Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for høyt normalt blodtrykk hos voksne med type 2-diabetes (IPAD)

10. mars 2025 oppdatert av: XueQing Yu
Senking av blodtrykket (BP) hos høyrisiko hypertensive individer reduserer alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Diabetespasienter med hypertensjon har fordel av blodtrykkssenkende behandling. Den nåværende studien, IPAD i korte trekk, er en randomisert, åpen, parallelldesignet multisenterstudie som involverer nesten 12 000 pasienter som skal rekrutteres og følges opp i en median på fire år. IPAD tester hypotesen om at antihypertensive medisiner hos voksne med type 2 diabetes, hvis sittende BP er 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % forskjell i forekomsten av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Under oppfølging av deltakere i intensivgruppen bør det sittende systoliske trykket reduseres til under 120 mm Hg, ved titrering og kombinasjon av studiemedisinene av en angiotensin type-1 reseptorblokker Allisartan (240 mg/dag), en dihydropyridin kalsiumkanalblokker (amlodipin 5-10 mg/dag), og/eller andre medisiner om nødvendig. For de i standardgruppen bør det sittende systoliske trykket overvåkes og kontrolleres under 140 mm Hg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPAD-studien er en randomisert, åpen, parallelldesignet multisenterstudie. 11 414 pasienter skal rekrutteres om tre år med en median oppfølging på fire år. IPAD tester hypotesen om at intensiv antihypertensiv medisinsk behandling hos voksne pasienter med type 2 diabetes, hvis sittende blodtrykk varierer fra 120 til 139 mm Hg systolisk og < 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % reduksjon i forekomsten av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. (det primære endepunktet), en sammensetning av hjerneslag, kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) og sykehusinnleggelse for ustabil angina. Sekundære endepunkter av denne studien inkluderer: hjerneslag; kardiovaskulær død; MI; sykehusinnleggelse for HF; sykehusinnleggelse for ustabil angina; dødelighet av alle årsaker; åpenlys albuminuri; forverret nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet redusert med > 30 % fra baseline); nyresykdom i sluttstadiet; utvikling av diabetisk retinopati som trenger intervensjonsoperasjon; perifere arterielle sykdommer; ny påsatt atrieflimmer eller fladder; kreft; nedgang i helserelatert livskvalitet. Inklusjonskriterier for studien inkluderer T2DM-pasienter i alderen mellom 45 og 79 år innenfor de nevnte BP-intervallene. for deltakere i den intensive gruppen bør det sittende systoliske blodtrykket reduseres til < 120 mm Hg ved bruk av titrering og kombinasjon av studiemedisiner bestående av en angiotensin type-1 reseptorblokker Allisartan (240 mg/dag) og en dihydropyridin kalsiumkanalblokker ( amlodipin 5-10 mg/dag), og/eller andre medisiner om nødvendig. For de i standardgruppen bør det sittende systoliske trykket overvåkes og kontrolleres under 140 mm Hg. På tvers av hele studien forventes 820 primære endepunkter å forekomme. Interimsanalyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Ved fullføring av forsøket vil det bli utført både en intensjon-å-behandle og en per-protokoll-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uavhengig av kjønn;
  • i alderen 45 til 79 år;
  • med kontormålt sittende BP 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk;
  • diagnostisert av type 2 diabetes mellitus (T2DM), for tiden på diabetesbehandling;
  • informert samtykke gitt og langsiktig oppfølging mulig

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig kontroll av blodsukkeret, HbA1c > 10,0 %
  • administrering av antihypertensive medisiner innen 1 måned;
  • en historie med hypoglykemisk koma / anfall;
  • bekreftet diagnose av type 1 diabetes mellitus;
  • alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) over tre ganger øvre normalgrense;
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73m2;
  • en historie med kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 40 %;
  • koronararteriesykdom som krever RAS-blokkere for sekundær forebygging;
  • akutt begynnelse av hjerneslag innen 6 måneder før randomisering;
  • et forhold mellom urinalbumin (i mg/L) og urinkreatinin (i g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • kjente kontraindikasjoner for de aktive studiemedisinene;
  • en historie med psykologisk eller mental lidelse;
  • graviditet eller planlegger å få babyer eller amming;
  • alvorlige sykdommer som alvorlige hjertesykdommer;
  • en forventet gjenværende levetid på mindre enn 3 år;
  • en malignitet som kliniske etterforskere anser som uegnet til å delta;
  • deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intensiv behandlingsgruppe
Virkelige antihypertensiva vil bli gitt for denne armen for å redusere systolisk blodtrykk til lavere enn 120 mm Hg. I denne gruppen vil følgende studiemedisiner bli brukt: tabletter med Allisartan Isoproxil 240 mg (førstelinjemedisiner); tabletter med Amlodipin 5 mg (andrelinjes medisin). Behandlingen starter med Allisartan 240 mg. Om nødvendig for å nå BP-målet, gis amlodipin (først 5 mg eller deretter 10 mg daglig) i tillegg. Hvis det oppstår utålelige bivirkninger, kan førstelinjemedisinering erstattes med andrelinjemedisin.
Legemiddel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg daglig vil bli brukt for å senke blodtrykket til under 120 mm Hg systolisk.
Andre navn:
  • Xinlitan
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg daglig vil bli lagt til Allisartan Isoproxil og deretter økt til 10 mg daglig, om nødvendig for å nå blodtrykksmålet (under 120 mm Hg systolisk).
Andre navn:
  • Qiaohean
Placebo komparator: standard behandlingsgruppe
I denne armen følges deltakerne opp og ingen medisiner brukes før BP blir ≥ 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk. Medisiner bestemmes av etterforskere i tråd med anbefalingene i gjeldende kinesiske retningslinjer for å redusere BP til lavere enn 140 mm Hg systolisk og til lavere enn 90 mm Hg diastolisk.
Annen: Standard behandling etter gjeldende retningslinje
Ingen BP-senkende medisiner brukes før BP blir ≥ 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk. Medisiner bestemmes av etterforskere i tråd med anbefalingene i gjeldende kinesiske retningslinjer for å redusere BP til lavere enn 140 mm Hg systolisk og til lavere enn 90 mm Hg diastolisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte forekomst av de store uønskede kardiovaskulære hendelsene som er forhåndsspesifisert, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder
De viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelsene definert i studien inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt og sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte forekomst av de store uønskede kardiovaskulære hendelsene som er forhåndsspesifisert, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av hjerneslag, vurdert inntil 60 måneder.
Hjerneslag (ICD-kode I60, I61, I63, I64) er et fokalt nevrologisk underskudd med symptomer som fortsetter i mer enn 24 timer eller fører til død uten noen åpenbar årsak annet enn vaskulær. Hjerneslag som et endepunkt i IPAD inkluderer definitivt iskemisk hjerneslag, primær intracerebral blødning og subaraknoidal blødning med bevis fra CT- eller MR-skanning innen 14 dager etter oppstart eller obduksjonsbekreftelse, og hjerneslag av ukjent type etiologi når CT, MR eller obduksjon ikke er utført og informasjonen er utilstrekkelig for definitivt å diagnostisere etiologien.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av hjerneslag, vurdert inntil 60 måneder.
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for kardiovaskulær død, vurdert opp til 60 måneder.
Kardiovaskulær død inkluderer død forårsaket av hjerneslag, MI, HF, plutselig død eller annen død som tilskrives hjerte- og karsykdommer. Plutselig død (ICD-kode I46.1, R96) omfatter ethvert dødsfall av ukjent opprinnelse som inntreffer umiddelbart eller innen anslagsvis 24 timer etter utbruddet av akutte symptomer, samt uovervåket død som ingen sannsynlig årsak kan fastslås ved obduksjon eller nylig medisinsk behandling. historie.
Fra dato for randomisering til dato for kardiovaskulær død, vurdert opp til 60 måneder.
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av akutt MI, vurdert inntil 60 måneder.
Akutt hjerteinfarkt (MI) (ICD-kode I21) er definert når ett av følgende kriterier oppstår. (1) Påvisning av en økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier, med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense og med minst én av følgende manifestasjoner: symptomer på iskemi som skulle ha vart i minst 30 minutter og burde ikke ha vært lydhør overfor sublingual administrering av nitrater; nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølgeendringer eller ny venstre grenblokk (LBBB); utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; bildediagnostiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik. (2) Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon. (3) Hjertedød med symptomer som tyder på myokardiskemi og antatt nye iskemiske EKG-forandringer eller nye LBBB, men døden skjedde før hjertebiomarkører ble oppnådd, eller før hjertebiomarkørverdier ble økt.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av akutt MI, vurdert inntil 60 måneder.
Sykehusinnleggelse av ustabil angina
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse av ustabil angina, vurdert inntil 60 måneder.
Ustabil angina (ICD-kode I20.0) er definert som nyoppstått eller forverret angina pectoris som krever sykehusinnleggelse med angiografisk dokumentert koronar aterosklerose eller forbigående elektrokardiografiske endringer av ST-segmentet eller T-bølgen uten bevis for myokardiell nekrose. Denne diagnosen ekskluderer pasienter med angina pectoris innlagt på sykehus kun for utredning.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse av ustabil angina, vurdert inntil 60 måneder.
Sykehusinnleggelse av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse av HF, vurdert inntil 60 måneder.
Kongestiv hjertesvikt (HF) (ICD-kode I50) krever tilstedeværelse av tre tilstander, nemlig symptomer, som dyspné, kliniske tegn, som ankelødem eller krepitasjoner, og nødvendigheten av å starte behandling med åpne diuretika, vasodilatorer eller blodtrykksmedisiner. HF-tilfeller kan også bedømmes som kronisk stabil HF, men dette anses ikke som et resultat av denne studien.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse av HF, vurdert inntil 60 måneder.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Dødelighet av alle årsaker refererer til død av alle årsaker.
Fra dato for randomisering til dato for død av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Åpenbar albuminuri
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for bekreftet utvikling av åpenbar albuminuri, vurdert opp til 60 måneder.
Åpen albuminuri er definert som et forhold mellom urinalbumin (i mg/L) og urinkreatinin (i g/L) i urinprøver på minst 300 mg/g.
Fra dato for randomisering til dato for bekreftet utvikling av åpenbar albuminuri, vurdert opp til 60 måneder.
Forverret nyrefunksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av denne hendelsen, vurdert opp til 60 måneder.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) gikk ned med mer enn 30 % sammenlignet med baseline
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av denne hendelsen, vurdert opp til 60 måneder.
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert diagnose av nyresykdom i sluttstadiet, vurdert inntil 60 måneder.
Sluttstadium nyresykdom (ICD-kode N18.5) er behovet for langvarig nyreerstatningsterapi (dialyse).
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert diagnose av nyresykdom i sluttstadiet, vurdert inntil 60 måneder.
Diabetisk retinopati som krever intervensjonsoperasjon eller kirurgi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte intervensjons- eller kirurgisk inngrep for diabetisk retinopati, vurdert inntil 60 måneder.
Diabetisk retinopati som krever intervensjonsoperasjon eller kirurgi er definert som den bekreftede diagnosen diabetisk retinopati, indisert for intervensjonsoperasjon eller kirurgi, som er dokumentert av øyeleger.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte intervensjons- eller kirurgisk inngrep for diabetisk retinopati, vurdert inntil 60 måneder.
Perifere arterielle sykdommer som krever revaskularisering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte revaskularisering for perifere arterielle sykdommer, vurdert inntil 60 måneder.
Perifere arterielle sykdommer som krever revaskularisering er definert som bekreftet diagnose av en hvilken som helst av de perifere arterielle sykdommene som er indisert for revaskularisering.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte revaskularisering for perifere arterielle sykdommer, vurdert inntil 60 måneder.
Ny atrieflimmer eller fladder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av atrieflimmer eller flutter, vurdert inntil 60 måneder.
Atrieflimmer eller -flimmer bekreftes og dokumenteres med elektrokardiogram som indikerer forekomsten av atrieflimmer eller -flimmer. Ny utvikling av atrieflimmer eller -flutter defineres bare hvis en deltaker ved baseline ikke har noen historie med og hans eller hennes elektrokardiogram viser ingen tegn på atrieflimmer eller -flutter.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av atrieflimmer eller flutter, vurdert inntil 60 måneder.
Nedgang i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 60 måneder
Nedgang i helserelatert livskvalitet, som vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D-5L QOL.
opptil 60 måneder
Kreft
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftet diagnose av kreft av enhver type, vurdert opp til 60 måneder.
Kreft definert i denne studien registreres bare når det er patologisk bekreftet bevis.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftet diagnose av kreft av enhver type, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XueQing Yu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDREC2017192H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Allisartan Isoproxil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere