Enobosarm e anastrozolo nelle donne in pre-menopausa con alta densità mammaria mammografica

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto
• Livelli pre-menopausali di FSH/LH/E2 (ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estrogeno) secondo la definizione di "intervallo pre-menopausale" per il laboratorio coinvolto
• Avere una densità mammaria volumetrica Volpara Density >15,5% (media combinata di entrambi i seni)
• Dolore al seno nel mese precedente uguale o superiore a 40 mm su una scala del dolore analogica visiva di 100 mm
• WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulociti ≥ 1,5 X 109/L e piastrine ≥ 100 x 109/L.
• AST/SGOT o ALT/SGPT ≤ 3 volte ULN
• eGFR> 60 ml/min/1,73 m2
• Test di gravidanza negativo in donne in età fertile (premenopausa o meno di 12 mesi di amenorrea post-menopausa e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica), non più di 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio;
• Per le donne in età fertile che sono sessualmente attive, acconsentire all'uso di una forma di contraccezione non ormonale altamente efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio; OPPURE, un partner maschio fertile disposto e in grado di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione non ormonali (metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio;

Criteri di esclusione:

• Presenza di cancro al seno
• Diabete mellito o intolleranza al glucosio definita come glicemia a digiuno >6mmol/l
• Precedente o concomitante altro tumore maligno (non cancro al seno) nei 5 anni precedenti (diverso dal cancro della pelle)
• Storia della malattia coronarica
• Contraccezione ormonale sistemica
• Rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana o dell'epatite virale tramite sangue infetto
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del testosterone
• Impossibile soddisfare i requisiti di studio
• Trattamento sistemico prolungato con corticosteroidi
• Eventuali farmaci sperimentali
• Terapia ormonale sostitutiva sistemica
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Malattia epatica nota
• Uso corrente del warfarin