Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enobosarm og Anastrozol hos præmenopausale kvinder med høj mammografisk brysttæthed

17. april 2018 opdateret af: Havah Therapeutics Pty Ltd

Et enkelt-center pilotforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Enobosarm og Anastrozol hos præmenopausale kvinder med høj mammografisk brystdensitet

At evaluere virkningen af ​​en selektiv androgenreceptormodulator kombineret med en aromatasehæmmer til at reducere høj mammografisk brysttæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj mammografisk brysttæthed er en velkendt risikofaktor for udvikling af brystkræft og maskering af malignitet i brystet. Tidligere undersøgelser af kemoprævention har afsløret, at kun tamoxifen er effektivt hos præmenopausale kvinder til reduktion af brystkræft. For at dette kan ske, skal mammografisk tæthed reduceres. Desværre er bivirkningsprofilen for tamoxifen sådan, at ikke mange kvinder tager denne terapeutiske intervention op. Dette forsøg forsøger at etablere en kombinationsterapi for at reducere mammografisk brysttæthed.

Dette fase 1-pilotstudie kombinerer oral enobosarm, en selektiv androgenreceptormodulator, og oral anastrozol, en aromatasehæmmer, for at studere virkningen af ​​denne kombinationsbehandling på mammografisk brysttæthed og brystelasticitet. Sikkerhed og tolerabilitet analyserede vi også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Wellend Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Præmenopausale niveauer af FSH/LH/E2 (follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østrogen) ifølge definitionen af ​​"præmenopausalt område" for det involverede laboratorium
  • Har en Volpara Density volumetrisk brysttæthed på >15,5 % (kombineret gennemsnit for begge bryster)
  • Brystsmerter i den foregående måned på lig med eller større end 40 mm på en 100 mm visuel analog smerteskala
  • WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulocytter ≥ 1,5 X 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L.
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT ≤ 3 gange ULN
  • eGFR> 60 ml/min/1,73m2
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller mindre end 12 måneders amenoré efter overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering), ikke mere end 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • For kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, enighed om at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel præventionsform under og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; ELLER en fertil mandlig partner, der er villig til og i stand til at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler (barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk sterilisering) under og i mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af brystkræft
  • Diabetes mellitus eller glucoseintolerance defineret som en fastende glucose >6mmol/l
  • Tidligere eller samtidig anden (ikke-brystkræft) malignitet inden for de foregående 5 år (bortset fra hudkræft)
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Systemisk hormonel prævention
  • Risiko for at overføre humant immundefektvirus eller viral hepatitis via inficeret blod
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af testosteron
  • Kan ikke overholde studiekravene
  • Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Enhver undersøgelsesmedicin
  • Systemisk hormonbehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt leversygdom
  • Nuværende warfarinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral enobosarm og anastrozol
9 mg oral enbosarm og 1 mg anastrozol dagligt
Medicin: enobosarm
Oral kombinationsbehandling af enobosarm og anastrozol
Andre navne:
  • anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk brysttæthed
Tidsramme: 12 måneder
Volumetrisk analyse af fibroglandulær densitetsændring på mammografi ved hjælp af Volpara-software
12 måneder
Brystvævets elasticitet
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af ændring af brystelasticitet ved direkte forskydningsbølge ultralydsmåling
1 måned
Brystvævets elasticitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af ændring af brystelasticitet ved direkte forskydningsbølge ultralydsmåling
3 måneder
Brystvævets elasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af ændring af brystelasticitet ved direkte forskydningsbølge ultralydsmåling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerteskala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Brystsmerter målt på en 100 mm visuel analog skala
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Serum gonadotropin niveauer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
serum follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormonniveauer
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Menopausale symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Menopausesymptomer som registreret på en overgangsalderens symptomskala
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Havah Therapeutics Pty Ltd

Samarbejdspartnere

GTx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH02ST1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammografisk tæthed

Kliniske forsøg med enobosarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner