Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor hoog-normale bloeddruk bij volwassenen met diabetes type 2 (IPAD)

10 maart 2025 bijgewerkt door: XueQing Yu
Verlaging van de bloeddruk (BP) bij personen met een hoog risico op hypertensie vermindert belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Diabetespatiënten met hypertensie hebben baat bij een bloeddrukverlagende behandeling. De huidige studie, kortweg IPAD, is een gerandomiseerde, open-label, parallel ontworpen, multicenter studie waarbij bijna 12.000 patiënten betrokken zijn die gerekruteerd moeten worden en die gevolgd zullen worden voor een mediane periode van vier jaar. IPAD test de hypothese dat antihypertensiva bij volwassenen met diabetes type 2, bij wie de bloeddruk in zittende toestand 120-139 mm Hg systolisch en lager dan 90 mm Hg diastolisch is, resulteert in een verschil van 20% in de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Tijdens de follow-up van deelnemers aan de intensieve groep moet de systolische druk in zittende toestand worden verlaagd tot onder 120 mm Hg, door titratie en combinatie van de studiemedicatie van een angiotensine type-1-receptorantagonist Allisartan (240 mg/dag), een dihydropyridine calciumkanaalblokker (amlodipine 5-10 mg/dag), en/of andere medicijnen indien nodig. Voor degenen in de standaardgroep moet de systolische druk in zittende houding worden gecontroleerd en onder 140 mm Hg worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De iPad-studie is een gerandomiseerde, open-label, parallel ontworpen, multicenter studie. Over drie jaar zullen 11.414 patiënten worden gerekruteerd met een mediane follow-up van vier jaar. IPAD test de hypothese dat intensieve antihypertensieve medische therapie bij volwassen patiënten met diabetes type 2, van wie de bloeddruk in zittende toestand varieert van 120 tot 139 mm Hg systolisch en < 90 mm Hg diastolisch, resulteert in een 20% reductie van de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (het primaire eindpunt), een samenstelling van beroerte, cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) en ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris. Secundaire eindpunten van deze studie zijn: beroerte; cardiovasculaire dood; MI; ziekenhuisopname voor HF; ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris; sterfte door alle oorzaken; openlijke albuminurie; verslechterde nierfunctie (de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid daalde met > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde); nierziekte in het eindstadium; ontwikkeling van diabetische retinopathie waarvoor een interventie nodig is; perifere arteriële aandoeningen; nieuw optredende atriale fibrillatie of flutter; kanker; achteruitgang van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Inclusiecriteria voor de studie omvatten T2DM-patiënten tussen 45 en 79 jaar binnen de bovengenoemde BP-bereiken. voor deelnemers aan de intensieve groep moet de systolische bloeddruk in zittende houding dalen tot < 120 mm Hg, met behulp van titratie en een combinatie van studiemedicatie bestaande uit een angiotensine type-1-receptorantagonist Allisartan (240 mg/dag) en een dihydropyridine calciumantagonist ( amlodipine 5-10 mg/dag), en/of andere medicijnen indien nodig. Voor degenen in de standaardgroep moet de systolische druk in zittende houding worden gecontroleerd en onder 140 mm Hg worden gehouden. Gedurende de hele studie zullen naar verwachting 820 primaire eindpunten optreden. Tussentijdse analyses worden uitgevoerd op intention-to-treat basis. Aan het einde van het onderzoek zullen zowel een intention-to-treat-analyse als een per-protocolanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11414

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongeacht geslacht;
  • tussen 45 en 79 jaar oud;
  • met op kantoor gemeten bloeddruk in zittende houding 120-139 mm Hg systolisch en lager dan 90 mm Hg diastolisch;
  • gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM), momenteel diabetische therapie;
  • geïnformeerde toestemming gegeven en follow-up op lange termijn mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • slechte controle van de bloedglucose, HbA1c > 10,0%
  • toediening van eventuele antihypertensiva binnen 1 maand;
  • een voorgeschiedenis van hypoglykemisch coma/toevallen;
  • bevestigde diagnose diabetes mellitus type 1;
  • alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) meer dan driemaal de bovengrens van normaal;
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2;
  • een voorgeschiedenis van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie < 40%;
  • kransslagaderziekte waarvoor RAS-blokkers nodig zijn voor secundaire preventie;
  • acuut begin van een beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • een verhouding van urinair albumine (in mg/l) tot urinair creatinine (in g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • bekende contra-indicaties voor de actieve studiemedicatie;
  • een geschiedenis van psychologische of mentale stoornis;
  • zwangerschap of plannen om baby's te krijgen of borstvoeding;
  • ernstige ziekten zoals ernstige hartaandoeningen;
  • een verwachte resterende levensduur van minder dan 3 jaar;
  • een maligniteit die klinische onderzoekers als ongeschikt beschouwen om deel te nemen;
  • momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intensieve behandelgroep
Voor deze arm zullen echte antihypertensiva worden verstrekt om de systolische bloeddruk te verlagen tot lager dan 120 mm Hg. In deze groep worden de volgende studiemedicatie gebruikt: tabletten met Allisartan Isoproxil 240 mg (eerstelijnsmedicatie); tabletten met Amlodipine 5 mg (tweedelijns medicatie). De behandeling wordt gestart met Allisartan 240 mg. Indien nodig om de BP-streefwaarde te bereiken, wordt daarnaast Amlodipine (eerst 5 mg of daarna 10 mg per dag) gegeven. Als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden, kan eerstelijnsmedicatie worden vervangen door tweedelijnsmedicatie.
Geneesmiddel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg per dag zal worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen tot onder 120 mm Hg systolisch.
Andere namen:
  • Xinlitaan
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Amlodipine 5 mg per dag wordt toegevoegd aan Allisartan Isoproxil en daarna verhoogd tot 10 mg per dag, indien nodig om de beoogde bloeddruk te bereiken (onder 120 mm Hg systolisch).
Andere namen:
  • Qiaohean
Placebo-vergelijker: standaard behandelingsgroep
In deze arm worden de deelnemers gevolgd en wordt er geen medicatie gebruikt totdat de bloeddruk ≥ 140 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch wordt. Medicijnen worden bepaald door onderzoekers in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige Chinese richtlijnen om de bloeddruk te verlagen tot lager dan 140 mm Hg systolisch en tot lager dan 90 mm Hg diastolisch.
Ander: Standaardbehandeling volgens huidige richtlijn
Er worden geen bloeddrukverlagende medicijnen gebruikt totdat de bloeddruk ≥ 140 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch wordt. Medicijnen worden bepaald door onderzoekers in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige Chinese richtlijnen om de bloeddruk te verlagen tot lager dan 140 mm Hg systolisch en tot lager dan 90 mm Hg diastolisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van de belangrijkste vooraf gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
De belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen die in het onderzoek zijn gedefinieerd, zijn onder meer cardiovasculair overlijden, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen en ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van de belangrijkste vooraf gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van een beroerte, beoordeeld tot 60 maanden.
Beroerte (ICD-code I60, I61, I63, I64) is een focaal neurologisch defect met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of leiden tot de dood zonder duidelijke andere dan vasculaire oorzaak. Beroerte als eindpunt in IPAD omvat definitieve ischemische beroerte, primaire intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding met bewijs van CT- of MRI-scan binnen 14 dagen na aanvang of autopsiebevestiging, en beroerte van onbekend type etiologie wanneer CT, MRI of autopsie niet is uitgevoerd en informatie is ontoereikend om de etiologie definitief te diagnosticeren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van een beroerte, beoordeeld tot 60 maanden.
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cardiovasculair overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
Cardiovasculair overlijden omvat overlijden veroorzaakt door een beroerte, MI, HF, plotseling overlijden of enig ander overlijden dat wordt toegeschreven aan hart- en vaatziekten. Plotselinge dood (ICD-code I46.1, R96) omvat elke dood van onbekende oorsprong die zich onmiddellijk of binnen naar schatting 24 uur na het begin van acute symptomen voordoet, evenals dood zonder toezicht waarvoor geen waarschijnlijke oorzaak kan worden vastgesteld door autopsie of recent medisch onderzoek. geschiedenis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cardiovasculair overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van acuut MI, beoordeeld tot 60 maanden.
Acuut myocardinfarct (MI) (ICD-code I21) wordt gedefinieerd wanneer een van de volgende criteria zich voordoet. (1) Detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden, met minstens één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en met minstens één van de volgende manifestaties: symptomen van ischemie die minstens 30 minuten hadden moeten duren en had niet moeten reageren op sublinguale toediening van nitraten; nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golfveranderingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB); ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking. (2) Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie. (3) Hartdood met symptomen die wijzen op myocardischemie en vermoedelijke nieuwe ischemische ECG-veranderingen of nieuwe LBBB, maar de dood vond plaats voordat cardiale biomarkers werden verkregen, of voordat cardiale biomarkerwaarden zouden worden verhoogd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van acuut MI, beoordeeld tot 60 maanden.
Ziekenhuisopname van instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van onstabiele angina pectoris, beoordeeld tot 60 maanden.
Instabiele angina pectoris (ICD-code I20.0) wordt gedefinieerd als nieuwe of verergerende angina pectoris die ziekenhuisopname vereist met angiografisch gedocumenteerde coronaire atherosclerose of voorbijgaande elektrocardiografische veranderingen van het ST-segment of de T-golf zonder bewijs voor myocardiale necrose. Deze diagnose sluit patiënten met angina pectoris uit die alleen voor onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van onstabiele angina pectoris, beoordeeld tot 60 maanden.
Ziekenhuisopname van congestief hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van HF, beoordeeld tot 60 maanden.
Congestief hartfalen (HF) (ICD-code I50) vereist de aanwezigheid van drie voorwaarden, namelijk symptomen, zoals kortademigheid, klinische symptomen, zoals enkeloedeem of crepitaties, en de noodzaak om een ​​behandeling te starten met open-label diuretica, vasodilatatoren of antihypertensiva. HF-gevallen kunnen ook worden beoordeeld als chronisch stabiel HF, maar dit wordt niet beschouwd als een uitkomst van de huidige studie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van HF, beoordeeld tot 60 maanden.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Mortaliteit door alle oorzaken verwijst naar overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Openlijke albuminurie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde ontwikkeling van openlijke albuminurie, beoordeeld tot 60 maanden.
Openlijke albuminurie wordt gedefinieerd als een verhouding van urinair albumine (in mg/l) tot urinair creatinine (in g/l) in urinespecimens van ten minste 300 mg/g.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde ontwikkeling van openlijke albuminurie, beoordeeld tot 60 maanden.
Verslechterde nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van dit voorval, beoordeeld tot 60 maanden.
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) daalde met meer dan 30% in vergelijking met de uitgangswaarde
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van dit voorval, beoordeeld tot 60 maanden.
Nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gedocumenteerde diagnose van nierziekte in het eindstadium, beoordeeld tot 60 maanden.
Nierziekte in het eindstadium (ICD-code N18.5) is de noodzaak van langdurige nierfunctievervangende therapie (dialyse).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gedocumenteerde diagnose van nierziekte in het eindstadium, beoordeeld tot 60 maanden.
Diabetische retinopathie die een ingrijpende operatie of operatie vereist
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde interventionele of chirurgische ingreep voor diabetische retinopathie, beoordeeld tot 60 maanden.
Diabetische retinopathie die een interventie of operatie vereist, wordt gedefinieerd als de bevestigde diagnose van diabetische retinopathie, geïndiceerd voor een interventie of operatie, die is gedocumenteerd door oogartsen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde interventionele of chirurgische ingreep voor diabetische retinopathie, beoordeeld tot 60 maanden.
Perifere arteriële aandoeningen die revascularisatie vereisen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen, beoordeeld tot 60 maanden.
Perifere arteriële aandoeningen die revascularisatie vereisen, worden gedefinieerd als de bevestigde diagnose van een van de perifere arteriële aandoeningen die geïndiceerd zijn voor revascularisatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen, beoordeeld tot 60 maanden.
Nieuwe atriale fibrillatie of flutter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van atriumfibrilleren of -flutter, beoordeeld tot 60 maanden.
Boezemfibrilleren of -fladderen wordt bevestigd en gedocumenteerd met een elektrocardiogram dat het optreden van atriumfibrilleren of -fladderen aangeeft. Nieuwe ontwikkeling van atriumfibrilleren of -flutter wordt alleen gedefinieerd als een deelnemer bij aanvang geen voorgeschiedenis heeft van en zijn of haar elektrocardiogram geen tekenen van atriumfibrilleren of -flutter vertoont.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van atriumfibrilleren of -flutter, beoordeeld tot 60 maanden.
Achteruitgang van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Daling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L QOL-vragenlijst.
tot 60 maanden
Kanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde diagnose van kanker van welk type dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Kanker gedefinieerd in de huidige studie wordt alleen geregistreerd als er pathologisch bevestigd bewijs is.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde diagnose van kanker van welk type dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XueQing Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDREC2017192H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Allisartan Isoproxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren