Вмешательство при высоком нормальном артериальном давлении у взрослых с диабетом 2 типа (IPAD)
21 февраля 2023 г. обновлено: XueQing Yu
Снижение артериального давления (АД) у лиц с гипертонической болезнью высокого риска уменьшает основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события.
Больным сахарным диабетом с артериальной гипертензией полезно лечение, снижающее АД.
Настоящее исследование, вкратце IPAD, представляет собой рандомизированное, открытое, с параллельным дизайном, многоцентровое исследование с участием почти 12 000 пациентов, которые должны быть набраны и наблюдаться в среднем в течение четырех лет.
IPAD проверяет гипотезу о том, что антигипертензивные препараты у взрослых с диабетом 2 типа, чье сидячее АД 120-139 мм рт. ст. систолическое и ниже 90 мм рт. ст. диастолическое, приводит к 20%-ной разнице в частоте серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
Во время наблюдения за участниками интенсивной группы систолическое давление сидя должно быть снижено до уровня ниже 120 мм рт. блокатор кальциевых каналов (амлодипин 5–10 мг/сут) и/или другие препараты при необходимости.
Для тех, кто входит в стандартную группу, систолическое давление в положении сидя должно контролироваться и контролироваться ниже 140 мм рт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование IPAD представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельным дизайном.
11 414 пациентов будут набраны в течение трех лет со средним наблюдением в течение четырех лет.
IPAD проверяет гипотезу о том, что интенсивная антигипертензивная медикаментозная терапия у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, чье сидячее АД колеблется от 120 до 139 мм рт. (первичная конечная точка), сочетание инсульта, сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
Вторичные конечные точки этого исследования включают: инсульт; сердечно-сосудистая смерть; МИ; госпитализация по поводу СН; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии; смертность от всех причин; явная альбуминурия; ухудшение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации снизилась более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем); терминальная стадия почечной недостаточности; развитие диабетической ретинопатии, требующей интервенционной операции; заболевания периферических артерий; впервые появившаяся мерцательная аритмия или трепетание; рак; снижение связанного со здоровьем качества жизни.
Критериями включения в исследование являются пациенты с СД2 в возрасте от 45 до 79 лет в пределах вышеуказанных диапазонов АД.
для участников интенсивной группы систолическое АД в положении сидя должно снизиться до < 120 мм рт. амлодипин 5-10 мг/день) и/или другие лекарства, если это необходимо. Для пациентов стандартной группы следует контролировать и контролировать систолическое давление сидя ниже 140 мм рт.ст.
Ожидается, что в ходе всего исследования возникнет 820 первичных конечных точек.
Промежуточные анализы будут проводиться на основе намерения лечить.
По завершении испытания будет проведен анализ как намерения лечить, так и анализа согласно протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
11414
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiyan Chen, MD
- Номер телефона: 86-13802911148
- Электронная почта: chen-jiyan@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 501080
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Yingqing Feng, MD
- Номер телефона: 86-13602863389
- Электронная почта: fyq1819@163.com
-
Контакт:
- Qi Zhong, MD
- Номер телефона: 86-13580366163
- Электронная почта: zhongqi219@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- независимо от пола;
- в возрасте от 45 до 79 лет;
- при офисном АД сидя 120-139 мм рт.ст. систолическое и ниже 90 мм рт.ст. диастолическое;
- диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2), в настоящее время находится на диабетической терапии;
- предоставлено информированное согласие и возможно долгосрочное последующее наблюдение
Критерий исключения:
- плохой контроль уровня глюкозы в крови, HbA1c > 10,0%
- прием любых антигипертензивных препаратов в течение 1 мес;
- гипогликемическая кома/припадок в анамнезе;
- подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа;
- аланин-аминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в три раза выше верхней границы нормы;
- расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2;
- история застойной сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка < 40%;
- ишемическая болезнь сердца, требующая блокаторов РАС для вторичной профилактики;
- острое начало инсульта в течение 6 месяцев до рандомизации;
- отношение альбумина мочи (в мг/л) к креатинину мочи (в г/л) (ACR) ≥ 300 мг/г;
- известные противопоказания для активных исследуемых препаратов;
- История психологического или психического расстройства;
- беременность или в настоящее время планируется иметь детей или кормление грудью;
- тяжелые заболевания, такие как тяжелые болезни сердца;
- ожидаемый остаточный срок службы менее 3 лет;
- злокачественное новообразование, которое клинические исследователи считают непригодным для участия;
- в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа интенсивного лечения
Для этой группы будут предоставлены настоящие антигипертензивные препараты для снижения систолического АД ниже 120 мм рт.
В этой группе будут использоваться следующие исследуемые препараты: таблетки с аллисартаном изопроксилом 240 мг (препарат первого ряда); таблетки с амлодипином 5 мг (препарат второго ряда).
Лечение начинают с Аллизартана 240 мг.
При необходимости достижения целевого АД дополнительно назначают амлодипин (сначала 5 мг, затем 10 мг в сутки).
Если возникают непереносимые побочные эффекты, препараты первой линии могут быть заменены препаратами второй линии.
|
Аллизартан изопроксил 240 мг в день будет использоваться для снижения систолического АД ниже 120 мм рт.
Другие имена:
Амлодипин в дозе 5 мг в день будет добавлен к аллизартану изопроксилу, а затем доза будет увеличена до 10 мг в день, если необходимо достичь целевого уровня артериального давления (ниже 120 мм рт. ст. систолического).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: стандартная лечебная группа
В этой группе участников наблюдают, и лекарства не используются до тех пор, пока АД не станет ≥ 140 мм рт.ст. систолическим и/или 90 мм рт.ст. диастолическим.
Лекарства определяются исследователями в соответствии с рекомендациями действующих китайских руководств по снижению АД ниже 140 мм рт.ст. систолического и ниже 90 мм рт.ст. диастолического.
|
Лекарства для снижения АД не используются до тех пор, пока АД не станет ≥ 140 мм рт.ст. систолическим и/или 90 мм рт.ст. диастолическим.
Лекарства определяются исследователями в соответствии с рекомендациями действующих китайских руководств по снижению АД ниже 140 мм рт.ст. систолического и ниже 90 мм рт.ст. диастолического.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных сердечно-сосудистых событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, определенные в исследовании, включают сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных сердечно-сосудистых событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая инсульта, оцененный до 60 месяцев.
|
Инсульт (код по МКБ I60, I61, I63, I64) представляет собой очаговый неврологический дефицит с симптомами, продолжающимися более 24 часов или приводящий к смерти без какой-либо очевидной причины, кроме сосудистой.
Инсульт в качестве конечной точки при IPAD включает определенный ишемический инсульт, первичное внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние с признаками КТ или МРТ в течение 14 дней после начала заболевания или подтверждением аутопсии, а также инсульт неизвестной этиологии, когда КТ, МРТ или аутопсия не проводились и информации недостаточно для точного диагноза этиологии.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая инсульта, оцененный до 60 месяцев.
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний оценивается до 60 месяцев.
|
Сердечно-сосудистая смерть включает смерть, вызванную инсультом, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, внезапную смерть или любую другую смерть, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Внезапная смерть (МКБ-код I46.1, R96) включает любую смерть неизвестного происхождения, наступившую мгновенно или в течение примерно 24 часов после появления острых симптомов, а также смерть без присмотра, для которой вероятная причина не может быть установлена с помощью вскрытия или недавнего медицинского осмотра. история.
|
С даты рандомизации до даты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний оценивается до 60 месяцев.
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного случая острого ИМ оценивается до 60 месяцев.
|
Острый инфаркт миокарда (ИМ) (код МКБ I21) определяется при наличии любого из следующих критериев.
(1) Обнаружение повышения и/или снижения значений сердечных биомаркеров, по крайней мере, с одним значением выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и по крайней мере с одним из следующих проявлений: симптомы ишемии, которые должны длиться не менее 30 минут. и не должны были реагировать на сублингвальное введение нитратов; новые или предположительно новые значительные изменения сегмента T-ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
(2) Идентификация внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии.
(3) Сердечная смерть с симптомами, указывающими на ишемию миокарда, и предполагаемыми новыми ишемическими изменениями ЭКГ или новой БЛНПГ, но смерть наступила до того, как были получены сердечные биомаркеры или до того, как значения сердечных биомаркеров должны были увеличиться.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного случая острого ИМ оценивается до 60 месяцев.
|
|
Госпитализация нестабильной стенокардии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу нестабильной стенокардии оценивается до 60 месяцев.
|
Нестабильная стенокардия (код МКБ I20.0) определяется как новое начало или ухудшение стенокардии, требующее госпитализации, с ангиографически подтвержденным коронарным атеросклерозом или преходящими электрокардиографическими изменениями сегмента ST или зубца Т без признаков некроза миокарда.
Этот диагноз исключает пациентов со стенокардией, госпитализированных только для обследования.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу нестабильной стенокардии оценивается до 60 месяцев.
|
|
Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации по поводу СН оценивается до 60 месяцев.
|
Застойная сердечная недостаточность (СН) (МКБ-код I50) требует наличия трех состояний, а именно симптомов, таких как одышка, клинических признаков, таких как отек лодыжек или крепитация, и необходимости начала лечения открытыми диуретиками, вазодилататорами или антигипертензивные препараты.
Случаи СН также могут быть расценены как хроническая стабильная СН, но это не считается результатом настоящего исследования.
|
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации по поводу СН оценивается до 60 месяцев.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любых причин оценивается до 60 месяцев.
|
Смертность от всех причин относится к смерти от любых причин.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любых причин оценивается до 60 месяцев.
|
|
Явная альбуминурия
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты подтвержденного развития явной альбуминурии оценивается до 60 месяцев.
|
Явная альбуминурия определяется как отношение содержания альбумина в моче (в мг/л) к креатинину в моче (в г/л) в образцах мочи не менее 300 мг/г.
|
С даты рандомизации до даты подтвержденного развития явной альбуминурии оценивается до 60 месяцев.
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая этого события оценивается до 60 месяцев.
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) снизилась более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая этого события оценивается до 60 месяцев.
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденного диагноза терминальной стадии почечной недостаточности оценивается до 60 месяцев.
|
Терминальная стадия почечной недостаточности (МКБ-код N18.5) — необходимость длительной заместительной почечной терапии (диализа).
|
С даты рандомизации до даты документально подтвержденного диагноза терминальной стадии почечной недостаточности оценивается до 60 месяцев.
|
|
Диабетическая ретинопатия, требующая интервенционной операции или операции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной интервенционной или хирургической операции по поводу диабетической ретинопатии оценивается до 60 месяцев.
|
Диабетическая ретинопатия, требующая интервенционной операции или операции, определяется как подтвержденный диагноз диабетической ретинопатии, показанный к интервенционной операции или хирургическому вмешательству, который задокументирован офтальмологами.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной интервенционной или хирургической операции по поводу диабетической ретинопатии оценивается до 60 месяцев.
|
|
Заболевания периферических артерий, требующие реваскуляризации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной реваскуляризации по поводу заболеваний периферических артерий, оцененный до 60 месяцев.
|
Заболевания периферических артерий, требующие реваскуляризации, определяются как подтвержденный диагноз любого из заболеваний периферических артерий, показанных для реваскуляризации.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной реваскуляризации по поводу заболеваний периферических артерий, оцененный до 60 месяцев.
|
|
Новая мерцательная аритмия или трепетание предсердий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая фибрилляции или трепетания предсердий, оцененный до 60 месяцев.
|
Фибрилляция или трепетание предсердий подтверждается и документируется электрокардиограммой, указывающей на возникновение фибрилляции или трепетания предсердий.
Новое развитие фибрилляции или трепетания предсердий определяется только в том случае, если у участника на исходном уровне не было анамнеза, и его или ее электрокардиограмма не показывает признаков фибрилляции или трепетания предсердий.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая фибрилляции или трепетания предсердий, оцененный до 60 месяцев.
|
|
Снижение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Снижение качества жизни, связанного со здоровьем, которое оценивается с помощью опросника EQ-5D-5L QOL.
|
до 60 месяцев
|
|
Рак
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного диагноза рака любого типа оценивается до 60 месяцев.
|
Рак, определенный в настоящем исследовании, регистрируется только при наличии патологически подтвержденных признаков.
|
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного диагноза рака любого типа оценивается до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Предгипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- GDREC2017192H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .