Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för högt normalt blodtryck hos vuxna med typ 2-diabetes (IPAD)

21 februari 2023 uppdaterad av: XueQing Yu
Sänkning av blodtrycket (BP) hos högriskhypertensiva individer minskar allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Diabetespatienter med högt blodtryck har nytta av blodtryckssänkande behandling. Den aktuella studien, IPAD i korthet, är en randomiserad, öppen, parallelldesignad multicenterstudie som involverar nästan 12 000 patienter som ska rekryteras och följas upp under en median på fyra år. IPAD testar hypotesen att blodtryckssänkande mediciner hos vuxna med typ 2-diabetes, vars sittande BP är 120-139 mm Hg systoliskt och under 90 mm Hg diastoliskt, resulterar i 20 % skillnad i förekomsten av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Under uppföljning av deltagare i intensivgruppen bör det sittande systoliska trycket sänkas till under 120 mm Hg, genom titrering och kombination av studieläkemedel av en angiotensin typ 1-receptorblockerare Allisartan (240 mg/dag), en dihydropyridin kalciumkanalblockerare (amlodipin 5-10 mg/dag) och/eller andra mediciner vid behov. För dem i standardgruppen bör det sittande systoliska trycket övervakas och kontrolleras under 140 mm Hg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPAD-studien är en randomiserad, öppen, parallelldesignad multicenterstudie. 11 414 patienter kommer att rekryteras om tre år med en medianuppföljning på fyra år. IPAD testar hypotesen att intensiv antihypertensiv medicinsk behandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes, vars sittande blodtryck varierar från 120 till 139 mm Hg systoliskt och < 90 mm Hg diastoliskt, resulterar i 20 % minskning av incidensen av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. (det primära effektmåttet), en sammansättning av stroke, kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) och sjukhusvistelse för instabil angina. Sekundära effektmått för denna studie inkluderar: stroke; kardiovaskulär död; MI; sjukhusvistelse för HF; sjukhusvistelse för instabil angina; dödlighet av alla orsaker; öppen albuminuri; försämrad njurfunktion (den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten minskade med > 30 % från baslinjen); njursjukdom i slutskedet; utveckling av diabetisk retinopati som kräver interventionell operation; perifera artärsjukdomar; nytt påsatt förmaksflimmer eller fladder; cancer; minskad hälsorelaterad livskvalitet. Inklusionskriterier för studien inkluderar T2DM-patienter i åldrarna 45 till 79 år inom de ovannämnda BP-intervallen. för deltagare i den intensiva gruppen bör det sittande systoliska blodtrycket minska till < 120 mm Hg, med titrering och kombination av studieläkemedel bestående av en angiotensin typ 1-receptorblockerare Allisartan (240 mg/dag) och en dihydropyridin-kalciumkanalblockerare ( amlodipin 5-10 mg/dag), och/eller andra mediciner vid behov. För dem i standardgruppen bör det sittande systoliska trycket övervakas och kontrolleras under 140 mm Hg. Genom hela studien förväntas 820 primära effektmått uppträda. Interimsanalyser kommer att genomföras på intention-to-treat-basis. Vid slutförandet av prövningen kommer både en intention-to-treat-analys och en per-protokollanalys att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

11414

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oavsett kön;
  • mellan 45 och 79 år;
  • med kontorsmätt sittande BP 120-139 mm Hg systoliskt och under 90 mm Hg diastoliskt;
  • diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), som för närvarande behandlas med diabetes;
  • informerat samtycke lämnat och långtidsuppföljning möjlig

Exklusions kriterier:

  • dålig kontroll av blodsockret, HbA1c > 10,0 %
  • administrering av antihypertensiva läkemedel inom 1 månad;
  • en historia av hypoglykemisk koma/kramper;
  • bekräftad diagnos av typ 1-diabetes mellitus;
  • alanin-aminotransferas (ALT) eller aspartat-aminotransferas (AST) över tre gånger den övre normalgränsen;
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73m2;
  • en historia av kongestiv hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %;
  • kranskärlssjukdom som kräver RAS-blockerare för sekundär prevention;
  • akut debut av stroke inom 6 månader före randomisering;
  • ett förhållande mellan urinalbumin (i mg/L) och urinkreatinin (i g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • kända kontraindikationer för de aktiva studiemedicinerna;
  • en historia av psykologisk eller psykisk störning;
  • graviditet eller planerar att skaffa barn eller amning;
  • allvarliga sjukdomar såsom svåra hjärtsjukdomar;
  • en förväntad återstående livslängd på mindre än 3 år;
  • en malignitet som kliniska utredare anser vara olämplig att delta;
  • deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intensiv behandlingsgrupp
Riktiga blodtryckssänkande medel kommer att ges för denna arm för att minska det systoliska blodtrycket till lägre än 120 mm Hg. I denna grupp kommer följande studieläkemedel att användas: tabletter med Allisartan Isoproxil 240 mg (förstahandsmedicinering); tabletter med Amlodipin 5 mg (andra linjens läkemedel). Behandlingen påbörjas med Allisartan 240 mg. Om det är nödvändigt för att nå blodtrycksmålet kommer Amlodipin (först 5 mg eller sedan 10 mg dagligen) att ges som tillägg. Om oacceptabla biverkningar uppstår kan förstahandsmedicinering ersättas med andrahandsmedicinering.
Läkemedel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg dagligen kommer att användas för att sänka blodtrycket till under 120 mm Hg systoliskt.
Andra namn:
  • Xinlitan
Läkemedel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg dagligen kommer att läggas till Allisartan Isoproxil och därefter ökas till 10 mg dagligen, om nödvändigt för att nå blodtrycksmålet (under 120 mm Hg systoliskt).
Andra namn:
  • Qiaohean
Placebo-jämförare: standardbehandlingsgrupp
I denna arm följs deltagarna upp och inga mediciner används förrän BP blir ≥ 140 mm Hg systoliskt och/eller 90 mm Hg diastoliskt. Läkemedel bestäms av utredare i linje med rekommendationer av nuvarande kinesiska riktlinjer för att minska blodtrycket till lägre än 140 mm Hg systoliskt och till lägre än 90 mm Hg diastoliskt.
Övrig: Standardbehandling enligt gällande riktlinje
Inga blodtryckssänkande mediciner används förrän blodtrycket blir ≥ 140 mm Hg systoliskt och/eller 90 mm Hg diastoliskt. Läkemedel bestäms av utredare i linje med rekommendationer av nuvarande kinesiska riktlinjer för att minska blodtrycket till lägre än 140 mm Hg systoliskt och till lägre än 90 mm Hg diastoliskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av de allvarliga kardiovaskulära biverkningarna som anges på förhand, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
De största negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelserna som definieras i studien inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt och sjukhusvistelse för instabil angina.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av de allvarliga kardiovaskulära biverkningarna som anges på förhand, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av stroke, bedömd upp till 60 månader.
Stroke (ICD-kod I60, I61, I63, I64) är ett fokalt neurologiskt underskott med symtom som fortsätter i mer än 24 timmar eller leder till döden utan någon annan uppenbar orsak än vaskulär. Stroke som slutpunkt i IPAD inkluderar definitiv ischemisk stroke, primär intracerebral blödning och subaraknoidal blödning med bevis från CT- eller MRI-skanning inom 14 dagar efter debut eller obduktionsbekräftelse, och stroke av okänd typ etiologi när CT, MRI eller obduktion inte görs och informationen är otillräcklig för att definitivt diagnostisera etiologin.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av stroke, bedömd upp till 60 månader.
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för kardiovaskulär död, bedömd upp till 60 månader.
Kardiovaskulär död inkluderar dödsfall orsakad av stroke, MI, HF, plötslig död eller andra dödsfall som tillskrivs hjärt-kärlsjukdomar. Plötslig död (ICD-kod I46.1, R96) omfattar alla dödsfall av okänt ursprung som inträffar omedelbart eller inom uppskattningsvis 24 timmar efter uppkomsten av akuta symtom såväl som obevakad död för vilken ingen trolig orsak kan fastställas genom obduktion eller nyligen genomförd medicinsk historia.
Från datum för randomisering till datum för kardiovaskulär död, bedömd upp till 60 månader.
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av akut hjärtinfarkt, bedömd upp till 60 månader.
Akut hjärtinfarkt (MI) (ICD-kod I21) definieras när något av följande kriterier inträffar. (1) Detektering av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden, med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns och med minst ett av följande manifestationer: symtom på ischemi som borde ha varat i minst 30 minuter och borde inte ha varit lyhörd för sublingual administrering av nitrater; nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-vågändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB); utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse. (2) Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi eller obduktion. (3) Hjärtdöd med symtom som tyder på myokardischemi och förmodade nya ischemiska EKG-förändringar eller nya LBBB, men döden inträffade innan hjärtbiomarkörer erhölls, eller innan hjärtbiomarkörvärdena skulle ökas.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av akut hjärtinfarkt, bedömd upp till 60 månader.
Sjukhusinläggning av instabil angina
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av instabil angina, bedömd upp till 60 månader.
Instabil angina (ICD-kod I20.0) definieras som nystartad eller försämrad angina pectoris som kräver sjukhusvistelse med angiografiskt dokumenterad koronar ateroskleros eller övergående elektrokardiografiska förändringar av ST-segmentet eller T-vågen utan bevis för myokardnekros. Denna diagnos utesluter patienter med angina pectoris som endast tas in på sjukhus för utredning.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av instabil angina, bedömd upp till 60 månader.
Sjukhusinläggning av kronisk hjärtsvikt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av HF, bedömd upp till 60 månader.
Kongestiv hjärtsvikt (HF) (ICD-kod I50) kräver närvaro av tre tillstånd, nämligen symtom, såsom dyspné, kliniska tecken, såsom fotledsödem eller krepitationer, och nödvändigheten av att inleda behandling med öppna diuretika, kärlvidgande medel eller antihypertensiva läkemedel. HF-fall kan också bedömas som kroniskt stabilt HF men detta anses inte vara ett resultat av föreliggande studie.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av HF, bedömd upp till 60 månader.
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
Dödlighet av alla orsaker hänvisar till dödsfall av alla orsaker.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
Öppen albuminuri
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för bekräftad utveckling av öppen albuminuri, bedömd upp till 60 månader.
Uppenbar albuminuri definieras som ett förhållande mellan urinalbumin (i mg/L) och urinkreatinin (i g/L) i urinprover på minst 300 mg/g.
Från datum för randomisering till datum för bekräftad utveckling av öppen albuminuri, bedömd upp till 60 månader.
Försämrad njurfunktion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av denna händelse, bedömd upp till 60 månader.
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskade med mer än 30 % jämfört med baslinjen
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av denna händelse, bedömd upp till 60 månader.
Njursjukdom i slutskedet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad diagnos av njursjukdom i slutstadiet, bedömd upp till 60 månader.
Njursjukdom i slutstadiet (ICD-kod N18.5) är behovet av långvarig njurersättningsterapi (dialys).
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad diagnos av njursjukdom i slutstadiet, bedömd upp till 60 månader.
Diabetisk retinopati som kräver intervention eller kirurgi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade interventionella eller kirurgiska operation för diabetisk retinopati, bedömd upp till 60 månader.
Diabetisk retinopati som kräver interventionell operation eller operation definieras som den bekräftade diagnosen diabetisk retinopati, indicerad för interventionsoperation eller operation, som dokumenteras av ögonläkare.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade interventionella eller kirurgiska operation för diabetisk retinopati, bedömd upp till 60 månader.
Perifera artärsjukdomar som kräver revaskularisering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad revaskularisering för perifera artärsjukdomar, bedömd upp till 60 månader.
Perifera artärsjukdomar som kräver revaskularisering definieras som den bekräftade diagnosen av någon av de perifera artärsjukdomarna som är indikerade för revaskularisering.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad revaskularisering för perifera artärsjukdomar, bedömd upp till 60 månader.
Nytt förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av förmaksflimmer eller fladder, bedömd upp till 60 månader.
Förmaksflimmer eller fladder bekräftas och dokumenteras med elektrokardiogram som indikerar förekomsten av förmaksflimmer eller fladder. Ny utveckling av förmaksflimmer eller fladder definieras endast om en deltagare vid baslinjen inte har någon historia av och hans eller hennes elektrokardiogram inte visar några tecken på förmaksflimmer eller fladder.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av förmaksflimmer eller fladder, bedömd upp till 60 månader.
Nedgång i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 60 månader
Försämring av hälsorelaterad livskvalitet, som bedöms med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L QOL.
upp till 60 månader
Cancer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad diagnos av cancer av någon typ, bedömd upp till 60 månader.
Cancer som definieras i denna studie registreras endast när det finns patologiskt bekräftade bevis.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad diagnos av cancer av någon typ, bedömd upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XueQing Yu

Utredare

  • Huvudutredare: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDREC2017192H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Allisartan Isoproxil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera