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Intervención para la presión arterial normal alta en adultos con diabetes tipo 2 (IPAD)

21 de febrero de 2023 actualizado por: XueQing Yu
La reducción de la presión arterial (PA) en individuos hipertensos de alto riesgo reduce los principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos. Los pacientes diabéticos con hipertensión se benefician del tratamiento hipotensor. El presente ensayo, IPAD en resumen, es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de diseño paralelo, en el que participaron casi 12 000 pacientes para ser reclutados y seguidos durante una mediana de cuatro años. IPAD prueba la hipótesis de que los medicamentos antihipertensivos en adultos con diabetes tipo 2, cuya PA sistólica de 120-139 mm Hg sentado y diastólica por debajo de 90 mm Hg, resultan en una diferencia del 20% en la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores. Durante el seguimiento de los participantes en el grupo intensivo, la presión sistólica en sedestación debe reducirse por debajo de 120 mm Hg, mediante la titulación y la combinación de los medicamentos del estudio de un bloqueador del receptor de angiotensina tipo 1 Allisartan (240 mg/día), una dihidropiridina bloqueador de los canales de calcio (amlodipino 5-10 mg/día), y/u otros medicamentos si es necesario. Para aquellos en el grupo estándar, la presión sistólica sentada debe monitorearse y controlarse por debajo de 140 mm Hg.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo IPAD es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo. Se reclutarán 11.414 pacientes en tres años con una mediana de seguimiento de cuatro años. IPAD prueba la hipótesis de que la terapia médica antihipertensiva intensiva en pacientes adultos con diabetes tipo 2, cuya PA sistólica en sedestación oscila entre 120 y 139 mm Hg sistólica y < 90 mm Hg diastólica, da como resultado una reducción del 20 % en la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (el punto final primario), una combinación de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) y hospitalización por angina inestable. Los criterios de valoración secundarios de este estudio incluyen: accidente cerebrovascular; muerte cardiovascular; MI; hospitalización por IC; hospitalización por angina inestable; mortalidad por cualquier causa; albuminuria manifiesta; empeoramiento de la función renal (la tasa de filtración glomerular estimada disminuyó > 30 % desde el inicio); enfermedad renal en etapa terminal; desarrollo de retinopatía diabética que necesita operación intervencionista; enfermedades arteriales periféricas; nueva fibrilación o aleteo auricular en el set; cáncer; deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Los criterios de inclusión para el estudio incluyen pacientes con DM2 con edades comprendidas entre 45 y 79 años dentro de los rangos de PA antes mencionados. para los participantes en el grupo intensivo, la presión arterial sistólica sentada debe disminuir a < 120 mm Hg, utilizando la titulación y la combinación de los medicamentos del estudio que consisten en un bloqueador del receptor de angiotensina tipo 1 Allisartan (240 mg/día) y un bloqueador de los canales de calcio dihidropiridínico ( amlodipino 5-10 mg/día), y/u otros medicamentos si es necesario. Para aquellos en el grupo estándar, la presión sistólica sentada debe monitorearse y controlarse por debajo de 140 mm Hg. En todo el estudio, se espera que ocurran 820 puntos finales primarios. Los análisis intermedios se llevarán a cabo por intención de tratar. Al finalizar el ensayo, se realizará un análisis por intención de tratar y por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

11414

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiyan Chen, MD
  • Número de teléfono: 86-13802911148
  • Correo electrónico: chen-jiyan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501080
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Yingqing Feng, MD
          • Número de teléfono: 86-13602863389
          • Correo electrónico: fyq1819@163.com
        • Contacto:
          • Qi Zhong, MD
          • Número de teléfono: 86-13580366163
          • Correo electrónico: zhongqi219@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • independientemente del sexo;
  • edad entre 45 y 79 años;
  • con presión arterial sistólica de 120-139 mm Hg medida en el consultorio y diastólica por debajo de 90 mm Hg;
  • diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), actualmente en tratamiento para diabéticos;
  • consentimiento informado proporcionado y posible seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • mal control de la glucosa en sangre, HbA1c > 10,0%
  • administración de cualquier medicamento antihipertensivo dentro de 1 mes;
  • antecedentes de coma/convulsiones hipoglucémicos;
  • diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1;
  • alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) más de tres veces el límite superior de lo normal;
  • tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2;
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %;
  • enfermedad de la arteria coronaria que requiere bloqueadores de RAS para prevención secundaria;
  • aparición aguda de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  • una relación de albúmina urinaria (en mg/L) a creatinina urinaria (en g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • contraindicaciones conocidas para los medicamentos activos del estudio;
  • un historial de trastorno psicológico o mental;
  • embarazo o planeando actualmente tener bebés o lactancia;
  • enfermedades graves tales como enfermedades cardíacas graves;
  • una vida residual esperada inferior a 3 años;
  • una neoplasia maligna que los investigadores clínicos consideran inadecuada para participar;
  • actualmente participando en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de tratamiento intensivo
Se proporcionarán agentes antihipertensivos reales para este brazo, para disminuir la PA sistólica a menos de 120 mm Hg. En este grupo se utilizarán los siguientes medicamentos del estudio: tabletas con Allisartan Isoproxil 240 mg (medicamento de primera línea); comprimidos con Amlodipino 5 mg (medicamento de segunda línea). Se iniciará tratamiento con Allisartan 240 mg. Si es necesario para alcanzar el objetivo de PA, se administrará adicionalmente amlodipino (primero 5 mg o luego 10 mg al día). Si ocurren efectos secundarios intolerables, la medicación de primera línea puede ser reemplazada por medicación de segunda línea.
Droga: Allisartán isoproxilo
Se utilizará Allisartan Isoproxil 240 mg diarios para reducir la PA sistólica por debajo de 120 mm Hg.
Otros nombres:
  • Xinlitan
Droga: Amlodipino 5mg
Se agregarán 5 mg diarios de amlodipino a Allisartan Isoproxil y luego se aumentarán a 10 mg diarios, si es necesario para alcanzar el objetivo de presión arterial (por debajo de 120 mm Hg sistólico).
Otros nombres:
  • Qiaohean
Comparador de placebos: grupo de tratamiento estándar
En este brazo, se realiza un seguimiento de los participantes y no se utilizan medicamentos hasta que la PA sea ≥ 140 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica. Los investigadores determinan los medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de las pautas chinas actuales para disminuir la PA a menos de 140 mm Hg sistólica y a menos de 90 mm Hg diastólica.
Otro: Tratamiento estándar según la guía actual
No se utilizan medicamentos para reducir la PA hasta que la PA sea ≥ 140 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica. Los investigadores determinan los medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de las pautas chinas actuales para disminuir la PA a menos de 140 mm Hg sistólica y a menos de 90 mm Hg diastólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos cardiovasculares adversos preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Los principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos definidos en el estudio incluyen muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y hospitalización por angina inestable.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos cardiovasculares adversos preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de accidente cerebrovascular, evaluada hasta los 60 meses.
El accidente cerebrovascular (Código I60, I61, I63, I64 de la CIE) es un déficit neurológico focal con síntomas que continúan durante más de 24 horas o que conduce a la muerte sin otra causa aparente que la vascular. El accidente cerebrovascular como punto final en IPAD incluye accidente cerebrovascular isquémico definitivo, hemorragia intracerebral primaria y hemorragia subaracnoidea con evidencia de tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 14 días posteriores al inicio o confirmación de autopsia, y accidente cerebrovascular de etiología de tipo desconocido cuando no se realizan tomografía computarizada, resonancia magnética o autopsia y la información es inadecuada para diagnosticar definitivamente la etiología.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de accidente cerebrovascular, evaluada hasta los 60 meses.
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular, evaluada hasta 60 meses.
La muerte cardiovascular incluye la muerte causada por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, muerte súbita o cualquier otra muerte atribuida a enfermedades cardiovasculares. La muerte súbita (Código ICD I46.1, R96) abarca cualquier muerte de origen desconocido que ocurre instantáneamente o dentro de un estimado de 24 horas después del inicio de los síntomas agudos, así como la muerte sin atención para la cual no se puede establecer una causa probable mediante autopsia o examen médico reciente. historia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular, evaluada hasta 60 meses.
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de IM agudo, evaluado hasta los 60 meses.
El infarto agudo de miocardio (IM) (ICD-Code I21) se define cuando se produce cualquiera de los siguientes criterios. (1) Detección de un aumento y/o descenso de los valores de biomarcadores cardíacos, con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 y con al menos una de las siguientes manifestaciones: síntomas de isquemia que deberían haber durado al menos 30 minutos y no debería haber respondido a la administración sublingual de nitratos; nuevos o presumiblemente nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI); desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared. (2) Identificación de un trombo intracoronario por angiografía o autopsia. (3) Muerte cardíaca con síntomas sugestivos de isquemia miocárdica y presuntos nuevos cambios isquémicos en el ECG o nuevo BRIHH, pero la muerte ocurrió antes de que se obtuvieran los biomarcadores cardíacos o antes de que aumentaran los valores de los biomarcadores cardíacos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de IM agudo, evaluado hasta los 60 meses.
Hospitalización de angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por angina inestable, evaluada hasta los 60 meses.
La angina inestable (Código ICD I20.0) se define como angina de pecho de nueva aparición o empeoramiento que requiere hospitalización con aterosclerosis coronaria documentada angiográficamente o cambios electrocardiográficos transitorios del segmento ST o la onda T sin evidencia de necrosis miocárdica. Este diagnóstico excluye a los pacientes con angina de pecho ingresados ​​en el hospital solo para investigación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por angina inestable, evaluada hasta los 60 meses.
Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca Congestiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por IC, evaluada hasta los 60 meses.
La insuficiencia cardíaca congestiva (IC) (CIE-Código I50) requiere la presencia de tres condiciones, a saber, síntomas, como disnea, signos clínicos, como edema de tobillo o crepitaciones, y la necesidad de iniciar tratamiento con diuréticos de etiqueta abierta, vasodilatadores o fármacos antihipertensivos. Los casos de insuficiencia cardíaca también pueden adjudicarse como insuficiencia cardíaca estable crónica, pero esto no se considera un resultado del presente estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por IC, evaluada hasta los 60 meses.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 60 meses.
La mortalidad por todas las causas se refiere a la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 60 meses.
Albuminuria manifiesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo confirmado de albuminuria manifiesta, evaluada hasta los 60 meses.
La albuminuria manifiesta se define como una proporción de albúmina urinaria (en mg/L) a creatinina urinaria (en g/L) en muestras de orina de al menos 300 mg/g.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo confirmado de albuminuria manifiesta, evaluada hasta los 60 meses.
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de este evento, evaluado hasta los 60 meses.
La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) disminuyó en más del 30 % en comparación con la línea de base
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de este evento, evaluado hasta los 60 meses.
Enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del diagnóstico documentado de enfermedad renal en etapa terminal, evaluado hasta 60 meses.
La enfermedad renal en etapa terminal (CIE-Código N18.5) es la necesidad de una terapia de reemplazo renal a largo plazo (diálisis).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del diagnóstico documentado de enfermedad renal en etapa terminal, evaluado hasta 60 meses.
Retinopatía diabética que requiere operación o cirugía intervencionista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera operación quirúrgica o de intervención documentada para la retinopatía diabética, evaluada hasta 60 meses.
La retinopatía diabética que requiere operación o cirugía intervencionista se define como el diagnóstico confirmado de retinopatía diabética, indicado para operación o cirugía intervencionista, que está documentado por oftalmólogos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera operación quirúrgica o de intervención documentada para la retinopatía diabética, evaluada hasta 60 meses.
Enfermedades arteriales periféricas que requieren revascularización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera revascularización documentada por enfermedad arterial periférica, evaluada hasta 60 meses.
Las enfermedades arteriales periféricas que requieren revascularización se definen como el diagnóstico confirmado de cualquiera de las enfermedades arteriales periféricas indicadas para revascularización.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera revascularización documentada por enfermedad arterial periférica, evaluada hasta 60 meses.
Nueva fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de fibrilación o aleteo auricular, evaluada hasta los 60 meses.
La fibrilación o aleteo auricular se confirma y documenta con un electrocardiograma que indica la aparición de fibrilación o aleteo auricular. El nuevo desarrollo de fibrilación o aleteo auricular se define solo si un participante al inicio del estudio no tiene antecedentes y su electrocardiograma no muestra signos de fibrilación o aleteo auricular.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de fibrilación o aleteo auricular, evaluada hasta los 60 meses.
Deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, que se evalúa mediante el cuestionario EQ-5D-5L QOL.
hasta 60 meses
Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico confirmado de un cáncer de cualquier tipo, evaluado hasta los 60 meses.
El cáncer definido en el presente estudio se registra sólo cuando existe evidencia patológicamente confirmada.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico confirmado de un cáncer de cualquier tipo, evaluado hasta los 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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XueQing Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDREC2017192H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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