Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro vysoký normální krevní tlak u dospělých s diabetem 2 (IPAD)

21. února 2023 aktualizováno: XueQing Yu
Snížení krevního tlaku (TK) u vysoce rizikových hypertoniků snižuje závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody. Diabetičtí pacienti s hypertenzí profitují z léčby snížení TK. Současná studie, stručně řečeno IPAD, je randomizovaná, otevřená, paralelně navržená, multicentrická studie zahrnující téměř 12 000 pacientů, kteří mají být přijati a sledováni po dobu mediánu čtyř let. IPAD testuje hypotézu, že antihypertenzní medikace u dospělých s diabetem 2. typu, jejichž krevní tlak v sedě je 120-139 mm Hg systolický a nižší než 90 mm Hg diastolický, vede k 20% rozdílu ve výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Během sledování účastníků v intenzivní skupině by měl být systolický tlak v sedě snížen pod 120 mm Hg titrací a kombinací studované medikace blokátoru receptoru angiotensinu typu 1 Allisartan (240 mg/den), dihydropyridin blokátor kalciových kanálů (amlodipin 5-10 mg/den) a/nebo jiné léky, pokud je to nutné. U pacientů ve standardní skupině by měl být systolický tlak vsedě monitorován a kontrolován pod 140 mm Hg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IPAD je randomizovaná, otevřená, paralelně navržená, multicentrická studie. Během tří let bude přijato 11 414 pacientů s mediánem sledování čtyři roky. IPAD testuje hypotézu, že intenzivní antihypertenzní medikamentózní léčba u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, jejichž TK v sedě se pohybuje od 120 do 139 mm Hg systolický a < 90 mm Hg diastolický, vede k 20% snížení výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. (primární cíl), složený z cévní mozkové příhody, kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI), hospitalizace pro srdeční selhání (HF) a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Sekundární cílové parametry této studie zahrnují: cévní mozkovou příhodu; kardiovaskulární smrt; MI; hospitalizace pro HF; hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris; úmrtnost ze všech příčin; zjevná albuminurie; zhoršená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace se snížila o > 30 % oproti výchozí hodnotě); onemocnění ledvin v konečném stadiu; rozvoj diabetické retinopatie, která vyžaduje intervenční operaci; periferní arteriální onemocnění; nová nastupující fibrilace nebo flutter síní; rakovina; pokles kvality života související se zdravím. Kritéria pro zařazení do studie zahrnují pacienty s T2DM ve věku 45 až 79 let ve výše uvedených rozmezích TK. pro účastníky intenzivní skupiny by měl systolický TK vsedě klesnout na < 120 mm Hg pomocí titrace a kombinace studovaných léků sestávajících z blokátoru receptoru angiotensinu typu 1 Allisartan (240 mg/den) a dihydropyridinového blokátoru kalciových kanálů ( amlodipin 5-10 mg/den) a/nebo jiné léky, pokud je to nutné. U pacientů ve standardní skupině by měl být systolický tlak vsedě monitorován a kontrolován pod 140 mm Hg. V rámci celé studie se očekává výskyt 820 primárních cílových ukazatelů. Průběžné analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Po dokončení studie bude provedena analýza záměru léčby a analýza podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11414

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqing Feng, MD
          • Telefonní číslo: 86-13602863389
          • E-mail: fyq1819@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez ohledu na pohlaví;
  • ve věku od 45 do 79 let;
  • s TK měřeným v ordinaci vsedě 120-139 mm Hg systolický a pod 90 mm Hg diastolický;
  • diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM), v současné době na diabetické léčbě;
  • poskytnut informovaný souhlas a možné dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  • špatná kontrola hladiny glukózy v krvi, HbA1c > 10,0 %
  • podání jakýchkoli antihypertenzních léků do 1 měsíce;
  • anamnéza hypoglykemického kómatu/záchvatu;
  • potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1. typu;
  • alanin-aminotransferáza (ALT) nebo aspartát-aminotransferáza (AST) nad trojnásobkem horní hranice normálu;
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2;
  • anamnéza městnavého srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %;
  • onemocnění koronárních tepen vyžadující blokátory RAS pro sekundární prevenci;
  • akutní nástup mrtvice během 6 měsíců před randomizací;
  • poměr albuminu v moči (v mg/l) ke kreatininu v moči (v g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • známé kontraindikace pro aktivní studované léky;
  • anamnéza psychické nebo duševní poruchy;
  • těhotenství nebo v současné době plánujete mít děti nebo kojení;
  • závažná onemocnění, jako jsou závažná srdeční onemocnění;
  • očekávaná zbytková životnost kratší než 3 roky;
  • malignita, kterou kliničtí výzkumníci považují za nevhodnou k účasti;
  • v současné době se účastní jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina intenzivní léčby
Pro toto rameno budou poskytnuta skutečná antihypertenziva ke snížení systolického TK pod 120 mm Hg. V této skupině budou použity následující studijní léky: tablety s Allisartan Isoproxil 240 mg (lék první linie); tablety s amlodipinem 5 mg (lék druhé linie). Léčba bude zahájena Allisartanem 240 mg. Pokud je to nutné k dosažení cíle TK, bude navíc podáván amlodipin (nejprve 5 mg nebo poté 10 mg denně). Pokud se objeví netolerovatelné nežádoucí účinky, může být léčba první linie nahrazena léky druhé linie.
Lék: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg denně se použije ke snížení TK pod 120 mm Hg systolického tlaku.
Ostatní jména:
  • Xinlitan
Lék: Amlodipin 5 mg
Amlodipin v dávce 5 mg denně bude přidán k přípravku Allisartan Isoproxil a poté zvýšen na 10 mg denně, pokud je to nutné k dosažení cílového krevního tlaku (pod 120 mm Hg systolického tlaku).
Ostatní jména:
  • Qiaohean
Komparátor placeba: standardní léčebná skupina
V tomto rameni jsou účastníci sledováni a nejsou používány žádné léky, dokud se TK nestane ≥ 140 mm Hg systolický a/nebo 90 mm Hg diastolický. Léky určují vyšetřovatelé v souladu s doporučeními současných čínských směrnic pro snížení TK na nižší než 140 mm Hg systolický a na nižší než 90 mm Hg diastolický.
Jiný: Standardní léčba podle aktuálních doporučení
Nejsou používány žádné léky na snížení TK, dokud TK nedosáhne ≥ 140 mm Hg systolického a/nebo 90 mm Hg diastolického. Léky určují vyšetřovatelé v souladu s doporučeními současných čínských směrnic pro snížení TK na nižší než 140 mm Hg systolický a na nižší než 90 mm Hg diastolický.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody definované ve studii patří kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu cévní mozkové příhody, hodnoceno do 60 měsíců.
Cévní mozková příhoda (ICD kód I60, I61, I63, I64) je fokální neurologický deficit se symptomy trvajícími déle než 24 hodin nebo vedoucími ke smrti bez zjevné jiné příčiny než vaskulární. Cévní mozková příhoda jako koncový bod v IPAD zahrnuje definitivní ischemickou cévní mozkovou příhodu, primární intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení s průkazem z CT nebo MRI skenu do 14 dnů od začátku nebo potvrzení pitvy a cévní mozkovou příhodu neznámé etiologie typu, pokud není provedeno CT, MRI nebo pitva a informace jsou nedostatečné pro definitivní diagnostiku etiologie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu cévní mozkové příhody, hodnoceno do 60 měsíců.
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od data randomizace do data kardiovaskulární smrti, hodnoceno do 60 měsíců.
Kardiovaskulární smrt zahrnuje smrt způsobenou mrtvicí, infarktem myokardu, srdečním selháním, náhlou smrtí nebo jakoukoli jinou smrtí přisuzovanou kardiovaskulárním onemocněním. Náhlá smrt (ICD-kód I46.1, R96) zahrnuje jakoukoli smrt neznámého původu, ke které dojde okamžitě nebo odhadem do 24 hodin po nástupu akutních příznaků, stejně jako smrt bez dozoru, u níž nelze pitvou nebo nedávným lékařským vyšetřením stanovit žádnou pravděpodobnou příčinu. Dějiny.
Od data randomizace do data kardiovaskulární smrti, hodnoceno do 60 měsíců.
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu akutního IM, hodnoceno do 60 měsíců.
Akutní infarkt myokardu (MI) (ICD-kód I21) je definován, když nastane jedno z následujících kritérií. (1) Detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99 percentilu a s alespoň jedním z následujících projevů: příznaky ischemie, které měly trvat alespoň 30 minut a neměly by reagovat na sublingvální podávání nitrátů; nové nebo předpokládané nové významné změny T-segmentu ST nebo nová blokáda levého raménka (LBBB); rozvoj patologických Q vln na EKG; zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny. (2) Identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou. (3) Srdeční smrt se symptomy naznačujícími ischemii myokardu a předpokládanými novými ischemickými změnami na EKG nebo novými LBBB, ale smrt nastala před získáním srdečních biomarkerů nebo před zvýšením hodnot srdečních biomarkerů.
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu akutního IM, hodnoceno do 60 měsíců.
Hospitalizace nestabilní anginy pectoris
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hodnoceno do 60 měsíců.
Nestabilní angina pectoris (ICD kód I20.0) je definována jako nově vzniklá nebo zhoršující se angina pectoris vyžadující hospitalizaci s angiograficky dokumentovanou koronární aterosklerózou nebo přechodnými elektrokardiografickými změnami ST-segmentu nebo T-vlny bez průkazu nekrózy myokardu. Tato diagnóza vylučuje pacienty s anginou pectoris přijaté do nemocnice pouze k vyšetření.
Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hodnoceno do 60 měsíců.
Hospitalizace městnavého srdečního selhání
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace se srdečním selháním, hodnoceno do 60 měsíců.
Městnavé srdeční selhání (HF) (MKN-kód I50) vyžaduje přítomnost tří stavů, a to symptomů, jako je dušnost, klinických příznaků, jako je edém kotníku nebo krepitace, a nutnost zahájit léčbu otevřenými diuretiky, vazodilatancii nebo antihypertenzivní léky. Případy srdečního selhání lze také považovat za chronické stabilní srdeční selhání, ale to není považováno za výsledek této studie.
Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace se srdečním selháním, hodnoceno do 60 měsíců.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Úmrtnost ze všech příčin se týká smrti z jakýchkoli příčin.
Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Zjevná albuminurie
Časové okno: Od data randomizace do data potvrzeného rozvoje zjevné albuminurie, hodnoceno do 60 měsíců.
Zjevná albuminurie je definována jako poměr albuminu v moči (v mg/l) ke kreatininu v moči (v g/l) ve vzorcích moči nejméně 300 mg/g.
Od data randomizace do data potvrzeného rozvoje zjevné albuminurie, hodnoceno do 60 měsíců.
Zhoršená funkce ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu této příhody, hodnoceno do 60 měsíců.
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) se snížila o více než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu této příhody, hodnoceno do 60 měsíců.
Konečné stadium onemocnění ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované diagnózy konečného onemocnění ledvin, hodnoceno do 60 měsíců.
Konečné stadium renálního onemocnění (MKN-kód N18.5) je nutností pro dlouhodobou renální substituční terapii (dialýzu).
Od data randomizace do data zdokumentované diagnózy konečného onemocnění ledvin, hodnoceno do 60 měsíců.
Diabetická retinopatie vyžadující intervenční operaci nebo chirurgický zákrok
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované intervenční nebo chirurgické operace pro diabetickou retinopatii, hodnoceno do 60 měsíců.
Diabetická retinopatie vyžadující intervenční operaci nebo operaci je definována jako potvrzená diagnóza diabetické retinopatie, indikovaná k intervenční operaci nebo operaci, která je dokumentována oftalmology.
Od data randomizace do data první dokumentované intervenční nebo chirurgické operace pro diabetickou retinopatii, hodnoceno do 60 měsíců.
Onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované revaskularizace pro onemocnění periferních tepen, hodnoceno do 60 měsíců.
Onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci jsou definována jako potvrzená diagnóza některého z onemocnění periferních tepen indikovaných k revaskularizaci.
Od data randomizace do data první dokumentované revaskularizace pro onemocnění periferních tepen, hodnoceno do 60 měsíců.
Nová fibrilace nebo flutter síní
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu fibrilace nebo flutteru síní, hodnoceno do 60 měsíců.
Fibrilace nebo flutter síní je potvrzena a dokumentována elektrokardiogramem indikujícím výskyt fibrilace nebo flutteru síní. Nový rozvoj fibrilace nebo flutteru síní je definován pouze v případě, že účastník na začátku nemá žádnou anamnézu a jeho elektrokardiogram nevykazuje žádné známky fibrilace nebo flutteru síní.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu fibrilace nebo flutteru síní, hodnoceno do 60 měsíců.
Pokles kvality života související se zdravím
Časové okno: až 60 měsíců
Pokles kvality života související se zdravím, který se hodnotí pomocí dotazníku QOL EQ-5D-5L.
až 60 měsíců
Rakovina
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené diagnózy rakoviny jakéhokoli typu, hodnoceno do 60 měsíců.
Rakovina definovaná v této studii je zaznamenána pouze v případě, že existuje patologicky potvrzený důkaz.
Od data randomizace do data první potvrzené diagnózy rakoviny jakéhokoli typu, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XueQing Yu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC2017192H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Allisartan Isoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit