Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento per la pressione sanguigna normale negli adulti con diabete di tipo 2 (IPAD)

21 febbraio 2023 aggiornato da: XueQing Yu
L'abbassamento della pressione arteriosa (PA) negli individui ipertesi ad alto rischio riduce i principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari. I pazienti diabetici con ipertensione traggono beneficio dal trattamento per l'abbassamento della pressione arteriosa. Il presente studio, IPAD in breve, è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con progettazione parallela che coinvolge quasi 12.000 pazienti da reclutare e da seguire per una mediana di quattro anni. IPAD verifica l'ipotesi che i farmaci antipertensivi negli adulti con diabete di tipo 2, la cui pressione arteriosa sistolica 120-139 mm Hg e diastolica inferiore a 90 mm Hg, determinino una differenza del 20% nell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori. Durante il follow-up per i partecipanti al gruppo intensivo, la pressione sistolica da seduti deve essere ridotta al di sotto di 120 mm Hg, mediante titolazione e combinazione dei farmaci in studio di un bloccante del recettore di tipo 1 dell'angiotensina Allisartan (240 mg/die), un diidropiridinico bloccanti dei canali del calcio (amlodipina 5-10 mg/die) e/o altri farmaci se necessario. Per quelli nel gruppo standard, la pressione sistolica seduta dovrebbe essere monitorata e controllata al di sotto di 140 mm Hg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IPAD è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con progettazione parallela. 11.414 pazienti saranno reclutati in tre anni con un follow-up mediano di quattro anni. IPAD verifica l'ipotesi che la terapia medica antipertensiva intensiva in pazienti adulti con diabete di tipo 2, la cui pressione arteriosa da seduti varia da 120 a 139 mm Hg sistolica e < 90 mm Hg diastolica, si traduca in una riduzione del 20% nell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (l'endpoint primario), un composito di ictus, morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca (HF) e ricovero per angina instabile. Gli endpoint secondari di questo studio includono: ictus; morte cardiovascolare; MI; ricovero per scompenso cardiaco; ricovero per angina instabile; mortalità per tutte le cause; albuminuria conclamata; peggioramento della funzionalità renale (la velocità di filtrazione glomerulare stimata è diminuita di > 30% rispetto al basale); malattia renale allo stadio terminale; sviluppo della retinopatia diabetica che necessita di interventi chirurgici; malattie arteriose periferiche; nuova fibrillazione o flutter atriale in atto; cancro; declino della qualità della vita correlata alla salute. I criteri di inclusione per lo studio includono i pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 45 e 79 anni all'interno dei suddetti intervalli di pressione arteriosa. per i partecipanti al gruppo intensivo, la pressione sistolica da seduti dovrebbe diminuire a < 120 mm Hg, utilizzando la titolazione e la combinazione di farmaci in studio costituiti da un bloccante del recettore di tipo 1 dell'angiotensina Allisartan (240 mg/die) e un bloccante dei canali del calcio diidropiridinico ( amlodipina 5-10 mg/die) e/o altri farmaci se necessario. Per quelli nel gruppo standard, la pressione sistolica da seduti deve essere monitorata e controllata al di sotto di 140 mm Hg. Nell'intero studio, si prevede che si verificheranno 820 endpoint primari. Le analisi intermedie saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare. Al termine della sperimentazione, verrà eseguita sia un'analisi per intenzione di trattare che un'analisi per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

11414

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Yingqing Feng, MD
          • Numero di telefono: 86-13602863389
          • Email: fyq1819@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indipendentemente dal sesso;
  • di età compresa tra 45 e 79 anni;
  • con pressione arteriosa da seduti misurata in ufficio 120-139 mm Hg sistolica e inferiore a 90 mm Hg diastolica;
  • con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), attualmente in terapia per diabetici;
  • consenso informato fornito e follow-up a lungo termine possibile

Criteri di esclusione:

  • scarso controllo della glicemia, HbA1c > 10,0%
  • somministrazione di eventuali farmaci antipertensivi entro 1 mese;
  • una storia di coma ipoglicemico / convulsioni;
  • diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1;
  • alanina-aminotransferasi (ALT) o aspartato-aminotransferasi (AST) oltre tre volte il limite superiore della norma;
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2;
  • una storia di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%;
  • malattia coronarica che richiede bloccanti RAS per la prevenzione secondaria;
  • insorgenza acuta di ictus entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  • un rapporto tra albumina urinaria (in mg/L) e creatinina urinaria (in g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • controindicazioni note per i farmaci attivi in ​​studio;
  • una storia di disturbo psicologico o mentale;
  • gravidanza o pianificazione attuale di avere bambini o allattamento;
  • malattie gravi come gravi malattie cardiache;
  • una vita residua prevista inferiore a 3 anni;
  • un tumore maligno che gli investigatori clinici considerano inadatto a partecipare;
  • sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento intensivo
Veri e propri agenti antiipertensivi saranno forniti per questo braccio, per ridurre la pressione arteriosa sistolica al di sotto di 120 mm Hg. In questo gruppo verranno utilizzati i seguenti farmaci in studio: compresse con Allisartan Isoproxil 240 mg (farmaco di prima linea); compresse con Amlodipina 5 mg (farmaco di seconda linea). Il trattamento inizierà con Allisartan 240 mg. Se necessario per raggiungere l'obiettivo pressorio, verrà somministrata in aggiunta l'amlodipina (prima 5 mg o poi 10 mg al giorno). Se si verificano effetti collaterali intollerabili, i farmaci di prima linea possono essere sostituiti da farmaci di seconda linea.
Droga: Allisartan isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg al giorno verrà utilizzato per abbassare la pressione arteriosa al di sotto di 120 mm Hg sistolica.
Altri nomi:
  • Xinlita
Droga: Amlodipina 5 mg
L'amlodipina 5 mg al giorno verrà aggiunta ad Allisartan Isoproxil e successivamente aumentata a 10 mg al giorno, se necessario per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa (inferiore a 120 mm Hg sistolico).
Altri nomi:
  • Qiaohean
Comparatore placebo: gruppo di trattamento standard
In questo braccio i partecipanti vengono seguiti e non vengono utilizzati farmaci fino a quando la PA non diventa ≥ 140 mm Hg sistolica e/o 90 mm Hg diastolica. I farmaci sono determinati dai ricercatori in linea con le raccomandazioni delle attuali linee guida cinesi per ridurre la pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e quella diastolica inferiore a 90 mm Hg.
Altro: Trattamento standard secondo le linee guida attuali
Non vengono utilizzati farmaci per abbassare la PA finché la PA non diventa ≥ 140 mm Hg sistolica e/o 90 mm Hg diastolica. I farmaci sono determinati dai ricercatori in linea con le raccomandazioni delle attuali linee guida cinesi per ridurre la pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e quella diastolica inferiore a 90 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata dei principali eventi avversi cardiovascolari prespecificati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi
I principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari definiti nello studio includono morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ricovero per angina instabile.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata dei principali eventi avversi cardiovascolari prespecificati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di ictus, valutata fino a 60 mesi.
L'ictus (codice ICD I60, I61, I63, I64) è un deficit neurologico focale con sintomi che continuano per più di 24 ore o portano alla morte senza causa apparente diversa da quella vascolare. L'ictus come endpoint nell'IPAD include ictus ischemico definito, emorragia intracerebrale primaria ed emorragia subaracnoidea con evidenza da TAC o risonanza magnetica entro 14 giorni dall'insorgenza o conferma dell'autopsia e ictus di eziologia di tipo sconosciuto quando TC, RM o autopsia non vengono eseguiti e le informazioni sono inadeguate per diagnosticare definitivamente l'eziologia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di ictus, valutata fino a 60 mesi.
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte cardiovascolare, valutata fino a 60 mesi.
La morte cardiovascolare include la morte causata da ictus, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, morte improvvisa o qualsiasi altra morte attribuita a malattie cardiovascolari. La morte improvvisa (codice ICD I46.1, R96) comprende qualsiasi morte di origine sconosciuta avvenuta istantaneamente o entro 24 ore stimate dall'insorgenza di sintomi acuti, nonché morte non assistita per la quale nessuna causa probabile può essere stabilita dall'autopsia o da esami medici recenti. storia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte cardiovascolare, valutata fino a 60 mesi.
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di IM acuto, valutata fino a 60 mesi.
L'infarto miocardico acuto (IM) (codice ICD I21) è definito quando si verifica uno dei seguenti criteri. (1) Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci, con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile e con almeno una delle seguenti manifestazioni: sintomi di ischemia che dovrebbero essere durati per almeno 30 minuti e non avrebbe dovuto rispondere alla somministrazione sublinguale di nitrati; cambiamenti nuovi o presunti nuovi significativi dell'onda T del segmento ST o nuovo blocco di branca sinistra (BBS); sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale. (2) Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia. (3) Morte cardiaca con sintomi suggestivi di ischemia miocardica e presunte nuove alterazioni ischemiche dell'ECG o nuovo BBS, ma la morte si è verificata prima che i biomarcatori cardiaci fossero ottenuti o prima che i valori dei biomarcatori cardiaci aumentassero.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di IM acuto, valutata fino a 60 mesi.
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per angina instabile, valutato fino a 60 mesi.
L'angina instabile (codice ICD I20.0) è definita come angina pectoris di nuova insorgenza o peggioramento che richiede il ricovero ospedaliero con aterosclerosi coronarica documentata angiograficamente o alterazioni elettrocardiografiche transitorie del segmento ST o dell'onda T senza evidenza di necrosi miocardica. Questa diagnosi esclude i pazienti con angina pectoris ricoverati in ospedale solo per indagini.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per angina instabile, valutato fino a 60 mesi.
Ricovero per scompenso cardiaco congestizio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per scompenso cardiaco, valutato fino a 60 mesi.
L'insufficienza cardiaca congestizia (HF) (codice ICD I50) richiede la presenza di tre condizioni, vale a dire sintomi, come dispnea, segni clinici, come edema alla caviglia o crepitio, e la necessità di iniziare il trattamento con diuretici in aperto, vasodilatatori o farmaci antipertensivi. I casi di scompenso cardiaco possono anche essere giudicati come scompenso cardiaco cronico stabile, ma questo non è considerato un risultato del presente studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per scompenso cardiaco, valutato fino a 60 mesi.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
La mortalità per tutte le cause si riferisce alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Albuminuria conclamata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di sviluppo confermato di albuminuria conclamata, valutata fino a 60 mesi.
L'albuminuria conclamata è definita come un rapporto tra albumina urinaria (in mg/L) e creatinina urinaria (in g/L) in campioni di urina di almeno 300 mg/g.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di sviluppo confermato di albuminuria conclamata, valutata fino a 60 mesi.
Funzionalità renale peggiorata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di questo evento, valutata fino a 60 mesi.
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è diminuita di oltre il 30% rispetto al basale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di questo evento, valutata fino a 60 mesi.
Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della diagnosi documentata di malattia renale allo stadio terminale, valutata fino a 60 mesi.
La malattia renale allo stadio terminale (codice ICD N18.5) è la necessità di una terapia sostitutiva renale a lungo termine (dialisi).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della diagnosi documentata di malattia renale allo stadio terminale, valutata fino a 60 mesi.
Retinopatia diabetica che richiede intervento o chirurgia interventistica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo intervento interventistico o chirurgico documentato per retinopatia diabetica, valutato fino a 60 mesi.
La retinopatia diabetica che richiede intervento o intervento chirurgico è definita come la diagnosi confermata di retinopatia diabetica, indicata per intervento o intervento chirurgico, documentata da oftalmologi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo intervento interventistico o chirurgico documentato per retinopatia diabetica, valutato fino a 60 mesi.
Malattie arteriose periferiche che richiedono rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima rivascolarizzazione documentata per arteriopatie periferiche, valutata fino a 60 mesi.
Le arteriopatie periferiche che richiedono rivascolarizzazione sono definite come la diagnosi confermata di una qualsiasi delle arteriopatie periferiche indicate per la rivascolarizzazione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima rivascolarizzazione documentata per arteriopatie periferiche, valutata fino a 60 mesi.
Nuova fibrillazione o flutter atriale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di fibrillazione o flutter atriale, valutata fino a 60 mesi.
La fibrillazione o flutter atriale è confermata e documentata con un elettrocardiogramma che indica la presenza di fibrillazione o flutter atriale. Il nuovo sviluppo di fibrillazione o flutter atriale è definito solo se un partecipante al basale non ha una storia di e il suo elettrocardiogramma non mostra segni di fibrillazione o flutter atriale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di fibrillazione o flutter atriale, valutata fino a 60 mesi.
Declino della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Declino della qualità della vita correlata alla salute, che viene valutata utilizzando il questionario QOL EQ-5D-5L.
fino a 60 mesi
Cancro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima diagnosi confermata di un tumore di qualsiasi tipo, valutato fino a 60 mesi.
Il cancro definito nel presente studio viene registrato solo in presenza di prove patologicamente confermate.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima diagnosi confermata di un tumore di qualsiasi tipo, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XueQing Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDREC2017192H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allisartan isoproxil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi