マンモグラフィー乳房密度が高い閉経前女性におけるエノボスアームとアナストロゾール
2018年4月17日 更新者：Havah Therapeutics Pty Ltd
マンモグラフィー乳房密度が高い閉経前の女性におけるエノボサルムとアナストロゾールの有効性と安全性を調査する単一施設パイロット試験
アロマターゼ阻害剤と組み合わせた選択的アンドロゲン受容体モジュレーターの影響を評価して、マンモグラフィー乳房密度の上昇を抑えます。
調査の概要
詳細な説明
マンモグラフィの乳房密度が高いことは、乳がんの発症および乳房内の悪性腫瘍の隠蔽の危険因子としてよく知られています。 以前の化学予防研究では、タモキシフェンのみが閉経前の女性の乳がんの減少に有効であることが明らかにされています。 これを行うには、マンモグラフィの密度を下げる必要があります。 残念なことに、タモキシフェンの副作用プロファイルは、この治療的介入を行う女性が多くないというものです. この試験は、マンモグラフィの乳房密度を下げるための併用療法を確立しようとしています。
この第 1 相パイロット研究では、選択的アンドロゲン受容体モジュレーターである経口エノボサームとアロマターゼ阻害剤である経口アナストロゾールを組み合わせて、この併用療法がマンモグラフィの乳房密度と乳房の弾力性に与える影響を研究しています。 安全性と忍容性も分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
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Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
- Wellend Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 関連する検査室の「閉経前範囲」の定義によるFSH / LH / E2（卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、エストロゲン）の閉経前レベル
- 15.5％を超えるVolpara Densityの体積乳房密度を持っています（両方の乳房を合わせた平均）
- 前月の乳房の痛みが、100mmの視覚的アナログ疼痛スケールで40mm以上
- WBC ≥ 3.0 x 109/L、顆粒球 ≥ 1.5 X 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L。
- AST/SGOTまたはALT/SGPTがULNの3倍以下
- eGFR> 60ml/分/1.73m2
- -出産の可能性のある女性（閉経前または閉経後12か月未満の無月経、および外科的不妊手術を受けていない）の陰性妊娠検査、研究治療の最初の投与の7日以内;
- -性的に活発な出産の可能性のある女性の場合、研究治療中および完了後少なくとも6か月間、非常に効果的な非ホルモン形態の避妊を使用することに同意します。または、効果的な非ホルモン避妊手段（殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法、または外科的滅菌）を喜んで使用できる妊娠可能な男性パートナー 研究治療中および完了後少なくとも6か月;
除外基準:
- 乳がんの存在
- -糖尿病または耐糖能障害として定義される空腹時グルコース> 6mmol / l
- -過去5年以内の以前または付随する他の（非乳がん）悪性腫瘍（皮膚がん以外）
- 冠動脈疾患の病歴
- 全身ホルモン避妊
- 感染した血液を介してヒト免疫不全ウイルスまたはウイルス性肝炎を感染させるリスク
- -テストステロンの任意の成分に対する既知の過敏症
- 研究要件に準拠できない
- 長期の全身性コルチコステロイド治療
- 治験薬
- 全身ホルモン補充療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の肝疾患
- 現在のワーファリンの使用状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口エノボアームおよびアナストロゾール
毎日 9 mg の経口エンボサームと 1 mg のアナストロゾール
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エノボサームとアナストロゾールの経口併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンモグラフィ乳房密度
時間枠：12ヶ月
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Volparaソフトウェアを利用したマンモグラフィーでの線維乳腺密度変化の体積分析
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12ヶ月
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乳房組織の弾力性
時間枠：1ヶ月
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直接せん断波超音波測定による乳房弾性変化の評価
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1ヶ月
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乳房組織の弾力性
時間枠：3ヶ月
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直接せん断波超音波測定による乳房弾性変化の評価
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3ヶ月
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乳房組織の弾力性
時間枠：6ヵ月
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直接せん断波超音波測定による乳房弾性変化の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房痛スケール
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した乳房の痛み
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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血清ゴナドトロピン値
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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血清卵胞刺激ホルモンおよび黄体形成ホルモンのレベル
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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更年期症状
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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更年期症状スケールに記録された更年期症状
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3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen N Birrell, MD PhD、Havah Therapeutics Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH02ST1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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