Enobosarm og Anastrozol hos premenopausale kvinner med høy mammografisk brysttetthet

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Premenopausale nivåer av FSH/LH/E2 (follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østrogen) i henhold til definisjonen av "premenopausal rekkevidde" for det involverte laboratoriet
• Ha en Volpara Density volumetrisk brysttetthet på >15,5 % (kombinert gjennomsnittlig begge brystene)
• Brystsmerter i forrige måned på lik eller større enn 40 mm på en 100 mm visuell analog smerteskala
• WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulocytter ≥ 1,5 X 109/L og blodplater ≥ 100 x 109/L.
• AST/SGOT eller ALT/SGPT ≤ 3 ganger ULN
• eGFR> 60 ml/min/1,73m2
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (premenopausal eller mindre enn 12 måneder med amenoré etter menopause, og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering), ikke mer enn 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen;
• For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, avtale om å bruke en svært effektiv, ikke-hormonell prevensjonsform under og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling; ELLER, en fertil mannlig partner som er villig og i stand til å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler (barriereprevensjonsmetode i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering) under og i minst 6 måneder etter fullført studiebehandling;

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av brystkreft
• Diabetes mellitus eller glukoseintoleranse definert som fastende glukose >6mmol/l
• Tidligere eller samtidig annen (ikke-brystkreft) malignitet innen de siste 5 årene (annet enn hudkreft)
• Historie om koronarsykdom
• Systemisk hormonell prevensjon
• Risiko for overføring av humant immunsviktvirus eller viral hepatitt via infisert blod
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av testosteron
• Klarer ikke å overholde studiekravene
• Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
• Eventuelle undersøkelsesmedisiner
• Systemisk hormonbehandling
• Gravide eller ammende kvinner
• Kjent leversykdom
• Nåværende warfarinbruk