Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku wysokiego prawidłowego ciśnienia krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2 (IPAD)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: XueQing Yu
Obniżenie ciśnienia krwi (BP) u osób z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka zmniejsza ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem odnoszą korzyści z leczenia obniżającego BP. Obecne badanie, w skrócie IPAD, jest randomizowanym, otwartym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym prawie 12 000 pacjentów, którzy mają zostać zwerbowani i poddani obserwacji przez medianę czterech lat. IPAD testuje hipotezę, że leki przeciwnadciśnieniowe u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, u których ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej wynosi 120-139 mm Hg, a rozkurczowe poniżej 90 mm Hg, powodują 20% różnicę w częstości występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Podczas obserwacji uczestników grupy intensywnej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno zostać obniżone do poniżej 120 mm Hg poprzez miareczkowanie i łączenie badanych leków blokujących receptor angiotensyny typu 1 Allisartan (240 mg/dobę), dihydropirydynę bloker kanału wapniowego (amlodypina 5-10 mg/dobę) i/lub inne leki, jeśli to konieczne. W przypadku osób z grupy standardowej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno być monitorowane i kontrolowane poniżej 140 mm Hg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IPAD jest randomizowanym, otwartym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem. W ciągu trzech lat zostanie zrekrutowanych 11 414 pacjentów, a mediana czasu obserwacji wyniesie cztery lata. IPAD testuje hipotezę, że intensywna farmakoterapia hipotensyjna u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej wynosi od 120 do 139 mm Hg skurczowe i < 90 mm Hg rozkurczowe, powoduje 20% zmniejszenie częstości występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy), połączenie udaru mózgu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI), hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) i hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmowały: udar; śmierć sercowo-naczyniowa; MI; hospitalizacja z powodu HF; hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; jawna albuminuria; pogorszenie czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego zmniejszył się o > 30% w stosunku do wartości wyjściowej); schyłkową niewydolnością nerek; rozwój retinopatii cukrzycowej wymagającej interwencji operacyjnej; choroby tętnic obwodowych; nowe napadowe migotanie lub trzepotanie przedsionków; rak; spadek jakości życia związanej ze zdrowiem. Kryteria włączenia do badania obejmują pacjentów z T2DM w wieku od 45 do 79 lat, mieszczących się we wspomnianych zakresach BP. w przypadku uczestników grupy intensywnej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno zmniejszyć się do < 120 mm Hg, stosując miareczkowanie i połączenie badanych leków składających się z blokera receptora angiotensyny typu 1 Allisartanu (240 mg/dobę) i dihydropirydynowego blokera kanału wapniowego ( amlodypina 5-10 mg/dobę) i/lub inne leki, jeśli to konieczne. W grupie standardowej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno być monitorowane i kontrolowane poniżej 140 mm Hg. Oczekuje się, że w całym badaniu wystąpi 820 pierwszorzędowych punktów końcowych. Analizy pośrednie będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analiza protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11414

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niezależnie od płci;
  • w wieku od 45 do 79 lat;
  • z BP mierzonym w pozycji siedzącej 120-139 mm Hg skurczowe i poniżej 90 mm Hg rozkurczowe;
  • zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM), aktualnie w trakcie terapii cukrzycowej;
  • pod warunkiem uzyskania świadomej zgody i możliwości długoterminowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • słaba kontrola glikemii, HbA1c > 10,0%
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków hipotensyjnych w ciągu 1 miesiąca;
  • historia śpiączki hipoglikemicznej / napadu padaczkowego;
  • potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1;
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy;
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73m2;
  • przebyta zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%;
  • choroba wieńcowa wymagająca blokerów RAS w prewencji wtórnej;
  • ostry początek udaru w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • stosunek albuminy w moczu (w mg/l) do kreatyniny w moczu (w g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • znane przeciwwskazania do aktywnych leków badanych;
  • historia zaburzeń psychicznych lub psychicznych;
  • ciąża lub obecnie planuje mieć dzieci lub laktacja;
  • ciężkie choroby, takie jak ciężkie choroby serca;
  • oczekiwany pozostały okres użytkowania krótszy niż 3 lata;
  • nowotwór złośliwy, który badacze kliniczni uznają za nieodpowiedni do udziału;
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa intensywnej terapii
Prawdziwe leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostarczone w tym ramieniu, aby obniżyć ciśnienie skurczowe poniżej 120 mm Hg. W tej grupie zostaną zastosowane następujące badane leki: tabletki z Allisartan Isoproxil 240 mg (leki pierwszego rzutu); tabletki z amlodypiną 5 mg (lek drugiego rzutu). Leczenie rozpocznie się od dawki 240 mg allisartanu. Jeśli jest to konieczne do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi, dodatkowo zostanie podana amlodypina (najpierw 5 mg, a następnie 10 mg na dobę). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, leki pierwszego rzutu można zastąpić lekami drugiego rzutu.
Lek: Allisartan Izoproksyl
Allisartan Isoproxil 240 mg na dobę będzie stosowany w celu obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 120 mm Hg.
Inne nazwy:
  • Xinlitan
Lek: Amlodypina 5 mg
Amlodypina w dawce 5 mg na dobę zostanie dodana do leku Allisartan Isoproxil, a następnie dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (skurczowego poniżej 120 mm Hg).
Inne nazwy:
  • Qiaohean
Komparator placebo: standardowa grupa terapeutyczna
W tej grupie uczestników obserwuje się i nie stosuje się żadnych leków, dopóki ciśnienie skurczowe nie osiągnie wartości ≥ 140 mm Hg i/lub 90 mm Hg rozkurczowej. Leki są ustalane przez badaczy zgodnie z zaleceniami aktualnych chińskich wytycznych, aby obniżyć ciśnienie skurczowe poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe poniżej 90 mm Hg.
Inny: Standardowe leczenie według aktualnych wytycznych
Nie stosuje się leków obniżających BP, dopóki BP nie osiągnie wartości skurczowej ≥ 140 mm Hg i/lub 90 mm Hg rozkurczowej. Leki są ustalane przez badaczy zgodnie z zaleceniami aktualnych chińskich wytycznych, aby obniżyć ciśnienie skurczowe poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe poniżej 90 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe zdefiniowane w badaniu obejmowały zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia udaru, ocenianego do 60 miesięcy.
Udar mózgu (ICD-Code I60, I61, I63, I64) to ogniskowy deficyt neurologiczny z objawami utrzymującymi się przez ponad 24 godziny lub prowadzący do zgonu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa. Udar jako punkt końcowy w IPAD obejmuje określony udar niedokrwienny, pierwotny krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu 14 dni od wystąpienia lub potwierdzenia autopsji, a także udar o nieznanej etiologii, jeśli nie wykonano CT, MRI lub sekcji zwłok i informacje są niewystarczające, aby jednoznacznie zdiagnozować etiologię.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia udaru, ocenianego do 60 miesięcy.
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniany do 60 miesięcy.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje zgon spowodowany udarem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, nagłym zgonem lub jakimkolwiek innym zgonem związanym z chorobami układu krążenia. Nagła śmierć (ICD-Code I46.1, R96) obejmuje każdą śmierć nieznanego pochodzenia, która nastąpiła natychmiast lub w ciągu szacunkowych 24 godzin od wystąpienia ostrych objawów, jak również śmierć bez opieki, dla której nie można ustalić prawdopodobnej przyczyny na podstawie sekcji zwłok lub niedawnego badania lekarskiego historia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniany do 60 miesięcy.
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia ostrego MI, ocenianego na 60 miesięcy.
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) (kod ICD I21) definiuje się, gdy występuje jedno z poniższych kryteriów. (1) Wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych, z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy normy i z co najmniej jednym z następujących objawów: objawy niedokrwienia, które powinny trwać co najmniej 30 minut i nie powinien reagować na podjęzykowe podawanie azotanów; nowe lub domniemane nowe znaczące zmiany załamka T w odcinku ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); rozwój patologicznych załamków Q w EKG; obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany. (2) Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok. (3) Zgon sercowy z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego i przypuszczalnymi nowymi zmianami niedokrwiennymi w EKG lub nowym LBBB, ale zgon nastąpił przed uzyskaniem biomarkerów sercowych lub przed zwiększeniem wartości biomarkerów sercowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia ostrego MI, ocenianego na 60 miesięcy.
Hospitalizacja niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, oceniano do 60 miesięcy.
Niestabilna dławica piersiowa (ICD-Code I20.0) jest definiowana jako nowy początek lub nasilenie dławicy piersiowej wymagające hospitalizacji z angiograficznie udokumentowaną miażdżycą tętnic wieńcowych lub przemijającymi zmianami elektrokardiograficznymi odcinka ST lub załamka T bez cech martwicy mięśnia sercowego. Z tego rozpoznania wykluczeni są chorzy z dusznicą bolesną przyjmowani do szpitala wyłącznie w celu diagnostyki.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, oceniano do 60 miesięcy.
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu HF oceniano do 60 miesięcy.
Zastoinowa niewydolność serca (HF) (ICD-Code I50) wymaga spełnienia trzech warunków, a mianowicie objawów, takich jak duszność, objawów klinicznych, takich jak obrzęk kostek lub trzeszczenia, oraz konieczności rozpoczęcia leczenia diuretykami otwartej próby, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne lub leki przeciwnadciśnieniowe. Przypadki HF można również uznać za przewlekłą stabilną HF, ale nie jest to uważane za wynik niniejszego badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu HF oceniano do 60 miesięcy.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny odnosi się do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Jawna albuminuria
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty potwierdzonego rozwoju jawnej albuminurii, oceniano do 60 miesięcy.
Jawną albuminurię definiuje się jako stosunek albumin w moczu (w mg/l) do kreatyniny w moczu (w g/l) w próbkach moczu wynoszący co najmniej 300 mg/g.
Od daty randomizacji do daty potwierdzonego rozwoju jawnej albuminurii, oceniano do 60 miesięcy.
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia tego zdarzenia, ocenianego do 60 miesięcy.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zmniejszył się o ponad 30% w porównaniu z wartością wyjściową
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia tego zdarzenia, ocenianego do 60 miesięcy.
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego rozpoznania schyłkowej niewydolności nerek, oceniany do 60 miesięcy.
Schyłkowa niewydolność nerek (ICD-Code N18.5) oznacza konieczność długotrwałej terapii nerkozastępczej (dializy).
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego rozpoznania schyłkowej niewydolności nerek, oceniany do 60 miesięcy.
Retinopatia cukrzycowa wymagająca operacji interwencyjnej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej operacji interwencyjnej lub chirurgicznej retinopatii cukrzycowej, oceniany do 60 miesięcy.
Retinopatia cukrzycowa wymagająca interwencji chirurgicznej lub interwencyjnej jest definiowana jako udokumentowane przez okulistów potwierdzone rozpoznanie retinopatii cukrzycowej, wskazane do operacji interwencyjnej lub chirurgicznej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej operacji interwencyjnej lub chirurgicznej retinopatii cukrzycowej, oceniany do 60 miesięcy.
Choroby tętnic obwodowych wymagające rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej rewaskularyzacji z powodu chorób tętnic obwodowych oceniano do 60 miesięcy.
Choroby tętnic obwodowych wymagające rewaskularyzacji definiuje się jako potwierdzone rozpoznanie jednej z chorób tętnic obwodowych wskazanych do rewaskularyzacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej rewaskularyzacji z powodu chorób tętnic obwodowych oceniano do 60 miesięcy.
Nowe migotanie lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia migotania lub trzepotania przedsionków, oceniany do 60 miesięcy.
Migotanie lub trzepotanie przedsionków jest potwierdzone i udokumentowane elektrokardiogramem wskazującym na występowanie migotania lub trzepotania przedsionków. Nowy rozwój migotania lub trzepotania przedsionków jest definiowany tylko wtedy, gdy uczestnik na początku badania nie miał historii, a jego elektrokardiogram nie wykazuje oznak migotania lub trzepotania przedsionków.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia migotania lub trzepotania przedsionków, oceniany do 60 miesięcy.
Spadek jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Spadek jakości życia związanej ze zdrowiem oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L QOL.
do 60 miesięcy
Rak
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego rozpoznania raka dowolnego typu, ocenianego do 60 miesięcy.
Rak zdefiniowany w niniejszym badaniu jest rejestrowany tylko wtedy, gdy istnieją patologicznie potwierdzone dowody.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego rozpoznania raka dowolnego typu, ocenianego do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XueQing Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDREC2017192H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Allisartan Izoproksyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj