Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enobosarm en anastrozol bij pre-menopauzale vrouwen met hoge mammografische borstdichtheid

17 april 2018 bijgewerkt door: Havah Therapeutics Pty Ltd

Een pilotproef in één centrum waarin de werkzaamheid en veiligheid van Enobosarm en anastrozol wordt onderzocht bij premenopauzale vrouwen met een hoge mammografische borstdichtheid

Om de impact te evalueren van een selectieve androgeenreceptormodulator in combinatie met een aromataseremmer bij het verminderen van hoge mammografische borstdensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge mammografische borstdensiteit is een algemeen erkende risicofactor voor de ontwikkeling van borstkanker en het maskeren van maligniteit in de borst. Eerdere chemopreventiestudies hebben aangetoond dat alleen tamoxifen effectief is bij premenopauzale vrouwen bij het verminderen van borstkanker. Om dit te laten gebeuren, moet de mammografische densiteit worden verminderd. Helaas is het bijwerkingenprofiel van tamoxifen zodanig dat niet veel vrouwen aan deze therapeutische interventie beginnen. Deze proef probeert een combinatietherapie tot stand te brengen om mammografische borstdensiteit te verminderen.

Deze fase 1-pilootstudie combineert orale enobosarm, een selectieve androgeenreceptormodulator, en orale anastrozol, een aromataseremmer, om de impact van deze combinatiebehandeling op mammografische borstdichtheid en borstelasticiteit te bestuderen. Veiligheid en verdraagbaarheid hebben we ook geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
        • Wellend Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Premenopauzale niveaus van FSH/LH/E2 (follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, oestrogeen) volgens de definitie van "premenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium
  • Een volumetrische borstdensiteit van Volpara Density hebben van >15,5% (gecombineerd gemiddelde van beide borsten)
  • Borstpijn in de voorgaande maand gelijk aan of groter dan 40 mm op een 100 mm visuele analoge pijnschaal
  • WBC ≥ 3,0 x 109/l, granulocyten ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l.
  • AST/SGOT of ALT/SGPT ≤ 3 keer ULN
  • eGFR> 60 ml/min/1.73m2
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal of minder dan 12 maanden amenorroe na de menopauze en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan), niet meer dan 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, toestemming om een ​​zeer effectieve, niet-hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling; OF, een vruchtbare mannelijke partner die bereid en in staat is om effectieve niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken (barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgische sterilisatie) tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van borstkanker
  • Diabetes mellitus of glucose-intolerantie gedefinieerd als nuchtere glucose >6 mmol/l
  • Eerdere of gelijktijdige andere (niet-borstkanker) maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (anders dan huidkanker)
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Systemische hormonale anticonceptie
  • Risico op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus of virale hepatitis via geïnfecteerd bloed
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van testosteron
  • Niet kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Langdurige behandeling met systemische corticosteroïden
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen
  • Systemische hormoonvervangingstherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende leverziekte
  • Huidig ​​gebruik van warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale enobosarm en anastrozol
9 mg orale enbosarm en 1 mg anastrozol per dag
Geneesmiddel: enobosarm
Orale combinatietherapie van enobosarm en anastrozol
Andere namen:
  • anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Volumetrische analyse van fibroglandulaire dichtheidsverandering op mammografie met behulp van Volpara-software
12 maanden
Elasticiteit van borstweefsel
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van veranderingen in de elasticiteit van de borst door directe ultrasone meting van de shear wave
1 maand
Elasticiteit van borstweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van veranderingen in de elasticiteit van de borst door directe ultrasone meting van de shear wave
3 maanden
Elasticiteit van borstweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van veranderingen in de elasticiteit van de borst door directe ultrasone meting van de shear wave
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor pijn in de borst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Borstpijn gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Serum gonadotropine niveaus
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
serum folliculair stimulerend hormoon en luteïniserend hormoon niveaus
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Symptomen van de menopauze zoals geregistreerd op een symptomenschaal van de menopauze
3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Havah Therapeutics Pty Ltd

Medewerkers

GTx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH02ST1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mammografische dichtheid

Klinische onderzoeken op enobosarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren