제2형 당뇨병 성인의 높은 정상 혈압에 대한 중재 (IPAD)
2025년 3월 10일 업데이트: XueQing Yu
고위험 고혈압 환자의 혈압(BP)을 낮추면 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용이 감소합니다.
고혈압이 있는 당뇨병 환자는 혈압을 낮추는 치료의 혜택을 받습니다.
현재의 시험인 IPAD는 약 12,000명의 환자를 모집하고 중앙값 4년 동안 후속 조치를 취하는 무작위, 공개 라벨, 병렬 설계, 다기관 연구입니다.
IPAD는 수축기 혈압이 120-139mmHg이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 제2형 당뇨병 성인의 항고혈압 약물이 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률에서 20%의 차이를 가져온다는 가설을 테스트합니다.
집중 그룹의 참가자에 대한 후속 조치 동안 안지오텐신 1형 수용체 차단제 Allisartan(240mg/일), 디하이드로피리딘의 연구 약물을 적정 및 조합하여 앉은 자세의 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 감소시켜야 합니다. 칼슘 채널 차단제(암로디핀 5-10mg/일) 및/또는 필요한 경우 다른 약물.
표준 그룹의 경우 앉은 자세의 수축기 혈압을 모니터링하고 140mmHg 미만으로 조절해야 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
IPAD 시험은 무작위, 공개 레이블, 병렬 설계, 다기관 연구입니다.
11,414명의 환자가 3년 내에 모집되고 중앙값은 4년의 후속 조치를 받게 됩니다.
IPAD는 앉아있는 혈압이 수축기 혈압이 120~139mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 제2형 당뇨병 성인 환자의 집중 항고혈압 약물 요법이 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률을 20% 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. (일차 종점), 뇌졸중, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 심부전으로 인한 입원(HF) 및 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합.
이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다: 뇌졸중; 심혈관 사망; 미; HF 입원; 불안정 협심증으로 인한 입원; 모든 원인으로 인한 사망; 현성 알부민뇨; 신기능 악화(예상 사구체 여과율이 기준선에서 > 30% 감소); 말기 신장 질환; 중재적 수술이 필요한 당뇨병성 망막병증 발병; 말초 동맥 질환; 새로운 발병 심방 세동 또는 조동; 암; 건강과 관련된 삶의 질 저하.
연구의 포함 기준에는 앞서 언급한 BP 범위 내에서 45세에서 79세 사이의 T2DM 환자가 포함됩니다.
집중 그룹 참가자의 경우 안지오텐신 1형 수용체 차단제 Allisartan(240mg/일)과 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제로 구성된 연구 약물의 조합과 적정을 사용하여 앉아있는 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 감소시켜야 합니다. amlodipine 5-10 mg/day) 및/또는 필요한 경우 다른 약물.
전체 연구에서 820개의 1차 평가변수가 발생할 것으로 예상됩니다.
중간 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기준으로 수행됩니다.
시험이 완료되면 치료 의도 및 프로토콜별 분석이 모두 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
11414
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiyan Chen, MD
- 전화번호: 86-13802911148
- 이메일: chen-jiyan@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 501080
- 모병
- Guangdong General Hospital
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연락하다:
- Yingqing Feng, MD
- 전화번호: 86-13602863389
- 이메일: fyq1819@163.com
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연락하다:
- Qi Zhong, MD
- 전화번호: 86-13580366163
- 이메일: zhongqi219@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 불문;
- 45세에서 79세 사이;
- 사무실에서 측정한 앉은 자세에서 수축기 혈압이 120-139mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 경우;
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받았으며 현재 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
- 정보에 입각 한 동의 제공 및 장기 후속 조치 가능
제외 기준:
- 혈당 조절 불량, HbA1c > 10.0%
- 1개월 이내에 항고혈압제 투여;
- 저혈당성 혼수/발작의 병력;
- 1형 진성 당뇨병의 확인된 진단;
- ALT(alanine-aminotransferase) 또는 AST(aspartate-aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상;
- 예상 사구체 여과율 < 45 ml/min/1.73m2;
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 울혈성 심부전의 병력;
- 2차 예방을 위해 RAS 차단제가 필요한 관상동맥 질환;
- 무작위화 전 6개월 이내에 뇌졸중의 급성 발병;
- 소변 알부민(mg/L) 대 소변 크레아티닌(g/L)의 비율(ACR) ≥ 300 mg/g;
- 활성 연구 약물에 대한 알려진 금기 사항;
- 심리적 또는 정신적 장애의 병력;
- 임신 중이거나 현재 아기 또는 수유를 계획 중입니다.
- 심각한 심장병과 같은 심각한 질병;
- 3년 미만의 예상 잔여 수명;
- 임상 조사자가 참여하기에 부적합한 것으로 간주하는 악성 종양;
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중치료군
수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 낮추기 위해 실제 항고혈압제가 이 팔에 제공됩니다.
이 그룹에서는 다음 연구 약물이 사용됩니다: Allisartan Isoproxil 240 mg이 포함된 정제(1차 약물); Amlodipine 5 mg이 포함된 정제(2차 약물).
Allisartan 240 mg으로 치료를 시작합니다.
BP 목표에 도달하는 데 필요한 경우 암로디핀(매일 처음 5mg 또는 이후 10mg)을 추가로 투여합니다.
참을 수 없는 부작용이 발생하면 1차 약물을 2차 약물로 대체할 수 있습니다.
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매일 Allisartan Isoproxil 240mg을 사용하여 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 낮춥니다.
다른 이름들:
Allisartan Isoproxil에 암로디핀 5mg을 매일 추가하고 혈압 목표(수축기 120mmHg 미만)에 도달하기 위해 필요한 경우 매일 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 치료군
이 팔에서는 참가자를 추적하고 BP가 ≥ 140mmHg 수축기 및/또는 90mmHg 확장기가 될 때까지 약물을 사용하지 않습니다.
약물은 혈압을 수축기 140mmHg 미만 및 확장기 90mmHg 미만으로 낮추기 위한 현재 중국 지침의 권장 사항에 따라 연구자가 결정합니다.
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수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상이 될 때까지 혈압 강하제는 사용하지 않습니다.
약물은 혈압을 수축기 140mmHg 미만 및 확장기 90mmHg 미만으로 낮추기 위한 현재 중국 지침의 권장 사항에 따라 연구자가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용의 복합
기간: 무작위배정일로부터 사전 지정된 주요 심혈관 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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연구에서 정의된 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용에는 심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 불안정 협심증으로 인한 입원이 포함됩니다.
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무작위배정일로부터 사전 지정된 주요 심혈관 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 무작위배정 날짜부터 뇌졸중 발생이 처음으로 기록된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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뇌졸중(ICD-Code I60, I61, I63, I64)은 증상이 24시간 이상 지속되거나 혈관 이외의 명백한 원인 없이 사망에 이르는 국소 신경학적 결손입니다.
IPAD의 종점으로서의 뇌졸중은 발병 또는 부검 확인 후 14일 이내의 CT 또는 MRI 스캔에서 증거가 있는 명확한 허혈성 뇌졸중, 원발성 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈, 및 CT, MRI 또는 부검을 수행하지 않은 경우 원인을 알 수 없는 유형의 뇌졸중을 포함하고 원인을 명확히 진단하기에는 정보가 불충분합니다.
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무작위배정 날짜부터 뇌졸중 발생이 처음으로 기록된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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심혈관 사망
기간: 무작위 배정일부터 심혈관계 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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심혈관계 사망에는 뇌졸중, MI, HF, 급사 또는 심혈관 질환으로 인한 기타 사망으로 인한 사망이 포함됩니다.
급사(ICD-코드 I46.1, R96)는 급성 증상이 시작된 후 즉시 또는 추정 24시간 이내에 발생하는 원인 불명의 사망과 부검 또는 최근 의료에 의해 원인이 밝혀질 수 없는 무인 사망을 포함합니다. 역사.
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무작위 배정일부터 심혈관계 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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급성 심근 경색
기간: 무작위배정 날짜부터 급성 심근경색 발생이 처음으로 기록된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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급성 심근경색(MI)(ICD-코드 I21)은 다음 기준 중 하나가 발생할 때 정의됩니다.
(1) 심장 바이오마커 값의 상승 및/또는 하강 감지, 적어도 하나의 값이 99번째 백분위수 상한 참조 한계 초과 및 다음 징후 중 적어도 하나: 최소 30분 동안 지속되어야 하는 허혈 증상 그리고 질산염의 설하 투여에 반응하지 않아야 합니다. 새로운 또는 추정되는 새로운 중요한 ST-세그먼트-T 파동 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB); ECG에서 병리학적 Q파의 발달; 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
(2) 혈관조영술 또는 부검에 의한 관상동맥내 혈전의 확인.
(3) 심근 허혈을 암시하는 증상이 있고 새로운 허혈성 ECG 변화 또는 새로운 LBBB가 추정되지만 심장 바이오마커가 얻어지기 전에 또는 심장 바이오마커 값이 증가되기 전에 사망한 심장 사망.
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무작위배정 날짜부터 급성 심근경색 발생이 처음으로 기록된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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불안정 협심증의 입원
기간: 무작위 배정일부터 불안정 협심증으로 처음 입원한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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불안정형 협심증(ICD-코드 I20.0)은 심근 괴사에 대한 증거 없이 혈관 조영술로 기록된 관상 동맥 죽상경화증 또는 ST 분절 또는 T파의 일시적인 심전도 변화로 입원이 필요한 새로운 발병 또는 악화 협심증으로 정의됩니다.
이 진단은 조사를 위해서만 병원에 입원한 협심증 환자를 제외합니다.
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무작위 배정일부터 불안정 협심증으로 처음 입원한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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울혈성 심부전의 입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 HF의 첫 번째 문서화된 입원 날짜까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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울혈성 심부전(HF)(ICD-코드 I50)은 호흡곤란과 같은 증상, 발목 부종이나 염발음과 같은 임상 징후, 오픈라벨 이뇨제, 혈관확장제 또는 항고혈압제.
HF 사례는 또한 만성 안정 HF로 판정될 수 있지만 이는 본 연구의 결과로 간주되지 않습니다.
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무작위 배정 날짜부터 HF의 첫 번째 문서화된 입원 날짜까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망을 의미합니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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현성 알부민뇨
기간: 무작위 배정일부터 현성 알부민뇨 발병이 확인된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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명백한 알부민뇨는 최소 300mg/g의 소변 표본에서 요중 알부민(mg/L) 대 요중 크레아티닌(g/L)의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 현성 알부민뇨 발병이 확인된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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신장 기능 악화
기간: 무작위배정일로부터 이 사건의 최초 문서화된 발생일까지, 최대 60개월까지 평가됨.
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예상 사구체여과율(eGFR)이 기준선과 비교하여 30% 이상 감소했습니다.
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무작위배정일로부터 이 사건의 최초 문서화된 발생일까지, 최대 60개월까지 평가됨.
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말기 신장 질환
기간: 무작위배정 날짜부터 말기 신장 질환의 문서화된 진단 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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말기 신질환(ICD-코드 N18.5)은 장기 신대체 요법(투석)이 필요합니다.
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무작위배정 날짜부터 말기 신장 질환의 문서화된 진단 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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중재적 수술 또는 수술이 필요한 당뇨병성 망막병증
기간: 무작위 배정 날짜부터 당뇨병성 망막병증에 대한 최초 문서화된 중재 또는 외과적 수술 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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중재적 수술 또는 수술이 필요한 당뇨병성 망막병증은 중재적 수술 또는 수술이 필요한 당뇨병성 망막병증의 확진된 진단으로 정의되며 안과의사에 의해 문서화됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 당뇨병성 망막병증에 대한 최초 문서화된 중재 또는 외과적 수술 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환
기간: 무작위 배정 날짜부터 말초 동맥 질환에 대한 최초 기록된 재관류 날짜까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환은 혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환 중 어느 하나의 진단이 확인된 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 말초 동맥 질환에 대한 최초 기록된 재관류 날짜까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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새로운 심방 세동 또는 조동
기간: 무작위배정 날짜부터 심방세동 또는 조동이 처음으로 문서화된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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심방 세동 또는 조동이 확인되고 심방 세동 또는 조동의 발생을 나타내는 심전도를 통해 문서화됩니다.
심방 세동 또는 조동의 새로운 발달은 참가자가 기준선에서 병력이 없고 심전도에서 심방 세동 또는 조동의 징후를 보이지 않는 경우에만 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 심방세동 또는 조동이 처음으로 문서화된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질 저하
기간: 최대 60개월
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EQ-5D-5L QOL 설문지를 사용하여 평가되는 건강 관련 삶의 질 저하.
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최대 60개월
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암
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 유형의 암 진단이 처음 확인된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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본 연구에서 정의한 암은 병리학적으로 확인된 근거가 있는 경우에만 기록한다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 유형의 암 진단이 처음 확인된 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국