 501080
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemtől függetlenül;
  • 45 és 79 év közötti;
  • irodai méréssel ülve 120-139 Hgmm szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás;
  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) diagnosztizáltak, jelenleg diabéteszes terápiában részesülnek;
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezés és hosszú távú nyomon követés lehetséges

Kizárási kritériumok:

  • a vércukorszint rossz szabályozása, HbA1c > 10,0%
  • bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszer beadása 1 hónapon belül;
  • hipoglikémiás kóma/görcsroham az anamnézisben;
  • 1-es típusú diabetes mellitus megerősített diagnózisa;
  • alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa felett;
  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2;
  • pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében <40% bal kamrai ejekciós frakcióval;
  • koszorúér-betegség, amely másodlagos megelőzés céljából RAS-blokkolókat igényel;
  • a stroke akut megjelenése a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
  • a vizelet albumin (mg/l-ben) és a vizelet kreatinin aránya (g/l-ben) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • az aktív vizsgálati gyógyszerek ismert ellenjavallatai;
  • pszichológiai vagy mentális rendellenesség anamnézisében;
  • terhesség vagy jelenleg gyermekvállalást vagy szoptatást tervez;
  • súlyos betegségek, például súlyos szívbetegségek;
  • a várható fennmaradó élettartam kevesebb, mint 3 év;
  • rosszindulatú daganat, amelyet a klinikai kutatók alkalmatlannak tartanak a részvételre;
  • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intenzív kezelési csoport
Ehhez a karhoz valódi vérnyomáscsökkentő szereket biztosítanak, hogy a szisztolés vérnyomást 120 Hgmm alá csökkentsék. Ebben a csoportban a következő vizsgálati gyógyszereket alkalmazzák: Allisartan Isoproxil 240 mg tabletták (első vonalbeli gyógyszer); 5 mg amlodipint tartalmazó tabletták (második vonalbeli gyógyszer). A kezelést Allisartan 240 mg-mal kezdik. Ha a BP-cél eléréséhez szükséges, amlodipint (először 5 mg, majd napi 10 mg) adnak ezen felül. Ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, az első vonalbeli gyógyszeres kezelés helyettesíthető másodvonalbeli gyógyszerekkel.
Drog: Allisartan Isoproxil
A napi 240 mg Allisartan Isoproxil-t a szisztolés vérnyomás 120 Hgmm alá történő csökkentésére használják.
Más nevek:
  • Xinlitan
Drog: Amlodipin 5 mg
Napi 5 mg amlodipint adnak az Allisartan Isoproxil-hoz, majd ezt követően napi 10 mg-ra emelik, ha szükséges a vérnyomás céljának eléréséhez (120 Hgmm alatti szisztolés).
Más nevek:
  • Qiaohean
Placebo Comparator: standard kezelési csoport
Ebben a karban a résztvevőket nyomon követik, és addig nem alkalmaznak gyógyszereket, amíg a vérnyomás ≥ 140 Hgmm szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés nem lesz. A gyógyszeres kezelést a vizsgálók határozzák meg a jelenlegi kínai iránymutatások szerint, hogy a vérnyomást 140 Hgmm alá csökkentsék szisztolés és 90 Hgmm alá.
Egyéb: Szabványos kezelés a jelenlegi irányelvek szerint
Nem használnak vérnyomáscsökkentő gyógyszereket mindaddig, amíg a vérnyomás ≥ 140 Hgmm szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés nem lesz. A gyógyszeres kezelést a vizsgálók határozzák meg a jelenlegi kínai iránymutatások szerint, hogy a vérnyomást 140 Hgmm alá csökkentsék szisztolés és 90 Hgmm alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események összessége
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az előre meghatározott jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események első dokumentált előfordulási időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A tanulmányban meghatározott fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események közé tartozik a szív- és érrendszeri halálozás, a nem végzetes stroke, a nem végzetes szívinfarktus, a pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és az instabil angina miatti kórházi kezelés.
A véletlen besorolás időpontjától az előre meghatározott jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események első dokumentált előfordulási időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 60 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a stroke első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
A stroke (ICD-kód I60, I61, I63, I64) gócos neurológiai hiány, amelynek tünetei több mint 24 órán keresztül fennállnak, vagy halálhoz vezetnek, az érrendszeren kívül más nyilvánvaló ok nélkül. A szélütés, mint végpont az IPAD-ban, magában foglalja a határozott ischaemiás stroke-ot, a primer intracerebrális vérzést és a subarachnoidális vérzést CT- vagy MRI-vizsgálattal a kezdettől számított 14 napon belül, vagy a boncolás megerősítését, valamint az ismeretlen eredetű stroke-ot, ha nem végeznek CT-t, MRI-t vagy boncolást, Az információ nem elegendő az etiológia pontos diagnosztizálásához.
A véletlen besorolás időpontjától a stroke első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kardiovaszkuláris halálozás időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
A szív- és érrendszeri halálozás magában foglalja a stroke, a szívinfarktus, a szívelégtelenség, a hirtelen halál vagy bármely más, szív- és érrendszeri betegségeknek tulajdonítható halálesetet. A hirtelen halál (ICD-kód I46.1, R96) magában foglal minden ismeretlen eredetű halált, amely azonnal vagy becslések szerint 24 órán belül következik be az akut tünetek megjelenése után, valamint a felügyelet nélküli halálesetet, amelynek valószínű oka nem állapítható meg boncolással vagy friss orvosi vizsgálattal. történelem.
A randomizálás időpontjától a kardiovaszkuláris halálozás időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Akut szívinfarktus
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az akut MI első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Az akut miokardiális infarktus (MI) (ICD-kód I21) akkor kerül meghatározásra, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​bekövetkezik. (1) A szív biomarkerértékeinek emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása, legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett, és a következő megnyilvánulások legalább egyikével: ischaemia tünetei, amelyeknek legalább 30 percig kellett volna tartaniuk és nem kellett volna reagálnia a nitrátok nyelv alatti beadására; új vagy feltételezett új jelentős ST-szegmens-T hullámváltozások vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB); kóros Q-hullámok kialakulása az EKG-ban; képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre. (2) Intrakoronáris thrombus azonosítása angiográfiával vagy boncolással. (3) Szívhalál myocardialis ischaemiára utaló tünetekkel és feltételezett új ischaemiás EKG-változásokkal vagy új LBBB-vel, de a halál a szív biomarkereinek beszerzése vagy a kardiális biomarkerek értékének növelése előtt következett be.
A véletlen besorolás időpontjától az akut MI első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Instabil angina kórházi kezelése
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az instabil angina első dokumentált kórházi kezelésének időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
Az instabil angina (ICD-Code I20.0) olyan újonnan fellépő vagy súlyosbodó angina pectoris, amely kórházi kezelést igényel angiográfiailag dokumentált koszorúér-atherosclerosis vagy átmeneti elektrokardiográfiás változások az ST-szegmensben vagy a T-hullámban, szívizom nekrózisra utaló bizonyíték nélkül. Ez a diagnózis kizárja az angina pectorisban szenvedő betegeket, akiket csak kivizsgálás céljából vesznek fel a kórházba.
A véletlen besorolás időpontjától az instabil angina első dokumentált kórházi kezelésének időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
Pangásos szívelégtelenség kórházi kezelése
Időkeret: A randomizálás időpontjától a szívelégtelenség első dokumentált kórházi kezelésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
A pangásos szívelégtelenség (HF) (ICD-kód I50) három állapot meglétét igényli, nevezetesen a tüneteket, mint például a nehézlégzés, a klinikai tüneteket, mint a bokaödéma vagy a crepitáció, valamint a kezelés megkezdésének szükségességét nyílt diuretikumokkal, értágítókkal, ill. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A szívelégtelenség esetei krónikus, stabil szívelégtelenségnek is minősíthetők, de ez nem tekinthető jelen vizsgálat eredményének.
A randomizálás időpontjától a szívelégtelenség első dokumentált kórházi kezelésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
A minden ok miatti halálozás bármilyen okból bekövetkezett halált jelent.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
Nyilvánvaló albuminuria
Időkeret: A randomizálás időpontjától a nyilvánvaló albuminuria igazolt kifejlődésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
A nyilvánvaló albuminuria a vizeletalbumin (mg/l-ben) és a vizelet kreatinin (g/l-ben) aránya a vizeletmintákban, legalább 300 mg/g.
A randomizálás időpontjától a nyilvánvaló albuminuria igazolt kifejlődésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Veseműködés romlása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig.
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) több mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig.
Végstádiumú vesebetegség
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a végstádiumú vesebetegség dokumentált diagnózisáig, 60 hónapig értékelve.
A végstádiumú vesebetegség (ICD-Code N18.5) a hosszú távú vesepótló kezelés (dialízis) szükségessége.
A véletlen besorolás dátumától a végstádiumú vesebetegség dokumentált diagnózisáig, 60 hónapig értékelve.
Beavatkozó műtétet vagy sebészeti beavatkozást igénylő diabéteszes retinopátia
Időkeret: A randomizálás időpontjától a diabéteszes retinopátia miatti első dokumentált intervenciós vagy sebészeti műtét időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Az intervenciós műtétet vagy műtétet igénylő diabéteszes retinopátia a diabéteszes retinopátia megerősített, beavatkozásos műtétre vagy műtétre javallt diagnózisa, amelyet szemészek dokumentálnak.
A randomizálás időpontjától a diabéteszes retinopátia miatti első dokumentált intervenciós vagy sebészeti műtét időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Revascularisatiót igénylő perifériás artériás betegségek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a perifériás artériás betegségek miatti első dokumentált revaszkularizáció időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
A revaszkularizációt igénylő perifériás artériás megbetegedések a revaszkularizációt igénylő perifériás artériás betegségek bármelyikének megerősített diagnózisaként definiálhatók.
A véletlen besorolás időpontjától a perifériás artériás betegségek miatti első dokumentált revaszkularizáció időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Új pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
A pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést elektrokardiogrammal igazolják és dokumentálják, amely pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés előfordulását jelzi. A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés új kifejlődését csak akkor határozzák meg, ha a résztvevőnek a kiinduláskor nincs kórtörténete, és az elektrokardiogramján nem láthatók pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés jelei.
A véletlen besorolás időpontjától a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés első dokumentált előfordulásának időpontjáig, 60 hónapig értékelve.
Az egészséggel összefüggő életminőség csökkenése
Időkeret: 60 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség csökkenése, amelyet az EQ-5D-5L QOL kérdőív segítségével értékelnek.
60 hónapig
Rák
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától bármely típusú rák első megerősített diagnózisának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
A jelen vizsgálatban meghatározott rák csak akkor kerül rögzítésre, ha kórosan megerősített bizonyíték van.
A véletlen besorolás időpontjától bármely típusú rák első megerősített diagnózisának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XueQing Yu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDREC2017192H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Allisartan Isoproxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel