Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enobosarm i anastrozol u kobiet przed menopauzą z wysoką mammograficzną gęstością piersi

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Havah Therapeutics Pty Ltd

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enobosarmu i anastrozolu u kobiet przed menopauzą z wysoką mammograficzną gęstością piersi

Ocena wpływu selektywnego modulatora receptora androgenowego w połączeniu z inhibitorem aromatazy na zmniejszenie wysokiej mammograficznej gęstości piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka mammograficzna gęstość piersi jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi i maskowania zmian nowotworowych w obrębie piersi. Wcześniejsze badania dotyczące chemoprewencji wykazały, że tylko tamoksyfen jest skuteczny w zmniejszaniu zachorowalności na raka piersi u kobiet przed menopauzą. Aby tak się stało, gęstość mammograficzna musi zostać zmniejszona. Niestety profil skutków ubocznych tamoksyfenu jest taki, że niewiele kobiet podejmuje tę interwencję terapeutyczną. Ta próba ma na celu ustalenie terapii skojarzonej w celu zmniejszenia gęstości mammograficznej piersi.

To badanie pilotażowe fazy 1 łączy doustny enobosarm, selektywny modulator receptora androgenowego, i doustny anastrozol, inhibitor aromatazy, w celu zbadania wpływu tego leczenia skojarzonego na mammograficzną gęstość i elastyczność piersi. Analizowaliśmy również bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Wellend Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Poziomy FSH/LH/E2 przed menopauzą (hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, estrogen) zgodnie z definicją „zakresu przedmenopauzalnego” dla zaangażowanego laboratorium
  • Mieć gęstość objętościową piersi Volpara Density > 15,5% (łączna średnia dla obu piersi)
  • Ból piersi w poprzednim miesiącu równy lub większy niż 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu
  • WBC ≥ 3,0 x 109/l, granulocyty ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  • AST/SGOT lub ALT/SGPT ≤ 3 razy GGN
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie i które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji), nie więcej niż 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; LUB płodny partner chętny i zdolny do stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność raka piersi
  • Cukrzyca lub nietolerancja glukozy zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >6 mmol/l
  • Przebyty lub współistniejący inny (inny niż rak piersi) nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak skóry)
  • Historia choroby wieńcowej
  • Ogólnoustrojowa antykoncepcja hormonalna
  • Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby przez zakażoną krew
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik testosteronu
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
  • Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  • Wszelkie leki eksperymentalne
  • Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana choroba wątroby
  • Obecne użycie warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny enobosarm i anastrozol
9 mg doustnego enbosarmu i 1 mg anastrozolu dziennie
Lek: enobosarm
Doustna terapia skojarzona enobosarmem i anastrozolem
Inne nazwy:
  • anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wolumetryczna zmian gęstości włóknisto-gruczołowej w mammografii z wykorzystaniem oprogramowania Volpara
12 miesięcy
Elastyczność tkanki piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zmiany elastyczności piersi za pomocą bezpośredniego pomiaru ultradźwiękowego fali ścinającej
1 miesiąc
Elastyczność tkanki piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany elastyczności piersi za pomocą bezpośredniego pomiaru ultradźwiękowego fali ścinającej
3 miesiące
Elastyczność tkanki piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany elastyczności piersi za pomocą bezpośredniego pomiaru ultradźwiękowego fali ścinającej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Ból piersi mierzony na wizualnej skali analogowej 100 mm
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Poziomy gonadotropin w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
poziom hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego w surowicy
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Objawy menopauzy zapisane na skali objawów menopauzy
3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Havah Therapeutics Pty Ltd

Współpracownicy

GTx

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH02ST1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na enobosarm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj