Enobosarm e Anastrozol em Mulheres na Pré-menopausa com Alta Densidade Mamográfica Mamográfica

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Níveis pré-menopausa de FSH/LH/E2 (hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, estrogênio) de acordo com a definição de "intervalo pré-menopausa" para o laboratório envolvido
• Ter uma densidade volumétrica da mama Volpara Density de > 15,5% (média combinada de ambas as mamas)
• Dor na mama no mês anterior igual ou superior a 40 mm em uma escala visual analógica de dor de 100 mm
• WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulócitos ≥ 1,5 X 109/L e plaquetas ≥ 100 x 109/L.
• AST/SGOT ou ALT/SGPT ≤ 3 vezes LSN
• eGFR> 60 ml/min/1,73m2
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa ou menos de 12 meses de amenorréia pós-menopausa e que não foram submetidas a esterilização cirúrgica), não mais de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Para mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas, concordância em usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz durante e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo; OU, um parceiro fértil disposto e capaz de usar meios não hormonais eficazes de contracepção (método anticoncepcional de barreira em conjunto com geleia espermicida ou esterilização cirúrgica) durante e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo;

Critério de exclusão:

• Presença de câncer de mama
• Diabetes mellitus ou intolerância à glicose definida como glicemia de jejum >6mmol/l
• Malignidade anterior ou concomitante (não câncer de mama) nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele)
• Histórico de doença arterial coronariana
• Contracepção hormonal sistêmica
• Risco de transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana ou hepatite viral por sangue infectado
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da testosterona
• Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos
• Quaisquer drogas experimentais
• Terapia de reposição hormonal sistêmica
• Mulheres grávidas ou lactantes
• doença hepática conhecida
• Uso atual de varfarina