Enobosarm y anastrozol en mujeres premenopáusicas con alta densidad mamaria mamográfica

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Niveles premenopáusicos de FSH/LH/E2 (hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, estrógenos) según la definición de "rango premenopáusico" del laboratorio implicado
• Tener una densidad mamaria volumétrica de Densidad Volpara de >15,5 % (promedio combinado de ambas mamas)
• Dolor mamario en el último mes igual o superior a 40 mm en una escala análoga visual de dolor de 100 mm
• WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulocitos ≥ 1,5 X 109/L y plaquetas ≥ 100 x 109/L.
• AST/SGOT o ALT/SGPT ≤ 3 veces ULN
• FGe > 60ml/min/1,73m2
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (premenopáusicas o con menos de 12 meses de amenorrea posmenopáusica, y que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica), no más de 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Para las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz durante y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio; O, una pareja masculina fértil dispuesta y capaz de usar medios anticonceptivos no hormonales efectivos (método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento del estudio;

Criterio de exclusión:

• Presencia de cáncer de mama
• Diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa definida como glucosa en ayunas >6mmol/l
• Otras neoplasias malignas previas o concomitantes (que no sean cáncer de mama) en los 5 años anteriores (que no sean cáncer de piel)
• Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
• Anticoncepción hormonal sistémica
• Riesgo de transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis viral a través de sangre infectada
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la testosterona
• Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.
• Tratamiento prolongado con corticoides sistémicos
• Cualquier fármaco en investigación
• Terapia de reemplazo hormonal sistémica
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedad hepática conocida
• Uso actual de warfarina