Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for højt normalt blodtryk hos voksne med type 2-diabetes (IPAD)

10. marts 2025 opdateret af: XueQing Yu
Blodtrykssænkning (BP) hos højrisiko hypertensive personer reducerer alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Diabetespatienter med hypertension har gavn af blodtrykssænkende behandling. Det nuværende forsøg, IPAD i korte træk, er et randomiseret, åbent, parallelt designet multicenterstudie, der involverer næsten 12.000 patienter, der skal rekrutteres og følges op i en median på fire år. IPAD tester hypotesen om, at antihypertensiv medicin hos voksne med type 2-diabetes, hvis siddende BP er 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % forskel i forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Under opfølgning for deltagere i den intensive gruppe bør det siddende systoliske tryk sænkes til under 120 mm Hg ved titrering og kombination af undersøgelsesmedicinen af ​​en angiotensin type-1 receptorblokker Allisartan (240 mg/dag), en dihydropyridin calciumkanalblokker (amlodipin 5-10 mg/dag) og/eller anden medicin om nødvendigt. For dem i standardgruppen bør det siddende systoliske tryk overvåges og kontrolleres under 140 mm Hg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPAD-forsøget er et randomiseret, åbent, parallelt designet multicenterstudie. 11.414 patienter vil blive rekrutteret om tre år med en medianopfølgning på fire år. IPAD tester hypotesen om, at intensiv antihypertensiv medicinsk behandling hos voksne patienter med type 2-diabetes, hvis siddende BP varierer fra 120 til 139 mm Hg systolisk og < 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % reduktion i forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (det primære endepunkt), en sammensætning af slagtilfælde, kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) og hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Sekundære endepunkter i denne undersøgelse omfatter: slagtilfælde; kardiovaskulær død; MI; hospitalsindlæggelse for HF; hospitalsindlæggelse for ustabil angina; dødelighed af alle årsager; åbenlys albuminuri; forværret nyrefunktion (den estimerede glomerulære filtrationshastighed faldt med > 30 % fra baseline); nyresygdom i slutstadiet; udvikling af diabetisk retinopati, der kræver interventionel operation; perifere arterielle sygdomme; ny on-set atrieflimren eller flagren; Kræft; fald i sundhedsrelateret livskvalitet. Inklusionskriterier for undersøgelsen omfatter T2DM-patienter i alderen mellem 45 og 79 år inden for de førnævnte BP-intervaller. for deltagere i den intensive gruppe bør det siddende systoliske blodtryk falde til < 120 mm Hg ved brug af titrering og kombination af undersøgelsesmedicin bestående af en angiotensin type-1 receptorblokker Allisartan (240 mg/dag) og en dihydropyridin calciumkanalblokker ( amlodipin 5-10 mg/dag), og/eller anden medicin om nødvendigt. For dem i standardgruppen bør det siddende systoliske tryk overvåges og kontrolleres under 140 mm Hg. På tværs af hele undersøgelsen forventes 820 primære endepunkter at forekomme. Midlertidige analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Ved afslutningen af ​​forsøget vil der blive udført både en intention-to-treat og en pr-protokolanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uanset køn;
  • i alderen mellem 45 og 79 år;
  • med kontormålt siddende BP 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk;
  • diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM), i øjeblikket i diabetisk behandling;
  • givet informeret samtykke og langsigtet opfølgning mulig

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig kontrol af blodsukkeret, HbA1c > 10,0 %
  • administration af enhver antihypertensiv medicin inden for 1 måned;
  • en historie med hypoglykæmisk koma/anfald;
  • bekræftet diagnose af type 1 diabetes mellitus;
  • alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) over tre gange den øvre grænse for normal;
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73m2;
  • en anamnese med kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %;
  • koronararteriesygdom, der kræver RAS-blokkere til sekundær forebyggelse;
  • akut indtræden af ​​slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering;
  • et forhold mellem urinalbumin (i mg/L) og urinkreatinin (i g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • kendte kontraindikationer for de aktive undersøgelsesmedicin;
  • en historie med psykologisk eller mental lidelse;
  • graviditet eller i øjeblikket planlægger at få babyer eller amning;
  • alvorlige sygdomme, såsom alvorlige hjertesygdomme;
  • en forventet restlevetid på mindre end 3 år;
  • en malignitet, som kliniske efterforskere anser som uegnet til at deltage;
  • deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intensiv behandlingsgruppe
Ægte antihypertensiva vil blive givet til denne arm for at reducere det systoliske BP til lavere end 120 mm Hg. I denne gruppe vil følgende undersøgelsesmedicin blive brugt: tabletter med Allisartan Isoproxil 240 mg (førstevalgsmedicin); tabletter med Amlodipin 5 mg (anden linje medicin). Behandlingen påbegyndes med Allisartan 240 mg. Hvis det er nødvendigt for at nå BP-målet, vil Amlodipin (først 5 mg eller derefter 10 mg dagligt) blive givet som supplement. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kan førstelinjemedicin erstattes med andenlinjemedicin.
Medicin: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg dagligt vil blive brugt til at sænke blodtrykket til under 120 mm Hg systolisk.
Andre navne:
  • Xinlitan
Medicin: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg dagligt vil blive tilføjet til Allisartan Isoproxil og efterfølgende øget til 10 mg dagligt, hvis det er nødvendigt for at nå blodtryksmålet (under 120 mm Hg systolisk).
Andre navne:
  • Qiaohean
Placebo komparator: standard behandlingsgruppe
I denne arm følges deltagerne op, og der anvendes ingen medicin, før BP bliver ≥ 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk. Medicin bestemmes af efterforskere i overensstemmelse med anbefalingerne i de nuværende kinesiske retningslinjer om at sænke BP til lavere end 140 mm Hg systolisk og til lavere end 90 mm Hg diastolisk.
Andet: Standardbehandling efter gældende retningslinje
Der anvendes ingen blodtrykssænkende medicin, før blodtrykket bliver ≥ 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk. Medicin bestemmes af efterforskere i overensstemmelse med anbefalingerne i de nuværende kinesiske retningslinjer om at sænke BP til lavere end 140 mm Hg systolisk og til lavere end 90 mm Hg diastolisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede alvorlige kardiovaskulære hændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
De væsentligste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser defineret i undersøgelsen omfatter kardiovaskulær død, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede alvorlige kardiovaskulære hændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede forekomst af slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder.
Slagtilfælde (ICD-kode I60, I61, I63, I64) er et fokalt neurologisk underskud med symptomer, der fortsætter i mere end 24 timer eller fører til døden uden anden åbenbar årsag end vaskulær. Slagtilfælde som et endepunkt i IPAD inkluderer bestemt iskæmisk slagtilfælde, primær intracerebral blødning og subaraknoidal blødning med bevis fra CT- eller MR-scanning inden for 14 dage efter debut eller obduktionsbekræftelse, og slagtilfælde af ukendt type ætiologi, når CT, MR eller obduktion ikke udføres og information er utilstrækkelig til at diagnosticere ætiologien med sikkerhed.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede forekomst af slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder.
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kardiovaskulær død, vurderet op til 60 måneder.
Kardiovaskulær død omfatter død forårsaget af slagtilfælde, MI, HF, pludselig død eller enhver anden død, der tilskrives hjerte-kar-sygdomme. Pludselig død (ICD-kode I46.1, R96) omfatter ethvert dødsfald af ukendt oprindelse, der indtræffer øjeblikkeligt eller inden for estimeret 24 timer efter opståen af ​​akutte symptomer, såvel som uovervåget død, som ingen sandsynlig årsag kan fastslås ved obduktion eller nylig medicinsk behandling. historie.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kardiovaskulær død, vurderet op til 60 måneder.
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede forekomst af akut MI, vurderet op til 60 måneder.
Akut myokardieinfarkt (MI) (ICD-kode I21) er defineret, når et af følgende kriterier opstår. (1) Påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier, med mindst én værdi over den 99. percentil øvre referencegrænse og med mindst én af følgende manifestationer: symptomer på iskæmi, der skulle have varet i mindst 30 minutter og burde ikke have reageret på sublingual administration af nitrater; nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølgeændringer eller ny venstre grenblok (LBBB); udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet. (2) Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion. (3) Hjertedød med symptomer, der tyder på myokardieiskæmi og formodede nye iskæmiske EKG-ændringer eller nye LBBB, men døden indtraf før hjertebiomarkører blev opnået, eller før hjertebiomarkørværdier ville blive øget.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede forekomst af akut MI, vurderet op til 60 måneder.
Hospitalsindlæggelse af ustabil angina
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede indlæggelse af ustabil angina, vurderet op til 60 måneder.
Ustabil angina (ICD-kode I20.0) er defineret som nyopstået eller forværret angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse med angiografisk dokumenteret koronar aterosklerose eller forbigående elektrokardiografiske ændringer af ST-segmentet eller T-bølgen uden tegn på myokardienekrose. Denne diagnose udelukker patienter med angina pectoris, der kun er indlagt på hospitalet til undersøgelse.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede indlæggelse af ustabil angina, vurderet op til 60 måneder.
Hospitalsindlæggelse af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede indlæggelse af HF, vurderet op til 60 måneder.
Kongestiv hjertesvigt (HF) (ICD-kode I50) kræver tilstedeværelsen af ​​tre tilstande, nemlig symptomer, såsom dyspnø, kliniske tegn, såsom ankelødem eller krepitationer, og nødvendigheden af ​​at påbegynde behandling med åbne diuretika, vasodilatorer eller antihypertensive lægemidler. HF-tilfælde kan også blive bedømt som kronisk stabil HF, men dette anses ikke for at være et resultat af nærværende undersøgelse.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede indlæggelse af HF, vurderet op til 60 måneder.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
Dødelighed af alle årsager refererer til død af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
Åbenlys albuminuri
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet udvikling af åbenlys albuminuri, vurderet op til 60 måneder.
Overt albuminuri er defineret som et forhold mellem urinalbumin (i mg/L) og urinkreatinin (i g/L) i urinprøver på mindst 300 mg/g.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet udvikling af åbenlys albuminuri, vurderet op til 60 måneder.
Forværret nyrefunktion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede forekomst af denne hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) faldt med mere end 30 % sammenlignet med baseline
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede forekomst af denne hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Slutstadie nyresygdom
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret diagnose af nyresygdom i slutstadiet, vurderet op til 60 måneder.
Endstage nyresygdom (ICD-kode N18.5) er behovet for langvarig nyreudskiftningsterapi (dialyse).
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret diagnose af nyresygdom i slutstadiet, vurderet op til 60 måneder.
Diabetisk retinopati, der kræver intervention eller kirurgi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede interventionel eller kirurgisk operation for diabetisk retinopati, vurderet op til 60 måneder.
Diabetisk retinopati, der kræver interventionel operation eller operation, defineres som den bekræftede diagnose diabetisk retinopati, indiceret til interventionel operation eller operation, som er dokumenteret af øjenlæger.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede interventionel eller kirurgisk operation for diabetisk retinopati, vurderet op til 60 måneder.
Perifere arterielle sygdomme, der kræver revaskularisering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede revaskularisering for perifere arterielle sygdomme, vurderet op til 60 måneder.
Perifere arterielle sygdomme, der kræver revaskularisering, defineres som den bekræftede diagnose af enhver af de perifere arterielle sygdomme, der er indiceret til revaskularisering.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede revaskularisering for perifere arterielle sygdomme, vurderet op til 60 måneder.
Ny atrieflimren eller fladder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af atrieflimren eller -flimmer, vurderet op til 60 måneder.
Atrieflimren eller -flimmer bekræftes og dokumenteres med elektrokardiogram, der indikerer forekomsten af ​​atrieflimren eller -flimmer. Ny udvikling af atrieflimren eller -flimmer defineres kun, hvis en deltager ved baseline ikke har nogen historie med, og hans eller hendes elektrokardiogram ikke viser tegn på atrieflimren eller -flimmer.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af atrieflimren eller -flimmer, vurderet op til 60 måneder.
Fald i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 60 måneder
Fald i sundhedsrelateret livskvalitet, som vurderes ved hjælp af EQ-5D-5L QOL-spørgeskemaet.
op til 60 måneder
Kræft
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede diagnose af en kræfttype af enhver type, vurderet op til 60 måneder.
Kræft defineret i denne undersøgelse registreres kun, når der er patologisk bekræftet bevis.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede diagnose af en kræfttype af enhver type, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XueQing Yu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2017192H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Allisartan Isoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner